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Versorgungsdaten für Nutzenbewertung

IQWiG hängt die Latte hoch

Hohe Qualitätsansprüche

Bei entsprechender Qualität sei die Nutzung von Registerdaten denkbar, bilanziert das IQWiG. Die Definition dieser Qualitätsansprüche dürfte die Hersteller jedoch vor Herausforderungen stellen: »Sollen versorgungsnahe Daten zum Zweck der Nutzenbewertung herangezogen werden, ist zu berücksichtigen, dass die Grundlage jeder Aussage über Effekte von Interventionen ein Vergleich ist«, schreibt das Institut. Nur so ließen sich kausale Aussagen generieren, die zwischen »nach Intervention A« und »wegen Intervention A« unterscheiden.

Darüber hinaus ist ein Vergleich laut IQWiG nur dann aussagekräftig, wenn die Startbedingungen fair sind. »Idealerweise wird die Strukturgleichheit durch Randomisierung erreicht, also die zufällige Zuordnung der Studienteilnehmer auf die beiden Studienarme.« Andernfalls gelte es, Störgrößen wie genetische Mutationen und die Schwere von Begleiterkrankungen in der Auswertung zu berücksichtigen. Da sich auch bei qualitativ hochwertigen Studien ohne Randomisierung nicht ausschließen lasse, dass unbekannte Faktoren die Ergebnisse beeinflussen, könne daher »aus vergleichenden Studien ohne Randomisierung generell auch nicht mehr als ein Anhaltspunkt für einen Effekt abgeleitet werden«.

Der Geschäftsführer Markt und Erstattung beim Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa), Markus Frick, sieht mit Blick auf den Rapid Report schwarz für das Einbeziehen von Real-World-Evidence in die Bewertung von Medikamenten. »Das IQWiG kann mit seinem Vorschlag seine bekannten Vorbehalte gegen die Nutzung von Versorgungsdaten nicht überwinden«, kritisiert er in einer Mitteilung des Verbands. »Schließt sich der G-BA diesem Methodenvorschlag an, werden Versorgungsdaten künftig kaum in die Nutzenbewertung einfließen.« Das könnte Frick zufolge langfristig dafür sorgen, dass Deutschland den Anschluss an die medizinische Forschung verliert. »Denn dann wird hier buchstäblich nicht gesehen, was andernorts klar erkennbar werden kann.«

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