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EMA und WHO

Myokarditis und Perikarditis sind seltene Nebenwirkungen von mRNA-Impfstoffen

Bei den Covid-19-Impfstoffen auf mRNA-Basis kann eine Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündung als seltene unerwünschte Reaktion auftreten. Zu diesem Schluss kamen die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Ende letzter Woche. Entsprechende Warnhinweise sollen in die Fachinformationen aufgenommen werden.
Christina Hohmann-Jeddi
12.07.2021  18:00 Uhr

Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hat sich mit den Fallberichten zu Herzmuskelentzündungen (Myokarditis) und Herzbeutelentzündungen (Perikarditis) in Zusammenhang mit Impfungen mit den mRNA-VakzinenComirnaty® (BNT162b2) von Biontech/Pfizer und Spikevax® (mRNA-1273) von Moderna beschäftigt. Seiner Analyse zufolge können eine Myokarditis und Perikarditis sehr seltene Folgen einer Impfung mit diesen beiden Vakzinen sein. Das meldete der PRAC am 9. Juli. Der Ausschuss schlägt daher vor, die beiden Erkrankungen als neue Nebenwirkungen in die Fachinformationen beider Impfstoffe aufzunehmen. Für die beiden anderen in der EU zugelassenen Corona-Impfstoffe von Astra-Zeneca und Janssen (Johnson & Johnson) konnte kein ursächlicher Zusammenhang zu den genannten Komplikationen festgestellt werden, heißt es vom PRAC.

Für ihre Bewertung konnten die Fachleute der EMA auf detaillierte Reviews zu den 145 Myokarditis-Fällen nach Comirnaty und den 19 Fällen nach Spikevax im europäischen Wirtschaftsraum zurückgreifen. Der PRAC analysierte zudem 138 Perikarditis-Fälle nach Comirnaty und 19 Fälle nach Impfung mit dem Moderna-Präparat. Bis Ende Mai wurden laut EMA 177 Millionen Dosen Comirnaty und 20 Millionen Dosen Spikevax im europäischen Wirtschaftsraum verimpft. Zudem konnten die Experten auch weitere internationale Fallberichte berücksichtigen.

Die entzündlichen Erkrankungen traten laut PRAC in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, bei der zweiten Dosis etwas häufiger als bei der ersten. Fünf Personen aus dem europäischen Wirtschaftsraum starben an den Komplikationen. In der Regel verbessern sich die Beschwerden aber durch eine Behandlung oder durch Ruhe, heißt es vom PRAC. Geimpfte, die einen mRNA-Impfstoff erhalten haben, sollten aber auf folgende Symptome achten: Atemnot, Brustschmerzen und kräftiger Herzschlag, der auch arrhythmisch sein kann.

Nutzen-Risiko-Abwägung bleibt positiv

Auch der Impfstoffsicherheits-Ausschuss der WHO (GACVS) hat sich mit der Thematik beschäftigt und kommt zu einem vergleichbaren Schluss wie der PRAC: Myokarditis und Perikarditis können durch die mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax in sehr seltenen Fällen ausgelöst werden. Hauptsächlich betroffen sind junge Männer. Die Nutzen-Risiko-Abwägung bleibe für beide Impfstoffe aber immer noch positiv – auch bei Jüngeren, meldete die WHO am 9. Juli

Am selben Tag hatte auch die US-Gesundheitsbehörde CDCdie aktuellen Daten zu der Impfnebenwirkung im »Morbidity and Mortality Weekly Report« publiziert. Demnach wurden in den USA bis zum 11. Juni etwa 296 Millionen Dosen mRNA-Impfstoff appliziert. Insgesamt 1226 Myokarditis-Verdachtsfälle wurden in Zusammenhang mit einer Impfung an die zuständige Behörde gemeldet. Die Betroffenen waren im Durchschnitt 26 Jahre alt, drei Viertel von ihnen waren männlich. Die Beschwerden traten im Durchschnitt nach drei Tagen auf. In 76 Prozent der Fälle entwickelten die Betroffenen die Impfnebenwirkungen nach der zweiten Impfdosis. Geprüft hat die CDC bislang 484 Berichte speziell von jüngeren Personen. 323 von ihnen entsprachen der Fallbeschreibung von Myokarditis oder Perikarditis, mit 309 Personen wurden fast alle von ihnen hospitalisiert. Der Verlauf war jedoch laut CDC in der Regel mild und sprach auf konservative Therapien an. Todesfälle traten in der bislang ausgewerteten Gruppe nicht auf.

Auch die CDC kommen in ihrem Beitrag zu der Bewertung, dass der Nutzen der Covid-19-Impfung in allen Bevölkerungsgruppen den Risiken überwiegt, obwohl der Nutzen gerade bei Jüngeren (mit dem höchsten Myokarditis-Risiko) wegen eines niedrigeren Risikos für schwere Covid-19-Verläufe deutlich geringer ausfällt als bei Älteren. Dennoch: Pro 1 Million zweite Dosen mRNA-Impfstoff, der Männern zwischen 12 und 29 Jahren verabreicht wird, werden laut CDC-Auswertung 11.000 Covid-19-Erkrankungen, 560 Hospitalisierungen, 138 intensivmedizinische Behandlungen und sechs coronabedingte Todesfälle verhindert. Ihnen stehen 39 bis 47 erwartbare Myokarditis-Fälle gegenüber. Diese Analyse ziehe nicht den potenziellen Nutzen der Impfstoffe mit ein, der durch Verhinderung von potenziellen Covid-19-Folgen wie Post-Covid-19-Syndrom und dem seltenen, aber gefährlichen Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) entstehe.

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