Politik
ARZNEIMITTELBINNENMARKT
Die Vollendung eines Arzneimittelbinnenmarktes in Europa liegt noch in weiter Ferne. Dies ist darauf zurückzuführen, daß die Inanspruchnahme der Möglichkeiten eines EU-weiten Pharmamarktes überwiegend im Rahmen der nationalen Gesundheitsversorgung geregelt ist und somit von Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten abhängt. In einer Ende November verabschiedeten Mitteilung hat die EU-Kommission die Problematik aufgearbeitet und mögliche Lösungsansätze vorgeschlagen. Die "Mitteilung der Kommission über den Binnenmarkt für Arzneimittel" bekräftigt das Grundprinzip, daß auch auf Arzneimittel die Binnenmarktregeln anzuwenden sind, obwohl sie im Rahmen von nationalen Gesundheitssystemen verwendet werden. Ferner stellt die Kommission fest, daß Preiskontrollsysteme nicht per se dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen.
Zur Trennung der Zuständigkeiten von EU und Mitgliedstaaten heißt es in der Mitteilung: Das Ziel der Gewährleistung hinreichender Gesamteinnahmen für die pharmazeutische Industrie, damit auch weiterhin Forschung und Entwicklung finanziert werden können, muß betrachtet werden im Zusammenhang
- mit der Verantwortung der Mitgliedstaaten, mit beschränkten Haushaltsmitteln Gesundheit zu fördern und Krankheiten zu behandeln,
- mit der Aufgabe, den Patienten und Verbrauchern Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln zu verschaffen, und
- mit den Grundsätzen des Binnenmarktes.
Die Kommission betont, daß zwischen drei Szenarien der Binnenmarktentwicklung unterschieden werden sollte. Neben dem Streben nach einem vollharmonisierten Zustand (insbesondere auch hinsichtlich weiterer Preiskonvergenz) könne erwogen werden, die derzeitige Situation unter der Voraussetzung einer angemessenen Überwachung sich selbst zu überlassen. Beide Wege werden jedoch als nicht opportun betrachtet. Als dritte, realitätsnahe Option wird ein Mittelweg skizziert, der darin besteht, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und den Anbietern von Gesundheitsleistungen auszubauen und in hinreichend konvergenzgeeigneten Marktsegmenten normale Marktmechanismen einzuführen.
Unter dem Hinweis, daß es gemäß dem Subsidiaritätsprinzip Aufgabe der Mitgliedstaaten ist, über geeignete Maßnahmen zu entscheiden, hat die Kommission folgende Lösungsansätze einer Betrachtung unterzogen:
- Lockerung der Preiskontrollen und Entwicklung eines effektiven Wettbewerbs. Hierfür wird vorgeschlagen, die unterschiedlichen "Muster und Entwicklungsgeschwindigkeiten" in drei Teilmärkten "anzuerkennen": nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Arzneimittel, deren Patent ausgelaufen ist und patentgeschützte Produkte. Für rezeptfreie Medikamente wird weitgehende Liberalisierung angedacht.
- Vertragspolitik. Nach Ansicht der Kommission könnte der Ablösung staatlicher Preisfestsetzung zugunsten von Preisverhandlungen zwischen Behörden und Industrie geeignet sein, Preisfreigabe und Eindämmung der Gesundheitsausgaben miteinander in Einklang zu bringen.
- Gewinnbeschränkung. Verhandlungen zwischen Staat und Industrie könnten auch mit dem Ziel geführt werden, Zielvorstellungen für Unternehmensgewinne zu vereinbaren, mit denen vernünftige Preise, eine wettbewerbsfähige Entwicklung und kontinuierliche Forschungsarbeiten möglich wären.
- Herausnahme bestimmter Produkte aus der Erstattungspflicht und höhere Zuzahlungen. Diese Maßnahmen sollen dazu dienen, das Kostenbewußtsein bei der Verwendung von Arzneimitteln zu schärfen.
- Referenzpreise. Die Festsetzung von Höchstwerten oder Erstattungssätzen nach therapeutischen Kategorien kann bei der Eindämmung der Arzneimittelausgaben hilfreich sein. Gegenüber der Reglementierung von Preisen hätten Referenzpreise den Vorteil, daß sie den Wettbewerb anspornen und nicht behindern.
- Anregung des Wettbewerbs zwischen Generika. Anreize sollen hier sowohl bei Ärzten und Apothekern wie auch bei den Patienten geschaffen werden. Darüber hinaus sind hinsichtlich Zulassung und Erstattungsregelungen geeignete Voraussetzungen zu schaffen.
- Beteiligung der Verordner an der Eindämmung der Gesundheitsausgaben. Damit soll das Preisbewußtsein auf der Nachfrageseite geschärft werden und das Verantwortungsbewußtsein der Verordner gestärkt werden.
- Marktzugang. Bei der Markteinführung kommt es aufgrund behördlicher Versäumnisse in einigen Mitgliedstaaten zu erheblichen Verzögerungen. Dies betrifft auch Generika.
- Markttransparenz. Hierfür wird eine Verbesserung der Datenlage über Preise und Vertriebssysteme sowie die relative Wirksamkeit von Arzneimitteln angestrebt. In diesem Zusammenhang heißt es in der Mitteilung: "Wenn Beschränkungen der grenzüberschreitenden Vermarktung mit Vergütungssystemen einhergehen, die den Verkauf hochpreisiger Produkte begünstigen, so besteht die Gefahr, daß der vom Wettbewerb im Binnenmarkt ausgeübte Druck, Arzneimittel und Apothekendienstleistungen von optimalem Wert (Preis/Leistungs-Verhältnis) anzubieten, aufgehoben wird."
Unter Verweis auf die Handelsspannen der Apotheken regt die Kommission Überlegungen an, inwieweit sich die Distribution von Arzneimitteln durch neue Systeme für die Arzneimittelabgabe an den Verbraucher insbesondere angesichts der wachsenden Möglichkeiten des elektronischen Handels kostengünstiger gestalten ließe. Aspekte der Arzneimittelsicherheit und der öffentlichen Gesundheit finden ebenfalls Erwähnung, ebenso die unmittelbar an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Mit Blick auf die anstehende Osterweiterung der EU verweist die Mitteilung auf ein komplexes Geflecht gesundheits-, industrie-, wettbewerbs- und marktpolitischer Einzelfragen, die der Arzneimittelbinnenmarkt aufwirft. Details zu diesem Themenkomplex werden in der Mitteilung nicht erörtert.
PZ-Artikel von Susanne Hof, Brüssel
© 1997 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de
