Mehr Details zum Biontech-Impfstoff |
 |  | Theo Dingermann |
 | 08.12.2020 14:00 Uhr |
Vorsicht, nicht schütteln! Das Konzentrat muss vor der Verdünnung zehnmal vorsichtig geschwenkt werden, ebenso nach der Zugabe von Kochsalzlösung. / Foto: Biontech
Mit der Notzulassung des Covid-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b2 in Großbritannien sind nun auch das Zulassungsdokument sowie ein SmPC-Dokument verfügbar, das interessante Details zu dem Impfstoff und zu seiner Zubereitung enthält. Die offizielle Bezeichnung des Impfstoffs lautet übersetzt »Covid-19 mRNA-Impfstoff BNT162b2-Konzentrat zur Injektion«. Er muss vor der Applikation mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Einen wirklichen Handelsnamen hat der Impfstoff nicht, wie im Übrigen auch die Impfstoffkandidaten der Firmen Moderna und Astra-Zeneca noch nicht.
Zudem ist der Impfstoff nur »vorübergehend zugelassen« zur aktiven Immunisierung zur Verhinderung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Covid-19-Krankheit bei Personen ab 16 Jahren. Der Impfstoff wird intramuskulär in zwei Dosen á 0,3 ml (Endkonzentration) im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Mit einem Impfschutz kann erst mindestens sieben Tage nach der zweiten Impfdosis gerechnet werden.
Konfektioniert ist BNT162b2 in Multidosisfläschchen, sodass vor der Anwendung das Konzentrat verdünnt werden muss. Ein Fläschchen (0,45 ml) enthält fünf Dosen á 30 µg hochgereinigte einzelsträngige, 5'-verkappte mRNA (BNT162b2-RNA), die durch zellfreie In-vitro-Transkription an einem entsprechenden DNA-Template hergestellt wird und für das virale Spike-(S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Diese mRNA ist eingebettet in Lipid-Nanopartikel.
Ein Adjuvans ist nicht enthalten, ebenso wenig ein Konservierungsstoff. Als Hilfsstoffe sind aufgeführt:
Zur Rekonstitution soll die Temperatur der gefrorenen Fläschchen auf 2 bis 8 °C gebracht werden; dies kann für eine Verpackungseinheit von 195er-Fläschchen drei Stunden in Anspruch nehmen. Alternativ können gefrorene Fläschchen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen von bis zu 25 °C aufgetaut werden. Nach dem Auftauen kann der unverdünnte Impfstoff bis zu fünf Tage bei 2 bis 8 °C und bis zu zwei Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C gelagert werden.
Das aufgetaute Fläschchen wird dann auf Raumtemperatur gebracht und vor der Verdünnung zehnmal vorsichtig vertikal gekippt. Scherkräfte, die beim Schütteln entstehen würden, sind unbedingt zu vermeiden. Vor der Verdünnung sollte der Impfstoff als cremefarbene Lösung vorliegen, in der keine Partikel sichtbar sind. Bei Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen muss der Impfstoff verworfen werden.
Der aufgetaute Impfstoff muss in der Originalampulle mit 1,8 ml NaCl 9 mg/mL (0,9 %) Lösung zur Injektion aseptisch verdünnt werden. Andere Lösungsmittel sind nicht zulässig. Der Packung liegt keine Kochsalzlösung bei. Zur Verdünnung soll eine Kanüle mit einem Gauge-Wert von 21 oder weniger benutzt werden.
Danach wird die Lösung wieder zehnmal vorsichtig vertikal gekippt. Der rekonstituierte Impfstoff sollte dann mit dem Verdünnungsdatum und der Verdünnungszeit markiert und zwischen 2 und 25 °C gelagert werden. Er sollte sofort oder innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden. Nach dem Verdünnen enthält das Fläschchen fünf Dosen á 0,3 ml. Es darf nach dem Verdünnen nicht mehr transportiert werden.
Es gibt keine oder nur wenig Daten zur Anwendung von BNT162b2 bei Schwangeren. Es wird aber eine Schutzwirkung erwartet. Angesichts der beruhigenden Daten aus der Entwicklungs- und reproduktionstoxikologischen Studien (DART) und der Tatsache, dass eine Schwangerschaft als solche als ein Risikofaktor für schweres Covid-19 einzustufen ist und dass schwangere Frauen zudem zusätzlich zu anderen Risikogruppen gehören können, kann eine Impfung von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden. Ein Schwangerschaftstest vor einer Impfung ist nicht erforderlich.
Es gibt bisher keine Daten über die Sicherheit von mRNA-Impfstoffen bei stillenden Frauen oder über die Auswirkungen von mRNA-Impfstoffen auf gestillte Kinder. Da der BNT162b2-Impfstoff kein Lebendvirus-Impfstoff ist und die mRNA nicht in den Zellkern gelangt und schnell abgebaut wird, ist es biologisch und klinisch unwahrscheinlich, dass er ein Risiko für das gestillte Kind darstellt. Aufgrund dieser Überlegungen sollte einer stillenden Frau, die zu einer für die Impfung empfohlenen Gruppe gehört, zum Beispiel medizinisches Personal, eine Impfung angeboten werden. Es wird nicht empfohlen, das Stillen nach der Impfung abzubrechen.
Wenn beim Impfling eine akute, fiebrige Erkrankung vorliegt, sollte die Impfung verschoben werden. Bei Personen unter antikoagulativer Therapie, bei denen eine intramuskuläre Applikation kontraindiziert ist, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für oder gegen die Impfung vorgenommen werden.
Zu Patienten mit unterdrückten Immunsystem, auch bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, gibt es noch keine Daten. Bei ihnen könnte die Immunantwort auf den Impfstoff schwächer ausfallen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern im Alter von 16 Jahren und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80%), Müdigkeit (> 60%), Kopfschmerzen (> 50%), Myalgie (> 30%), Schüttelfrost (> 30%), Arthralgie (> 20%) und Pyrexie (> 10%). Diese waren in der Regel von leichter oder mäßiger Intensität und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung wieder ab.
Falls erforderlich, können die Beschwerten mit einer symptomatische Behandlung mit schmerzstillenden und/oder fiebersenkenden Arzneimitteln gelindert werden.
