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EuGH-Urteil

Konkurrenz darf Studien zu Zulassungsanträgen einsehen

Zulassungsbegleitende Informationen zu Arzneimitteln sind nicht zwingend vertraulich. Das hat heute der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden. Konkurrierende Pharmahersteller können Dokumente zu zugelassenen Arzneimitteln einsehen, wenn keine ausreichende Begründung dagegen vorliegt.
Ev Tebroke
22.01.2020
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Pharmahersteller können Konkurrenten Einblick in Dokumente zu Zulassungsanträgen von Medikamenten gewähren müssen, wenn diese dies fordern. Die Umstände sind stets individuell zu prüfen, ein grundsätzliches Recht auf Vertraulichkeit gibt es demnach nicht. Das haben die Richter am Europäischen Gerichtshof (EuGH) heute entschieden.

Hintergrund des Urteils der Luxemburger Richter sind zwei Klagen von Pharmaherstellern gegen einen Beschluss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 25. November 2015. Diese hatte die Hersteller PTC Therapeutics International sowie MSD Animal Health Innovation und Intervet International BV dazu angehalten, begleitende Dokumente zu Anträgen auf Arzneimittelzulassung auch konkurrierenden Pharmaunternehmen zugänglich zu machen. In beiden Fällen hatten Konkurrenzunternehmen die Herausgabe angefordert. Bei den Dokumenten ging es  im Fall PTC um ein Humanarzneimittel und einen Bericht über eine klinische Prüfung. Der Fall MSD betraf ein Tierarzneimittel und hierzu Berichte über toxikologische Prüfungen.

Besagte Hersteller klagten gegen den Beschluss und beriefen sich auf die Vertraulichkeit solcher zulassungsbegleitenden Dokumente. Mit der Weitergabe an die Konkurrenz befürchteten sie vor allem eine Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen. Die EMA sah das anders und stufte die Berichte mit Ausnahme einiger geschwärzter Informationen als nicht vertraulich ein. Sie beruft sich dabei auf die seit 1. Januar 2015 greifende maßgebliche Transparenzverordnung, die auf EU-Ebene einen größtmöglichen Zugang zu EU-Dokumenten ermöglichen soll. Die Hersteller blieben mit ihrer Forderung  jedoch erfolglos: Die Richter am Gericht der Europäischen Union (EuG) wiesen in ihrem Urteil vom 5. Februar 2018 die Klagen auf Aufhebung des EMA-Beschlusses ab.

Diese Rechtsprechung haben die Luxemburger Richter nun bestätigt. Der Generalanwalt hatte zwar zuvor empfohlen, die Urteile aufzuheben und und die Verfahren an das EuG zurückzuweisen, um unter Beachtung der Rechtsmeinung des EuGH erneut über die Sachlage entscheiden zu können. Dem kam der EuGH aber nicht nach. Unter anderem weisen die Luxemburger Richter darauf hin, dass die Kläger der EMA nicht hinreichend belegt haben, warum sie eine Herausgabe der Daten als geschäftsschädigend einstufen. Allein das bestehende Risiko, dass ein Wettbewerber die Daten zu wirtschaftlichen Zwecken nutzt, stellt aus Sicht der Richter keinen automatischen Grund für Vertraulichkeit dar.

Mit dem EuGH-Urteil liegt nun also erstmals eine Entscheidung vor, wie mit zulassungsbegleitenden Informationen umzugehen  ist. Pharmaunternehmen, die die Einsicht Dritter in ihre Dokumente verhindern wollen, müssen dies in Zukunft explizit, Punkt für Punkt, begründen.  Anhand dieser Argumentation kann die EMA dann jeweils individuell beurteilen, ob sie die angefragten Informationen herausgibt oder nicht.

(Rechtssachen C-175/18P, C-178/18P)

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