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Überraschendes Aus für neues Thrombolytikum

26.10.1998  00:00 Uhr

-Pharmazie

Govi-Verlag

Überraschendes Aus für neues Thrombolytikum

Die ständige Kommission der europäischen Zulassungsbehörde EMEA hat sich überraschend gegen eine Zulassung des Thrombolytikums Saruplase ausgesprochen. Der Antragssteller Grünenthal, für den das negative Votum der Kommission überraschend kam, plant nun, Einspruch gegen die Entscheidung einzulegen. Grünenthal habe fest mit der Zulassung gerechnet, da sich das europäische Gremium bereits im September bei einer Probeabstimmung mehrheitlich für die Zulassung von Saruplase entschieden habe, heißt es in einer Presseerklärung des Aachener Unternehmens.

Saruplase (Rescupase®) greift wie Streptokinase in den Blutgerinnungsprozeß ein. Der Wirkstoff bildet mit Plasminogen einen Komplex, der den Abbau des Blutgerinnungsfaktors Fibrin fördert. Haben sich in Gefäßen bereits Thromben gebildet, können diese mit Hilfe der indirekten Fibrinolytika wieder aufgelöst werden.

Wissenschaftler beurteilten bereits in der COMPASS-(Comparison of Saruplase and Streptokinase)-Studie den therapeutischen Effekt beider Fibrinolytika als äquivalent. 3089 Patienten mit Myokardinfarkt erhielten randomisiert entweder Saruplase oder Streptokinase. Nach dreißig Tagen lag die Todesrate in der Saruplase-Gruppe bei 5,7 Prozent (Streptokinase 6,7 Prozent). Auch die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen waren nahezu identisch. Unter Saruplase kam es geringfügig häufiger zu einem hämorrhagischen Schlaganfall (0,9 Prozent versus 0,3 Prozent). Dafür erlitten Patienten nach Streptokinase-Gabe öfter einen ischämischen Schlaganfall.

Nach Angaben des Unternehmens liegt von der EMEA eine schriftliche Begründung für die Ablehnung bislang nicht vor. Die Behörde habe aber wahrscheinlich aufgrund einer Nutzen-Risiko-Abwägung keine Empfehlung ausgesprochen, äußerte Dr. Klaus Wilsmann, Grünenthal, gegenüber der PZ.

Schon 1996 eröffnete das Aachener Unternehmen eine biotechnologische Produktionsanlage, in der der Wirkstoff hergestellt werden soll. Arbeitsplätze seien aber auch nach einem negativem Ausgang des Einspruchsverfahrens nicht gefährdet.

PZ-Artikel von Ulrich Brunner, Eschborn

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