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Qualtitätsgeprüft: ortsgebundene Heilmittel ausSchleswig-Holstein

06.07.1998  00:00 Uhr

-Titel

Govi-Verlag

Qualtitätsgeprüft: ortsgebundene Heilmittel aus Schleswig-Holstein

In den Kurmittelhäusern Schleswig-Holsteins werden ortsgebundene, natürliche Heilmittel nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) hergestellt, geprüft und an Patienten abgegeben.

Die Anforderungen an Meerwasser, Heilwasser (Sole) sowie die Peloide Schlick und Moor sind in den "Qualitätsstandards Schleswig-Holsteins für die ortsgebundenen Heilmittel", welche von der Ministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales sowie der Arzneimittelüberwachungsstelle des Landes Schleswig-Holstein am 28.05.1997 herausgegeben wurden, exakt definiert. Darin gibt es für jedes Produkt je nach therapeutischer Zweckbestimmung und der Entnahmestelle spezifische Grenzwerte für die mikrobiologische und chemisch-physikalische Qualität sowie Vorgaben für deren Kontrolle in drei Stufen:
  • Stufe I (Inprozeßkontrollen): arbeitstäglich durch weitergebildetes und eingewiesenes Personal durchzuführende Prüfungen vor Ort. Es handelt sich hierbei um organoleptische Prüfungen, ferner werden pH- und Leitfähigkeitsmessungen sowie semiquantitative Ammonium- und Nitritbestimmungen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem Herstellungsprotokoll dokumentiert. Da der Herstellungs- und Kontrolleiter nicht täglich vor Ort sein kann, ist in jedem Betrieb ein Betriebsbeauftragter benannt, welcher die Herstellung des Heilmittels gemäß der gültigen Herstellungsanweisung sowie die Durchführung der Inprozeßkontrollen beaufsichtigt. Qualitätsrelevante Vorfälle gibt er sofort an den Herstellungs- und Kontrolleiter weiter.
  • Stufe II: vierwöchige Routineanalytik in einem Auftragslabor gemäß § 12 PharmBetrV. Die Prüfanweisungen/-protokolle enthalten alle Prüfparameter und Grenzwerte der Qualitätsstandards und sind die Grundlage für die Entscheidung des Herstellungs- und Kontrolleiters über Freigabe, eingeschränkte Freigabe oder Sperrung des jeweiligen Heilmittels.
  • Stufe III:
    a. Schadstoffanalyse gemäß TrinkwV Anlage 2, Lfd. Nr. 1 bis 13, gemäß Prüfplan
    b. Heilwasser-/Peloidanalyse gemäß den Vorgaben des Deutschen Bäderverbandes in einer Frequenz von 10 Jahren durch spezielle balneologische Institute. Diese sogenannte "große Heilwasser-/Peloidanalyse" schließt eine medizinisch-balneologische Begutachtung des jeweiligen ortstypischen Heilmittels mit ein.
    c. Mit den "Qualitätsstandards Schleswig-Holstein" besitzen die Heilbäder im nördlichsten Bundesland ein wichtiges Instrument zur Qualifizierung ihrer ortsgebundenen Heilmittel. Entsprechende Monographien aus anderen Bundesländern liegen zur Zeit noch nicht vor.

Über die kontrollierte Qualität bei der Herstellung und Prüfung ortstypischer Heilmittel nach AMG/PharmBetrV hinaus werden in vielen Kurmittelhäusern der Heilbäder Schleswig-Holsteins auch bei der Anwendung besondere, in einer Checkliste definierte Leistungen geboten, um dem Kurgast einen optimalen Heilerfolg zu gewährleisten. Diese beziehen sich unter anderem auf das Hygienekonzept im Anwendungsbereich und das Qualitätssicherungssystem.

Der Heilbäderverband Schleswig-Holstein hat diese Betriebe mit dem Qualitätsgütesiegel "Kuren mit Heilmitteln aus Schleswig-Holstein" ausgezeichnet.

In Zeiten steigenden Qualitäts- und Gesundheitsbewußtseins der Bevölkerung werden "Heilmittel made in Schleswig-Holstein" eine immer wichtigere Rolle bei ambulanten und stationären Kuren spielen. Sie gewährleisten damit optimal ihre Zielsetzung, nämlich die Erhaltung der Gesundheit, Vorbeugung von Krankheiten, Aktivierung körpereigener Heilkräfte und darüber hinaus die Steigerung der Leistungsfähigkeit und des Wohlbefindens. Die Einführung entsprechender Qualitätsstandards in den übrigen Bundesländern sollte angestrebt werden.

PZ-Titelbeitrag von Eva-Maria Brunschweiger und Hans Neujahr, Kiel

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