Janssen legt Pause bei Phase-III-Studie ein

Nach Astra-Zeneca trifft es nun auch Janssen: Das Unternehmen hat eine Studienpause wegen eines erkrankten Probanden eingelegt. Die Erkrankung des Studienteilnehmers werde nun von einer unabhängigen Expertengruppe und von internen Ärzten geprüft und bewertet, heißt es in der Mitteilung von Johnson & Johnson. Weitere Informationen zu dem erkrankten Probanden gab es zunächst unter Hinweis auf seine Privatsphäre nicht.

Johnson & Johnson teilte zudem mit, es sei nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten habe. »Unerwünschte Ereignisse« wie Krankheiten oder Unfälle seien zu erwartende Bestandteile jeder klinischen Studie. Das Unternehmen betont, dass es sich um eine vom Studiensponsor eingelegte Studienpause handele und nicht um ein Anhalten der Studie, das von den Zulassungsbehörden angeordnet würde. Anders als bei einem Anhalten der Studie würden Studienpausen normalerweise nicht kommuniziert.

Am 23. September hatte das Unternehmen die letzte und entscheidende Phase der klinischen Tests gestartet. In der Phase-III-Studie ENSEMBLE mit bis zu 60.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten namens Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) überprüft werden. Die Besonderheit des Vektorimpfstoffs auf Basis eines Adenovirus ist, dass nur eine Dosis ausreichend Schutz bieten soll. Das Unternehmen hoffte, dass Anfang 2021 die ersten Dosen des Impfstoffs »für den Notfallgebrauch« zur Verfügung stehen.

Insgesamt befinden sich derzeit laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation zehn Impfstoffprojekte in der klinischen Phase III. Die meisten Hersteller gehen davon aus, dass für einen Schutz gegen das Coronavirus zweimal geimpft werden muss. Bislang ist für keinen Impfstoffkandidaten nachgewiesen worden, dass er wirklich vor einer Corona-Infektion schützt. Am 6. September musste bereits Astra-Zeneca, die zusammen mit der Universität Oxford einen Vektorimpfstoff entwickelt, seien Phase-II/III_Studien mit dem Kandidaten AZD1222 vorübergehend aussetzen, bis die Sicherheitsdaten von unabhängigen Gremien ausgewertet worden waren. Inzwischen laufen die Studien wieder. Bei diesem Kandidaten handelt es sich um einen Vektorimpfstoff auf Basis eines Schimpansen-Adenovirus.