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Sicherheit von Arzneimitteln in Europa

23.06.1997
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  Govi-Verlag

Sicherheit von Arzneimitteln in Europa

  Ein wesentliches Ziel der Europäischen Union sind gleiche wirtschaftliche Bedingungen in allen Staaten. Das bedeutet im Arzneimittelbereich, daß Entscheidungen über Änderung, Widerruf oder Fortbestand einer Zulassung einheitlich gefällt werden müssen. Wer bei welchen Arzneimitteln entsprechende Maßnahmen ergreift, war Gegenstand eines Symposiums in Berlin.

Auf dem deutschen Markt, so erläuterte Professor Dr. Axel Thiele vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gibt es Arzneimittel verschiedener Zulassungsstufen: Die Mehrzahl der Präparate hat eine nationale Zulassung. Ungefähr 90 Präparate sind dezentral zugelassen; das bedeutet, daß sie in einem Land national zugelassen wurden, dann im Zuge der gegenseitigem Anerkennung auch in anderen Staaten die Zulassung erhielten; die Zulassungsbedingungen (Indikationen et cetera) sind inhaltsgleich. Schließlich gibt es noch zentral zugelassene Arzneimittel: Der Zulassungsantrag wurde direkt bei der EU gestellt, die Entscheidung der Kommission ist bindend für alle Staaten, nationale Abweichungen sind nicht möglich. Eine zentrale Zulassung ist für gentechnisch hergestellte Arzneimittel vorgeschrieben.

Entsprechend diesen unterschiedlichen Zulassungsstatuten gibt es im Falle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unterschiedliche Risikoverfahren. Für Präparate mit nationaler Zulassung gelten die nationalen Regelungen. Bei uns würde also ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Ein gemeinschaftliches Vorgehen innerhalb der EU ist aber möglich, dann jedoch ist die europäische Entscheidung für alle Staaten bindend. Über dezentrale Arzneimittel kann eine Nation nicht mehr im Alleingang entscheiden. Dasselbe gilt für die zentral Zugelassenen.

Gemeldet wird vom Hersteller an die nationale Behörde, die einen Bericht an die Arzneimittelbehörde der Europäischen Kommission (EMEA) weitergibt. Die Bewertung erfolgt durch den Spezialitätenausschuß der Europäischen Union (CPMP), der endgültige Bescheid (binding decision) ergeht durch die Kommission. Der Wortlaut der europäischen Fachinformation (SPC) ist darin verbindlich festgelegt. Über den Text in der Packungsbeilage kann jede Nation innerhalb der vorgegebenen inhaltlichen Grenzen selber entscheiden. Genaueres zum Ablauf des Risiko-Verfahrens finden Sie auch in PZ 5/97, Seite 21.

Gegenstand der Diskussion ist unter anderem die Frage, welche unerwünschten Arzneimittelwirkungen meldepflichtig sein sollten: alle „schwerwiegenden" oder nur "schwerwiegende und unerwartete"? Dabei wird noch einmal zwischen Nebenwirkungen aus der EU oder aus Drittländern unterschieden. Ähnliches gilt für "nicht schwerwiegende" Nebenwirkungen, die in regelmäßigen Abständen bei den Behörden vorgetragen werden müssen.

Derzeit gelten verschiedene Regelungen, bei dezentralen Arzneimitteln müssen nach einer EU-Richtlinie alle schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet werden. Die Datenmasse wachse dadurch immens an, kritisierte Dr. Martin Pfeiffer von der Bayer AG, Wuppertal. Er brachte dazu das Standardbeispiel dieser Diskussion: der Heuhaufen, der so anwachse, daß am Ende die Nadel nicht mehr zu finden sei. Eine Begrenzung auf relevante Nebenwirkungen sei anzustreben, forderte er.

Pfeiffer wies aber auch auf die unterschiedlichen Größenordnungen hin. Ungefähr 5700 Wirkstoffe sind national zugelassen, 29 dezentral und nur 10 Wirkstoffe fallen derzeit unter die zentralen Zulassungsregelungen.

Artur Meiners vom Institut für die Beurteilung von Arzneimitteln aus Rijsijk in den Niederlanden gab zu bedenken, daß „kompromißlose Gleichmacherei" nicht nur schwierig durchzusetzen, sondern auch nicht in allen Fällen praktikabel sei. So seien geschmackliche Differenzen in den einzelnen Ländern ein eher untergeordnetes Problem; regionale Unterschiede in der Antibiotikaresistenz erforderten dagegen trotz aller Harmonisierung eine gewisse Flexibilität der Regularien, betonte er.

Wesentliches Standbein in der Datenerhebung unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind die Spontanmeldungen von Ärzten und Apothekern. Der Informationsaustausch und die Meldewege auf dieser Ebene bleiben von den europäischen Bestimmungen weitgehend unberührt, hieß es in Berlin.

PZ-Artikel von Stephanie Czajka, Berlin
   

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