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PEI-Bericht

Kein Risikosignal für Myokarditis nach Corona-Impfung

Thrombosen, Myokarditis und Guillain-Barré: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in seinem neuesten Sicherheitsbericht die Verdachtsmeldungen zu den vier zugelassenen Covid-19-Impfstoffen genau analysiert – und kein neues Sicherheitssignal gefunden. Vom sogenannten TTS seien aktuell Frauen und Männer aller Altersgruppen betroffen. Es könnte nach der Zweitimpfung deutlich schneller auftreten.
Daniela Hüttemann
10.06.2021  18:00 Uhr

Seit dem Start der Impfkampagne am 27. Dezember bis zum 31. Mai wurden dem PEI insgesamt 79.106 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen gemeldet – auf insgesamt 50.541.084 Millionen verimpfter Dosen, heißt es im heute veröffentlichten Sicherheitsbericht der Aufsichtsbehörde. 34.735 Meldungen betreffen Comirnaty® von Biontech und Pfizer (36,7 Millionen Impfdosen). Astra-Zenecas Vaxzevria® kommt mit 34.870 auf etwa genauso viele Verdachtsfälle, allerdings bei 9,2 Millionen verimpften Dosen. 8319 Meldungen gingen zum Covid-19-Impfstoff Moderna ein (4,0 Millionen Dosen) sowie 733 Meldungen zum Covid-19-Impfstoff Janssen (472.941 verimpfte Dosen).

Das sind zunächst Verdachtsmeldungen von Ärzten, Apothekerinnen und Patienten. Ob wirklich ein Kausalzusammenhang vorliegt, ist nicht immer klar. Von besonderem Interesse sind schwere unerwünschte Ereignisse. Dabei stehen im Moment vor allem das Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom(TTS)  durch die Vektorimpfstoffe und die Myokarditis und Perikarditis durch die mRNA-basierten Vakzinen im Fokus. Das PEI hat sich alle diesbezüglichen Meldungen angeschaut. 

860 gemeldete Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse, 106 bestätigte TTS, darunter 21 Todesfälle – das ist die derzeitige Bilanz zu der gefürchteten Nebenwirkung des Astra-Zeneca-Impfstoffs Vaxzevria®. Damit verstarb jeder fünfte Patient mit TTS. Hinzu kommen zwei Todesfälle bei Männern im Alter von 38 und 70 Jahren, die nach der ersten Impfung tot aufgefunden worden waren. Bei den Obduktionen wurden eine Sinusthrombose und eine Hirnblutung festgestellt. Die Thrombozytenzahl lässt sich dagegen post mortem meist nicht bestimmen. Da jedoch beide Male keine anderen Risikofaktoren vorlagen und der zeitliche Zusammenhang gegeben war, geht das PEI von einem kausalen Zusammenhang aus.

Zu den 106 Betroffenen gehören 70 Frauen im Alter von 22 bis 79 Jahren sowie 35 Männer zwischen 20 und 81 Jahren. Bei 56,6 Prozent kam es zu einer Hirnvenenthrombose. Hier lag die Letalität bei 28,3 Prozent und damit deutlich höher als bei Hirnvenenthrombosen Ungeimpfter (3 Prozent Mortalität). Die Blutgerinnsel können aber auch in der Lunge, Bauchvenen sowie tiefen Beinvenen auftreten. In 13 Fällen waren nicht die Venen betroffen, sondern es traten arterielle Thromben auf. Bei jedem fünften lagen Thrombosen in mehreren Organsystemen vor.

TTS kann schneller nach Zweitimpfung auftreten

»Bis auf eine Meldung betrafen alle Berichte eines TTS die erste Impfung« heißt es in dem Bericht. Bei einem Mann Ende 40 wurde ein TTS, genauer gesagt eine Sinusthrombose, nach zweiter Vaxzevria-Impfung berichtet – und das in Form von Kopf- und Muskelschmerzen sowie eines generalisierten Krampfanfalls innerhalb von 21 Stunden nach der Zweitimpfung. Der Mann hatte allerdings unabhängig von der Impfung auch an einer Lungenentzündung gelitten. »Ob die vorhergehende Pneumonie und Inflammation zur Nebenwirkung beigetragen hat, kann nicht abschließend beurteilt werden«, heißt es im Bericht.

Bemerkenswert sei die kurze Latenzzeit zwischen Impfung und Symptomen, wie sie auch bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) nach Reexposition mit Heparin beobachtet werde. Bei Fällen eines TTS nach erster Impfung treten erste Symptome demgegenüber nach einer Latenzzeit von wenigen Tagen auf.

Unter Berücksichtigung der verimpften Dosen ergebe sich eine Gesamtmelderate von 1,24 Fällen eines TTS auf 100.000 Erstimpfungen mit Vaxzevria, so das PEI. Allerdings stelle diese Melderate vermutlich eine deutliche Unterschätzung des Risikos dar, da nicht alle Fälle eines TTS gemeldet werden (Dunkelzifferrate).

Eine dänisch-norwegische populationsbasierte Registerstudie kam zu dem Ergebnis, dass 11 zusätzliche Thrombosen pro 100.000 Vaxzevria-Impfdosen vorkommen, darunter 2,5 Sinusthrombosen. »Nach den Meldungen an das Paul-Ehrich-Institut sind aktuell Frauen und Männer aller Altersgruppen von TTS betroffen«, heißt es in dem Bericht. Dabei sei die sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung im Kontext mit dem Nutzen der Impfung zu sehen. Mit steigendem Alter und steigenden Infektionszahlen steige der individuelle Nutzen der Impfung.

Dem PEI wurden im übrigen auch 735 Fälle verschiedener thromboembolischer Ereignisse unter Comirnaty gemeldet, allerdings bislang kein TTS. Einzelne Fälle würden noch abgeklärt. Unter Moderna-Impfung gab es 68 Verdachtsmeldungen thromboembolischer Ereignisse. Unter Janssen-Impfung kam es zu einem Myokardinfarkt und einer Lungenembolie bei zwei Personen über 60.

Kein Sicherheitssignal für Myokarditis

Neben den besonderen Thrombosen machten zuletzt Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) nach Impfung mit einer mRNA-Vakzine Schlagzeilen. In Deutschland liegen bislang 92 Verdachtsfälle vor, berichtet das PEI, 52 Männer und 38 Frauen. Mit 69 Meldungen war vor allem Comirnaty betroffen. Hinzu kommen sieben Meldungen nach Moderna-Impfung sowie 14 Fälle nach Vaxzevria-Impfung.

Drei Männer im Alter von 90, 80 und 56 Jahren und zwei Frauen im Alter von 84 und 67 Jahren, bei denen unter anderem eine Myokarditis diagnostiziert wurde, seien in unterschiedlichem zeitlichen Zusammenhang von einem Tag bis 50 Tage nach Impfung mit Comirnaty verstorben. Bei allen fünf Personen bestanden bereits vor der Impfung Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die als Todesursache infrage kommen. 31 Fälle galten zum Zeitpunkt der Meldung bereits als genesen oder deutlich gebessert.

Unter Comirnaty seien übereinstimmend mit den Daten aus Israel vor allem junge Männer im Alter von 16 bis 19 Jahren betroffen. Meist trat eine Myokarditis oder Perikarditis nach der zweiten Dosis auf. Das Zeitintervall zwischen Comirnaty-Impfung und Symptomen betrug im Mittel 9,4 Tage. Derzeit sieht das PEI jedoch für keinen der Impfstoffe ein Risikosignal in Bezug auf Myo- und Perikarditis.

24 Verdachtsfälle des Guillain-Barré-Syndroms

Eine sehr seltene, aber von anderen Impfungen bekannte Nebenwirkung ist das Guillain-Barré-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Entzündung des peripheren Nervensystems und der Nervenwurzeln. Dadurch kann es zu einer Lähmung kommen. Eine Variante des Guillain-Barré-Syndroms ist das sogenannte Miller-Fisher-Syndrom (MFS). 

Dem PEI wurden bislang 24 Verdachtsfälle eines Guillain-Barré- sowie zwei Fälle eines Miller-Fisher-Syndroms gemeldet (15 Frauen, 11 Männer). In fast allen Fällen gab es keinen Anhalt für einen anderen Auslöser wie etwa eine Infektion. Die neurologischen Symptome traten bis 22 Tage nach der Covid-19-Impfung auf. Das Alter der Betroffenen lag zwischen 34 und 79. Zwei Personen starben.

Zehn der 24 Fälle traten nach Comirnaty-Impfung auf, außerdem ein MFS-Fall. Zudem verschlechterten sich die Symptome bei fünf Patienten mit bereits bestehendem Guillain-Barré-Syndrom. Zwei Fälle traten nach Moderna-Impfung auf, zwölf nach Vaxzevria.

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