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Reklamation von Nasensprays

21.09.1998
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Govi-Verlag

Reklamation von Nasensprays

Seit einiger Zeit werden häufig diverse Nasensprays, beispielsweise Rhinomer Nasenspray, Cromo-ratiopharm Nasenspray, Cromohexal Nasenspray reklamiert und über die Arzneimittelkommission dem Zentrallaboratorium (ZL) zur Untersuchung vorgelegt. Als Gründe für die Beanstandungen werden oftmals Funktionsstörungen und die nicht vollständige Möglichkeit der Entleerung der Sprayflaschen genannt.

Bei vielen Untersuchungen im ZL wurde nun festgestellt, daß es sich bei den beanstandeten Nasensprays durchweg um Muster handelt, die mit einem neuartigen Sprühsystem ausgestattet sind, das ohne Steigrohr in der Probeflasche auskommt. Bei dieser Technik handelt es sich um ein »Airless-System« zur Vermeidung einer Kontamination, bei dem die Volumenentnahme der Spraylösung über einen flexiblen Innenbeutel des Probebehälters ausgeglichen wird.

Allerdings zeigt dieses System neben dem oben genannten Vorteil auch deutliche Nachteile: Der Innenbeutel kann reißen, oder durch Eindringen von Luftfeuchtigkeit verbleiben große Restmengen an Spraylösung im Gefäß. Die Ursache hierfür ist das Überschreiten der Aufbrauchfrist durch die Anwender. Dies wurde bei einem Gespräch des ZL mit dem Verpackungshersteller Ursatec deutlich. Demnach nehmen die nicht auszubringenden Restvolumina an Spraylösung mit Überschreitung der Aufbrauchfrist deutlich zu. Deshalb soll nach einer gemeinsamen Überlegung von Hersteller und ZL die Aufbrauchfrist auf Sprayflasche, Packungsbeilage und Umkarton stärker hervorgehoben werden. Nach Anbruch soll diese nicht länger als vier beziehungsweise sechs Wochen betragen. Ein Restvolumen von mehr als 3 g beim beanstandeten Nasenspray ist auf Permeation durch überlange Anwendung durch den Patienten zurückzuführen.

Auf Anregung des Herstellers wurde mit dem ZL eine Untersuchungsmethode vereinbart, die eine sichere Beurteilung der reklamierten Nasensprays erlaubt. Hierbei werden von den Reklamationsmustern Boden und Außenkappe entfernt, und die Pumpe vorsichtig abgenommen. Nach vollständigem Füllen der Probeflasche mit Wasser und dem korrekten Wiederaufsetzen der Pumpe wird das gefüllte System durch mehrfache Entnahme von Spraystößen maximal entleert. Nach erneutem Entfernen der Pumpe wird der Restinhalt der Probeflasche durch Differenzwägung ermittelt.

Bei einem Restinhalt von weniger als 3 g ist die Funktionstüchtigkeit des Sprühsystems gewährleistet. Wird ein Restinhalt von mehr als 3 g ermittelt, liegt ein technischer Fehler der Pumpe oder der Probeflasche vor, beziehungsweise wurde das Gerät falsch montiert. In diesem Fall ist der Nasenspray defekt, es liegen dann keine Anwendungsfehler vor.

Hinsichtlich der Steigerung der Entnahme an Spraylösung wurde bei dem Gespräch die Anhebung der Abfüllvolumen sowie des Einsatzes von Pumpen mit verlängertem Steigrohr erörtert. Der Hersteller bemüht sich um Verbesserung dieses Spraysystems.

PZ-Artikel von Syed Laik Ali, Eschborn
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