Blutuntersuchungen in der Apotheke sind zuverlässig |
 | 17.12.2001 00:00 Uhr |
RINGVERSUCH 2001
von Uschi Ruland und Ira Noltze, Eschborn
Blutuntersuchungen in der Apotheke sind von großer Bedeutung für die Früherkennung von Krankheiten. Voraussetzung für die Zuverlässigkeit von Screening-Untersuchungen ist neben der richtigen Blutabnahmetechnik ein fehlerfreies analytisches System und dessen korrekte Bedienung. Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind erforderlich. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat auch in diesem Jahr einen Ringversuch durchgeführt, um die Qualität der Messergebnisse zu prüfen.
Anknüpfend an die Aktivitäten zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken startete das ZL im Sommer 2001 seinen jährlichen bundesweiten Ringversuch. Dank der Unterstützung der Apothekerkammern und der pharmazeutischen Presse (1) war die Resonanz in diesem Jahr besonders groß. Mehr als 1000 Apotheken nahmen teil. Seit dem letzten Jahr konnte die Untersuchung auf noch mehr Messgeräte sowie weitere Kenngrößen (Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride) ausgeweitet werden. Es konnten solche Gerätetypen miteinbezogen werden, für die sich mindestens zehn Apotheken angemeldet hatten.
Material und Methoden
Teilnahmeberechtigt waren alle Apotheken, die Blutuntersuchungen routinemäßig durchführen und Qualitätssicherungsmaßnahmen für diesen Bereich etabliert haben oder einführen möchten. Jede angemeldete Apotheke erhielt zwei Ringversuchsproben durch die vom ZL beauftragte Firma Vaupel GmbH, Labor- und Medizintechnik. Beide Ringversuchsproben enthielten Glucose, Gesamt-Cholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride in unterschiedlichen Konzentrationen, die von den Apotheken unter Routinebedingungen gemessen werden sollten. Die ermittelten Ergebnisse wurden in die mitgelieferten Ergebnisblätter eingetragen und an das ZL weitergeleitet.
Auswertung
Die Vorgaben zur Durchführung und Auswertung des Ringversuchs basieren auf den Anforderungen der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (RiliBÄK) (2). Die Auswertung erfolgte gerätespezifisch, das heißt für jedes Blutmessgerät eines Typs und jede Blutkenngröße wurde ein Sollwert ermittelt. Für jedes Messgerät gibt es trotz gleicher Proben unterschiedliche Sollwerte. Begründet wird dies durch den starken Einfluss der Probenmatrix auf die Messwerte, der je nach Messgerät unterschiedlich ausfällt. Als Sollwert wurde jeweils der Median der Ergebnisse aller Ringversuchsteilnehmer verwendet. Und jedes Ergebnis durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt. Dazu berechnete man die prozentuale Abweichung vom Sollwert. Die Akzeptanzgrenzen sind für jede Kenngröße unterschiedlich und in den Anlagen der RiliBÄK aufgeführt. Die Bewertungsgrenzen für die relevanten Kenngrößen des Ringversuchs sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle: Bewertungsgrenzen gemäß RiliBÄK
Kenngröße
maximal zulässige Messabweichung vom Sollwert
Glucose
± 15 Prozent
Gesamt-Cholesterol
± 18 Prozent
Triglyceride
± 21 Prozent
HDL*
± 20 Prozent
LDL*
± 20 Prozent
VLDL*
± 20 Prozent
*Dieser Parameter ist nicht in den Anlagen der RiliBÄK aufgeführt
Lagen die ermittelten Messwerte für beide Proben innerhalb der zulässigen Akzeptanzgrenzen, so wurde das Ergebnis für die jeweilige Kenngröße als bestanden gewertet.
Im Anschluss an die Auswertung wurden die Teilnehmer über ihr Ergebnis informiert und erhielten bei einem positiven Resultat ein Zertifikat. Dieses ein Jahr gültige Dokument bestätigt der Apotheke, dass sie den Qualitätsanforderungen für die Durchführung der entsprechenden Blutuntersuchungen gerecht wird.
Ergebnisse und Diskussion
Am diesjährigen ZL-Ringversuch nahmen insgesamt 1011 Apotheken teil. Die Mehrheit der Teilnehmer meldete sich mit mehreren Geräten an. In Abbildung 2 ist die Verteilung der in den Ringversuch einbezogenen Geräte dargestellt (Abbildungen aus technischen Gründen nur in der Druckausgabe). Insgesamt wurden 14 unterschiedliche Geräte berücksichtigt. In Abbildung 3 finden Sie das Gesamtergebnis des Ringversuchs. Die Abbildung gibt einem Überblick über alle Ergebnisse, differenziert nach Messgerät und Kenngröße. Augenfällig ist, dass wie im letzten Jahr die HDL- und LDL-Werte mit dem Reflotron-Gerät nicht so zuverlässig wie mit dem Cholestech-LDX-Gerät bestimmt wurden. Der LDL-Wert wird aus Gesamt-Cholesterol, Triglyceriden und HDL errechnet. Hier pflanzt sich ein Fehler bei einer der Bestimmungen natürlich fort. Diese Fehlerquelle ist beim Cholestech-LDX-Gerät nicht gegeben, da es den LDL-Wert direkt bestimmt (3).
Bei den Geräten Glucometer DEX, GlucoMen, HemoCue, Euro Flash, One Touch Ultra, Lipotrend C und Precision QID beziehungsweise Xtra muss der geringer ausfallende Stichprobenumfang berücksichtigt werden. Im Vergleich zu den übrigen Geräten wurden dennoch auswertbare Ergebnisse ermittelt, die man ohne Probleme in den Ringversuch einbeziehen konnte.
In den beiden Vorjahren schnitt der Accutrend GC bei der Glucosebestimmung immer deutlich schlechter ab als beim Gesamt-Cholesterol. Auch in diesem Jahr bestätigte sich dieses Resultat. Eventuell liegt es daran, dass die Glucosebestimmung stärker durch eine Verunreinigung des Systems, fehlerhafte Dosierung, Umgebungseinflüsse oder Handhabungsfehlern beeinflusst werden kann.
Beim BioScanner 2000 wurden im Vergleich zu anderen Messgeräten nicht so zuverlässige Glucose-, Gesamt-Cholesterol- und Triglycerid-Werte gemessen. Auch hier können Faktoren wie eine zu hohe Empfindlichkeit des Systems, Handhabungsfehler oder Störungen durch Verunreinigung eine Rolle spielen. Die HDL-Werte und die daraus zu berechnenden LDL-Werte ließen sich beim BioScanner 2000 leider nicht auswerten, da der Sollwert für HDL außerhalb des Messbereiches lag.
Die Messergebnisse zeigen, dass die Apotheken dem gültigen Anforderungsprofil an die Qualität von Blutuntersuchungen gerecht werden. Dies bedeutet, dass Blutuntersuchungen in den Apotheken valide Resultate liefern, die als Grundlage für den behandelnden Arzt herangezogen werden können.
Die große Teilnehmerzahl belegt, welch große Rolle die Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in den Apotheken spielt. Apotheken, die Blutuntersuchungen als Dienstleitung anbieten, sind zu internen Qualitätssicherungsmaßnahmen verpflichtet. Messgeräte sollten regelmäßig mit Kontrollseren überprüft werden. Das pharmazeutische Personal muss das Blut sachgemäß entnehmen und die Patienten fachgerecht beraten.
Ringversuche sind als externe Qualitätssicherungsmaßnahme eine sinnvolle Ergänzung zu internen Qualitätskontrollen in der Offizin. Die Apotheke sollte zunächst ein Qualitätssicherungssystem etablieren, bevor sie am Ringversuch teilnimmt. Das ZL bietet gerne seine Unterstützung an.
Literatur
Für die Verfasser:
Uschi Ruland
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
© 2001 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
