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Kosmetikrichtlinie: Hindernis oder Chance?

03.11.1997  00:00 Uhr

-Pharmazie

Govi-Verlag

Kosmetikrichtlinie: Hindernis oder Chance?

Die Folgen der 6. Änderung der EG-Kosmetik-Richtlinie für die öffentliche Apotheke diskutierten Vertreter der Apothekerschaft, der Behörden und der Industrie unter Moderation von PZ-Chefredakteur Dr. Hartmut Morck beim GD-Forum Dermopharmazie im Rahmen des Expopharm-Kongresses in Düsseldorf. Die Herstellung von Kosmetika in der Apotheke wird sich zukünftig sehr viel schwieriger gestalten, hieß es. Die Änderung der Richtlinie berge jedoch auch Chancen: Die Erweiterung der Kennzeichnungspflicht der Inhaltsstoffe ermögliche eine noch stärkere Beratung und Information des Patienten durch den Apotheker.

Mit der zum 1. Januar 1997 in Kraft getretenen 25. Änderung der Kosmetik-Verordnung wurden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft in deutsches Recht umgesetzt. Sie haben das Ziel, Handelshemmnisse für den Vertrieb von Kosmetika innerhalb der EU abzubauen und den Verbraucherschutz zu verbessern. Beim GD-Forum schilderte Dr. Christiane Eckert-Lill, ABDA, Eschborn, unter anderem die Erweiterung der Kennzeichnungs-, Mitteilungs- und Berichtspflichten, die die Angabe der Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel auf der Verpackung beinhalten. Sie machte deutlich, daß die Auflagen an Herstellung und Prüfung von Kosmetika verschärft wurden; gleiches gelte auch für die Dokumentation der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, aber auch der vom Verbraucher genannten Nebenwirkungen.

Mehr Beratung und Information möglich


Eckert-Lill äußerte die Sorge, daß die Herstellung von Kosmetika in der Apotheke zukünftig sehr viel aufwendiger sein wird. Sie sah allerdings auch Chancen, daß jeder Apotheker über die Eigenherstellung hinaus verstärkt in der Beratung und Information tätig werden kann, und empfahl, Wettbewerbsvorteile der Apotheken gegenüber anderen Vertriebskanälen zu nutzen.

Von einer "Kosmetikherstellungs-Verhinderungsverordnung" sprach Heinz-Günter Wolf, Vorsitzender des Apothekerverbandes Niedersachsen und stellvertretender Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes. Der bürokratische und finanzielle Aufwand mache es dem normalen Apotheker unmöglich, hier noch Einsatz zu zeigen. Als apothekenspezifisches Problem nannte Wolf die "Kleinheit" der Mengen, die in den Apotheken benötigt werden. Der Bezug beim Hersteller sei schwierig. Allerdings mache die Bündelung der Nachfrage die Belieferung durch spezialisierte Großhändler möglich.

"Wir sind gut beraten, uns für anspruchsvolle Kosmetikrezepturen ein Kompendium zu erarbeiten, in dem ausgelobte Wirkungen und den Sicherheitsvorkehrungen entsprechende Grundstoffe dokumentiert werden", so Wolf. Aufgabe der ABDA müsse es sein, entsprechende Hilfestellungen zum Beispiel durch Erstellung einer Datenbank zur Nomenklatur oder zu validierten Herstellungsvorschriften zu geben. Wolf zeigte sich zuversichtlich: "Das kriegt man hin".

Das "Schreckgespenst der aufgeblähten Meldepflichten" wollte Dr. Jürgen Hild als Vertreter der Behörde, relativieren. Er verwies auf Übergangsvorschriften, die Spielraum sowie die Möglichkeit gäben, sich auf die neuen Vorgaben einzustellen. Allerdings sah auch Hild Probleme für kleine Hersteller, die nur gelegentlich produzieren. Hild betonte, daß er Kulanz seitens der Behörden bei bekannten, unproblematischen Standardrezepturen für denkbar halte.

Erfreut über die Änderung der Kosmetik-Richtlinie zeigte sich Professor Dr. Volker Wienert, Aachen. Durch Führung des Wirksamkeitsnachweises sei es nunmehr möglich, die Spreu vom Weizen zu trennen. Wienert hatte im Vorfeld der Diskussion Möglichkeiten des objektiven Wirksamkeitsnachweises von Kosmetika geschildert. In Artikel 7a der 6. Änderung der EG-Kosmetik-Richtlinie werden Nachweise der angepriesenen Wirkungen gefordert. Für die Wirksamkeitsprüfung kosmetischer Präparate seien Hautfeuchtigkeit, Hautfettgehalt, Oberflächenstruktur und Elastizität wichtig.

Professor Dr. Peter Elsner zeigte auf, daß Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Kosmetika nicht selten sind. Niederländische Studien hätten eine Häufigkeit von anamnestischen Kosmetika-Unverträglichkeiten bei 10 Prozent der Bevölkerung und bei über 25 Prozent der Kunden von Kosmetikinstituten nachgewiesen

Die Unverträglichkeitsreaktionen umfassen ein Spektrum subjektiver und objektiver Hautveränderungen, wobei allergische und irritative Reaktionen am häufigsten sind. Irritationsreaktionen, so Elsner, machen wahrscheinlich über 90 Prozent aller Kosmetikaunverträglichkeiten aus, führen jedoch den Patienten selten zum Arzt, so daß in den dermatologischen Patientenkollektiven in der Regel Kontaktallergien aus Kosmetika überwiegen.

Tests auf Hautverträglichkeit werden zunehmen


Irritationsreaktionen können eingeteilt werden in klinisch objektivierbare, akute und chronische Kontaktdermatitiden sowie in subjektive Irritationen. Bei letztgenannten Reaktionen geben die Patienten subjektives Mißempfinden nach Applikation bestimmter Produkte an, ohne daß klinische Veränderungen faßbar wären, erklärte Elsner. Allerdings hätten neuere Untersuchungen gezeigt, daß die betroffenen Personen tatsächlich verstärkt auf bestimmte Irritantien reagieren.

Bei den Kontaktallergien auf Kosmetika stehen die Reaktionen auf Salbengrundlagen und Konservierungsstoffe im Vordergund. Als seltene, aber wichtige Ereignisse nannte Elsner photoallergische Reaktionen insbesondere auf Lichtschutzmittel. Mit geeigneten Testverfahren könne heute die Hautverträglichkeit vor Markteinführung eines Produktes sehr gut abgeschätzt werden, betonte er. Die Untersuchungen würden durch die regulatorischen Vorschriften auf europäischer Ebene in Zukunft an Bedeutung gewinnen.

PZ-Artikel von Christiane Berg, Düsseldorf<Top>

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