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Zulassung erneut widerrufen

Endgültiges Aus für Kava-Kava in Sicht

2002 sind Kava-Kava-haltige Arzneimittel vom Markt verschwunden. Zwischenzeitlich war zwar rein rechtlich ein Comeback möglich. Nach nochmaliger Prüfung hat das BfArM die Zulassung nun erneut widerrufen.
Daniela Hüttemann
30.12.2019  14:28 Uhr
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Kava-Kava, auch Rauschpfeffer genannt (Piper methysticum), ist ein Pfeffergewächs aus dem Westpazifik. Es wird dort traditionell auf verschiedene Arten als Arznei- und Genussmittel genutzt. Die Pflanze enthält als Hauptwirkstoffe Kavapyrone, die Angst- und Spannungszustände mindern sollen. Für die bis 2002 in Deutschland verfügbaren Präparate wurden Extrakte aus dem Wurzelstock oder synthetisch hergestelltes Kavain verwendet.

Wie genau die Lebertoxizität, die zum Rückruf der Präparate führte, zustande kommt, ist immer noch nicht vollständig geklärt. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hatte 2017 im Rahmen der Arbeiten zur Erstellung einer europäischen Pflanzenmonographie eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vorgenommen. Er kam zu dem Ergebnis, dass dieses Verhältnis ungünstig sei. Dem schloss sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer eigenen Bewertung an. 

In einem aktuellen Schreiben der Behörde heißt es: »Danach liegen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führt dies insgesamt zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung.«

Hintergrund ist, dass sich die entsprechenden Arzneimittelhersteller beziehungsweise Pharmaverbände immer wieder gegen den Widerruf der Zulassung gewehrt hatten, 2015 auch mit Erfolg. Damals musste das BfArM ein Comeback unter strengen Auflagen genehmigen. So wurden die nicht-homöopathischen Präparate unter Verschreibungspflicht gestellt. 

Zuletzt hatte im Januar 2019 das Verwaltungsgericht Köln die Rechtmäßigkeit des BfArM-Bescheids von 2015 weitgehend bestätigt, war jedoch in einigen Punkten zu den vom BfArM geforderten Sicherheitsvorkehrungen abgewichen. Das hatte im August zu einer erneuten Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren geführt.

Das BfArM bleibt jedoch bei seiner Einschätzung und hat am 20. Dezember 2019 die Zulassungen Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 erneut widerrufen. Die Entscheidung ist zwar sofort vollziehbar. Ein Widerspruch der Hersteller ist jedoch innerhalb eines Monats möglich, er hätte aber keine aufschiebenden Wirkung. Endgültig ist das Aus für Kava-Kava aus juristischer Sicht damit immer noch nicht.

Derzeit sind neben einigen homöopathischen Präparaten nach Angaben der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) noch drei verschreibungspflichtige Präparate im Verkehr (Kavasedon, Ka-Sabona und Stasolin). Sie dürfen laut ab sofort nicht mehr abgegeben werden.

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