mRNA-Impfstoff verspricht 90-prozentigen Schutz gegen Covid-19

Lange musste man auf die Antwort auf die entscheidende Frage zu den Corona-Impfstoffen warten: Sind sie wirksam? Diese Frage wurde heute mit einem eindeutigen Ja beantwortet.

Die beiden kooperierenden Firmen Pfizer und BioNTech haben heute erstmals Phase-III-Daten zu einem Covid-19-Impfstoff vorgelegt. Sie gaben in einer Pressemitteilung bekannt, dass ihr Impfstoffkandidat BNT162b2 tatsächlich wirksam ist. Das bedeutet, dass dieser Impfstoff Menschen vor Covid-19 schützt, die sich vor der Impfung nachweislich noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert hatten. Zu diesem Schluss kommen die Vertreter der beiden kooperierenden Unternehmen nach einer ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 im Rahmen der laufenden Phase-III-Studie durchgeführt worden war.

Ursprünglich hatte diese Zwischenanalyse bereits stattfinden sollen, nachdem unter den Probanden der Studien 32 Covid-19-Fälle gemeldet worden waren. Dann hatten die Unternehmen jedoch mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vereinbart, diesen sehr frühen Zwischenschritt zu überspringen und stattdessen die erste Zwischenauswertung nach mindestens 62 Covid-19-Fällen vorzunehmen.

Nun wurden die Daten gesichtet. Zu dem Zeitpunkt lagen 94 auswertbare Krankheitsfälle vor. Das Ergebnis fiel äußerst positiv aus. Denn die Verteilung der in der Studie beobachteten Covid-19-Fälle zwischen den Probanden der Impfgruppe und denen der Placebo-Gruppe sieben Tage nach der zweiten Impfdosis wies darauf hin, dass die Impfstoff-Wirksamkeitsrate bei mehr als 90 Prozent liegt.

Bekanntlich wird der Impfstoffkandidat BNT162b2 in zwei Dosen verimpft. Nach einer initialen Dosis erfolgt an Tag 21 eine Booster-Impfung. Nach weiteren sieben Tagen, also nach insgesamt 28 Tagen, hat sich dann ein Impfschutz aufgebaut.

Bemerkenswert ist zudem, dass das DMC keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen konnte, sodass die Empfehlung des Gremiums lautet, die Studie wie geplant weiterzuführen. 

»Heute ist ein ganz besonderer Tag für die Wissenschaft und die Menschheit. Die vorläufigen Ergebnisse aus unserer Phase-III-Impfstoffstudie geben erste Hinweise darauf, dass unser Impfstoff vor einer Covid-19-Erkrankung schützt,« sagte Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman und CEO. Und Professor Dr. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech, ergänzt: »Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-III-Studie weist darauf hin, dass ein Impfstoff Covid-19 verhindern kann. Dies ist ein Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit.«

Auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) äußerte sich: »Als deutscher Bundesgesundheitsminister freut es mich natürlich sehr, dass es ein deutsches Unternehmen, ein deutsches Forscher- und Entwicklerteam ist, das als erste mit von allen, mit denen wir verhandeln, diese ersten Studienergebnisse vorweisen kann.«  

Die Phase-III-Studie zu BNT162b2 hatte am 27. Juli begonnen. Bis heute wurden 43.538 Probanden rekrutiert. 38.955 dieser Probanden hatten bis zum 8. November bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Laut Studienprotokoll wird die Studie weitere Probanden einschließen und solange fortgeführt, bis insgesamt 164 bestätigte Covid-19-Fälle aufgetreten sind.

Neben dem primären Ziel, die Wirksamkeit anhand bestätigter Covid-19-Fälle zu untersuchen, die sieben Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten, wird die finale Analyse nun auch die Wirksamkeit des Impfstoffs anhand bestätigter Covid-19-Fälle umfassen, die 14 Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten. Das aktualisierte Studienprotokoll kann auf der Website von Pfizer eingesehen werden.

Die Firmen wollen voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen.  Auch in Europa könnte es vergleichsweise schnell gehen: Die europäische Zulassungsbehörde EMA prüft den Impfstoff bereits seit Anfang Oktober in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren, bei dem Datensätze aus Studien nicht gebündelt, sondern nach und nach an die Behörde geschickt werden, um Zeit zu sparen. BNT162b2 wäre damit der der erste mRNA-Impfstoff überhaupt, der zugelassen wird. Das Prinzip von mRNA-Impfstoffen ist hier beschrieben. Produziert wird die Vakzine bereits. BioNTech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.