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Irreführende Kennzeichnung von Innohep® Fertigspritzen

Zur Vermeidung von Medikationsfehlern werden Innohep® Fertigspritzen seit Mitte Juni neu gekennzeichnet, wodurch die absolute Wirkstoffmenge je Einzelspritze besser ersichtlich werden soll. Momentan sind allerdings sowohl Präparate mit der alten als auch mit der neuen Kennzeichnung im Umlauf. Darum ist unter Apothekern besondere Vorsicht geboten.
PZ
ABDA
14.10.2020  14:30 Uhr

Seit dem 15. Juni 2020 sind Innohep-Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Tinzaparin-Natrium mit neuer Kennzeichnung im Deutschland im Handel, da die vorherige Kennzeichnung irritierend war. Noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen zwei Versionen mit unterschiedlichen Bezeichnungen im deutschen Markt erhältlich sind.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren gegebenenfalls verzögerte Umstellung und bittet Apotheker daher um erhöhte Wachsamkeit bei der Abgabe dieser Medikamente.

Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise »Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml«. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich.

Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier wurden die Fertigspritzen bislang unter der Bezeichnung »Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml« angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung »Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml« sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Die neue Kennzeichnung ist nun eindeutiger und heißt »Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze«. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.

Berichte aus Apotheken

Der AMK liegen zu Innohep seit dem Jahr 1999 insgesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund seiner Deklaration beziehungsweise Kennzeichnung. Folgendes wurde berichtet:

  • Die Konzentration (»20.000 I.E./ml«) steht im Arzneimittelnamen und somit auch auf der Packung zu vordergründig. Der Zusatz der Füllmenge sowie die verschiedenen farblichen Markierungen reichen nicht aus, um die Gesamtwirkstoffmenge pro Fertigspritze als wichtiges Merkmal zu erkennen.
  • Erschwerend ist die Darstellung in Apotheken- und Praxis-Software: Das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in I.E.) ist wenig prominent am Ende einer langen Zeichenfolge platziert. Teilweise ist die Angabe zum Volumen, je nach individueller Einstellung der Darstellung, aus dem Sichtfenster der Software abgeschnitten.
  • Das Vorhandensein von Importprodukten kommt erschwerend hinzu. Diese können in der jeweiligen Bezeichnung des Herkunftslandes die absolute Wirkstoffmenge ausweisen, die sich dann auf der Umverpackung und den Fertigspritzen befindet. Der durch den Importeur lediglich auf der Umverpackung angebrachte, gesetzlich vorgeschriebene Aufkleber mit der Bezeichnung der deutschen Zulassung verursacht zusätzliche Irritationen.

Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken und Pflegepersonal (beispielsweise auf Krankenhausstationen), aber auch Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht berichtet.

Durch Meldungen über (potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden.

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