Kinder-Zulassung für Grippewirkstoff Baloxavir

Im Januar 2021 wurde Baloxavir marboxil (Xofluza®) von Roche erstmals in der EU zugelassen. Gedacht ist das Grippemittel sowohl zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza als auch zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza. Die ursprüngliche Zulassung bezog sich jedoch nur auf Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren. Die EU-Kommission hat nun auch die Zulassung für Kinder ab einem Alter von einem Jahr erteilt. Studien mit Säuglingen laufen noch.

Laut Hersteller Roche stoppt Baloxavir die Replikation von Influenzaviren schneller als das ältere, bekannte Grippemittel Oseltamivir (Tamiflu®, ebenfalls von Roche). In der miniSTONE-2-Studie mit ein- bis elfjährigen Kindern und frischer, nachgewiesener Influenza-Infektion reduzierte Baloxavir die Phase, in der Viren freigesetzt wurden, um mehr als zwei Tage im Vergleich zu Oseltamivir (24,4 versus 75,8 Stunden).

Die Kinder vertrugen den Wirkstoff gut. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Kinder erhielten entweder eine ans Körpergewicht angepasste Einmaldosis Baloxavir oder zweimal täglich Oseltamivir über fünf Tage. Die Zeit bis zur Symptombesserung war hingegen vergleichbar (138 versus 150 Stunden). Eingesetzt werden soll das Medikament direkt nach Einsetzen von Grippesymptomen beziehungsweise nach einem Kontakt mit einer Person mit bestätigter oder vermuteter Influenza möglichst bald innerhalb von 48 Stunden.  

Während Oseltamivir die virale Neuraminidase hemmt, hat Baloxavir einen anderen Wirkmechanismus: Es hemmt die Cap-abhängige Endonuklease, ein Influenzavirus-spezifisches Enzym, das an der Transkription von Influenza-RNA beteiligt ist.

Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Für Kinder zwischen 10 und 20 Kilogramm Körpergewicht bietet Roche derzeit eine 20-mg-Tablette mit einer Länge von 8,6 Millimeter an; Kinder zwischen 20 und 40 Kilogramm Körpergewicht bekommen eine 40-mg-Tablette mit 11,1 mm Länge. Kinder ab 40 Kilogramm Körpergewicht bekommen die 80-mg-Tablette mit einer Länge von 16,1 mm Länge. Zusätzlich sei die Zulassung eines Granulats zum Einrühren in ein Getränk, Joghurt oder ähnliches geplant, teilte Roche der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mit.

In Deutschland kam Xofluza in Form von 20- und 40-mg-Filmtabletten im Februar 2021 auf den Markt. Roche stoppte den Vertrieb hierzulande jedoch schon im folgenden Oktober wieder, da der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen sah, was sich auf die Preisverhandlungen auswirkte. Derzeit ist Xofluza in Deutschland nicht auf dem Markt.

Daran wird sich wohl auch nichts ändern. »Die aktuelle Label-Erweiterung hebt diese grundsätzliche Diskrepanz bei der Bewertung unseres innovativen Arzneimittels nicht auf«, teilte Roche der PZ mit. In Deutschland könne Baloxavir somit von Apotheken weiterhin nur als Einzelimport aus anderen Ländern eingeführt werden.