Pharmazeutische Zeitung Online
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Arzneimitteldaten für die Apotheke, zentrale Aufgabe von ABDATA

14.06.1999
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-TitelGovi-Verlag

ARZNEIMITTELINFORMATIONEN

Arzneimitteldaten für die Apotheke, zentrale Aufgabe von ABDATA

von Lutz Boden, Anke Freitag, Dorothee Helmecke, Thomas Klopp, Gabriele Pflugmann, Katja Schenk, Christine Schroer, Rolf Thesen, Petra Zagermann-Muncke, stellvertretend für alle ABDATA-Mitarbeiterinnen, Eschborn

Für ABDATA Pharma-Daten-Service ist die vollständige und bestmögliche Versorgung der öffentlichen Apotheken mit Arzneimitteldaten oberstes Gebot für eine perfekt funktionierende EDV. Dabei ist die Historie des heutigen umfassenden Arzneimittelinformationssystems, das alle benötigten Daten zum apothekenspezifischen Warenlager zur Verfügung stellt, eng mit der Entwicklung des Arzneibüros der ABDA zu ABDATA Pharma-Daten-Service verknüpft.

Daten für die Apotheken-EDV von Anfang an

Die ersten EDV-Arbeiten des Arzneibüros der ABDA galten der Erstellung und Pflege des ABDA-Artikelstamms für die Große Deutsche Spezialitätentaxe/Lauer-Taxe. Damit hat die "elektronische Datenverarbeitung" unter Verantwortung von Lothar Hempel Einzug in das Deutsche Apothekerhaus gehalten. Bis in die späten achtziger Jahre wurden auch die Arbeiten der IFA (Informationsstelle für Arzneimittel GmbH) betreut. Auf Großrechenanlagen, anfangs noch mittels Lochkarten, wurden die Pharmazentralnummerndateien gepflegt und auf Computerbändern sowie später auf 8-Zoll-Disketten für Pharma-Großhandel und Apotheken bereitgestellt.

Pharmazeutische Informationen wurden in Form von Druckwerken wie "Pharmazeutische Stoffliste" und "Novitäten-Kartei" angeboten. Ende der siebziger Jahre wurden spezialisierte Großrechenzentren mit der Datenverarbeitung der Druckwerke beauftragt. Für die Inhalte zeichnete bereits seit September 1962 Lothar Hempel verantwortlich, der 1971 die Leitung des Arzneibüros der ABDA übernahm.

Im Zuge der Leistungssteigerung mittlerer EDV-Anlagen wurde beim Arzneibüro ab den späten achtziger Jahren Software für die hausinterne Erfassung und Verarbeitung pharmazeutischer Informationen entwickelt. Zunächst wurde ein Erfassungssystem für die Basisinformationen der Fertigarzneimittel auf vernetzten Mikrocomputern installiert und eine Verbindung zur PZN-Datenbank auf dem Großrechner realisiert. Damit war die Basis zur Integration pharmazeutischer Informationssysteme in die Warenbewirtschaftung geschaffen. Dies ermöglichte auch den schnellen Aufbau des Datenmoduls für die Festbetragsinformationen als Bestandteil des ABDA-Artikelstamms und in Form eines Druckwerkes.

Systematisch wurde daraufhin die Ablösung der externen Datenverarbeitung begonnen. Unter Verwendung moderner Datenbanken auf Unix-Rechnern sowie dem Einsatz von Personalcomputern als Arbeitsstationen wurde als erstes die Verarbeitung der Pharmazeutischen Stoffliste inklusive der Erfassung der Strukturformeln in eigene Regie übernommen. Auch der ABDA-Artikelstamm wurde vom Großrechner auf das eigene System übernommen.

Immer leistungsfähigere Hard- und Software einerseits und die Konzeption neuer Datenmodule andererseits führen heute permanent dazu, bestehende interne Erfassungssysteme anzupassen oder gar zu ersetzen. So hat bei ABDATA die objektorientierte Programmierung Einzug gehalten: Die neuen Benutzeroberflächen der Erfassungssysteme gleichen immer mehr denen des Internets.

Die Taxe kennt doch jeder – wirklich?

Ohne Taxe werden wohl nur noch die wenigsten Apotheken arbeiten. Die Taxe, die wie kaum ein zweites Medium für den Dualismus von Heilberufler und Kaufmann in der Apotheke steht, hat sich im Laufe der Jahrzehnte als feststehender Begriff im Sprachgebrauch der Apotheker etabliert. Gemeint ist der ABDA-Artikelstamm, offiziell Große Deutsche Spezialitätentaxe/Lauer-Taxe genannt, der alle für die Abgabe von Fertigarzneimitteln sowie die entsprechende Abrechnung notwendigen Informationen beinhaltet. Der ABDA-Artikelstamm umfaßt die pharmazeutisch-rechtlichen Daten, zum Beispiel Abgabe- und Zuzahlungsbestimmungen, ebenso wie die ökonomischen Daten, zum Beispiel Preise. Diese Informationen werden auch für die Artikel des apothekenüblichen Randsortiments, insbesondere für Verband- und Hilfsmittel, erfaßt und gepflegt. Damit bildet der ABDA-Artikelstamm mit den derzeit über 300000 Datensätzen (= Artikel) die Basis jeder Apotheken-Warenbewirtschaftung. Alle artikelbezogenen Daten sind über eine Pharmazentralnummer codiert. Mit diesem Code kann folglich die gesamte Logistik sowie Abrechnung mit den Kostenträgern und den Kunden vollzogen werden.

Spricht man über Arzneimittelpreise, fallen einem unweigerlich die Festbeträge ein. Die vom Bundesverband der Betriebskrankenkassen übermittelten Daten werden von ABDATA Pharma-Daten-Service den betroffenen Fertigarzneimitteln zugeordnet und bilden somit die notwendige Ergänzung zu den Preisinformationen des ABDA-Artikelstamms.

Die meisten Informationen des ABDA-Artikelstamms basieren auf den Herstellermeldungen gegenüber der IFA GmbH, die auch die Pharmazentralnummern vergibt. ABDATA führt im Auftrag der IFA GmbH die sogenannte pharmazeutische Prüfung durch. Dabei werden alle neu aufgenommenen Artikel hinsichtlich der arznei- und sozialrechtlichen Angaben sowie auf die Apothekenüblichkeit gemäß §25 Apothekenbetriebsordnung geprüft. Die gegenwärtigen Diskussionen um die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln oder Medizinprodukten verdeutlichen, daß diese pharmazeutische Prüfung keine leichte Aufgabe ist, da sie zudem dem Spannungsfeld verschiedener Interessen und wettbewerbsrechtlichen Aspekten ausgesetzt ist.

Bestimmte Arzneimittel sowie Hilfsmittel, Verbandstoffe und Medizinprodukte unterliegen nicht der Arzneimittelpreisverordnung und werden daher nach den Arznei- und Hilfsmittellieferverträgen gegenüber den Kostenträgern abgerechnet. Daher erfaßt ABDATA, soweit möglich, die Abrechnungsregeln der verschiedenen landes- und bundesspezifischen Lieferverträge und stellt sie im Modul Artikelstamm Plus V als Ergänzung zum ABDA-Artikelstamm zur Verfügung. So kann für einen bestimmten Artikel über die Pharmazentralnummer im vorgesehenen Vertragsgebiet unter Berücksichtigung der Kassenart und des Verordnungstyps der abzurechnende Preis ermittelt werden.

Informationen wie Preise, Festbeträge und Zuzahlungen stehen gleichermaßen für die Bedeutung und die Sensibilität der Daten im ABDA-Artikelstamm und dem Modul Plus V. Die Inhalte lösen nicht selten Diskussionen zwischen den Beteiligten im Gesundheitswesen aus. Die Datenvielfalt und deren Änderungshäufigkeit spiegeln die Komplexizität und Dynamik des Pharmamarktes wieder.

ABDA-Datenbank: Darf´s auch etwas Wissenschaft sein?

Anfang der achtziger Jahre gab es noch keine Personalcomputer mit genügend Speicherplatz für ein pharmazeutisch-wissenschaftliches Informationssystem für die Apotheken. So wurde, als sich mit Bildschirmtext eine preiswerte Nutzung von zentralen Großrechnern für mittelständische Betriebe ankündigte, ein "EDV-gestütztes Arzneimittelinformationssystem" konzipiert mit den Inhalten

  • Aktuelle Informationen,
  • Fertigarzneimittelinformationen für deutsche und ausländische Präparate,
  • Pharmazeutische Stoffliste,
  • Interaktionen.

Das Anwendungsprogramm wurde nach den Vorgaben des damaligen Arzneibüros erstellt. Zur Markteinführung 1986 wurde der Name ABDA-Datenbank gewählt. Inhalte, Umfang und Form entwickelten sich seitdem entsprechend

  • den Anforderungen aus der Apothekenpraxis von der reinen Fachinformation zur individuellen Beratung bei der Arzneimittelabgabe,
  • dem Entwicklungstand und den Möglichkeiten der EDV sowie
  • den im Apothekenbereich gegebenen Vertriebsstrukturen.

Die einflußreichste Entwicklung war der Einsatz von Personalcomputern für die Warenbewirtschaftung. Entsprechende Apothekensoftwarehäuser etablierten sich Anfang bis Mitte der achtziger Jahre. Der ABDA-Artikelstamm wurde sofort in den Systemen mit anfänglich sehr geringer Speicherkapazität verwendet. Auf den Ruf nach Integration der ABDA-Datenbank in die Apothekensysteme präsentierte das Arzneibüro im Herbst 1986 ein Demosystem mit Basisfunktionen. Die Apothekensoftwarehäuser, zunächst unerfahren im Umgang mit pharmazeutischen Datenbanken, übernahmen den Vertrieb unter dem Namen ABDA-Datenbank PC Kompakt. Diese konnte auf Systemen mit weniger als 50 Megabyte Plattenspeicher eingesetzt werden und fand schnell Verbreitung. Trotz ihres stark eingeschränkten Datenumfangs gegenüber der parallel existierenden Btx-Version erwies sie sich als sehr erfolgreich und relativ langlebig: Erst Ende 1996 wurde die Lieferung der Daten eingestellt.

Die schnell wachsende Plattenkapazität von Personalcomputern führte ab 1990 zum Angebot der ABDA-Datenbank in vollem Umfang, allerdings mit Ausnahme der aktuellen Daten und ohne die online praktizierte monatliche Aktualisierung.

Qualitätssicherung ist gefragtt

Die stetig weiterentwickelte ABDA-Datenbank wird, wie auch der ABDA-Artikelstamm, grundsätzlich in Form von "Rohdaten", das heißt ohne Anwendungsprogramme, an die Softwarehäuser geliefert. Diese übernehmen die Programmierung und die Datenpflege. Die Integration der ABDA-Datenbank in die Apothekensoftware führte dazu, daß es keine einheitliche ABDA-Datenbank mehr gab. Entsprechend der Vielfalt der Anwenderoberflächen der Warenwirtschaftssysteme gibt es heute rund zwanzig verschiedene Umsetzungen.

Einen Maßstab für die Bewertung der Datenbankprogramme durch die Apotheken liefert seit 1997 die "Leitlinie für die Integration von Arzneimittelinformationen in Warenwirtschaftssysteme" der APV (Arbeitsgemeinschaft Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.). Diese führte zu grundlegenden Optimierungen vorhandener Anwendungsprogramme und zum Teil sogar zu Neuprogrammierungen. Die Auswirkungen der Leitlinie kommen noch nicht allen Anwendern zugute, da für APV-zertifizierte Versionen eine Aufrüstung oder ein neues System erforderlich sein können. Aktuell bieten neun Softwarehäuser eine zertifizierte Version an, und etwa ein Viertel der Abonnenten setzt eine solche ein.

Wie aktuell müssen Arzneimittelinformationen sein?

Darüber gehen die Meinungen auseinander. Realität ist, daß zu einem festgelegten Redaktionsschluß in der Monatsmitte alle Softwarehäuser die geänderten Daten am Anfang des Folgemonats erhalten. Diese liefern ihre Updates meist zweimonatlich an die Apotheken aus. Dies wird von vielen Anwendern als ausreichend erachtet, auch wenn ein höherer Aktualitätsgrad im Zeitalter von CD-ROM monatlich zu erreichen wäre.

Kritisch wird der Anwender, wenn es um Informationen zu neuen Wirkstoffen oder um umstrittene Arzneimittel geht. In diesen Bereichen kann die gewünschte Aktualität mit dem üblichen zweimonatlichen Aktualisierungs-Rhythmus der Datenbank - und selbst monatlich - nicht geleistet werden. 1997 erbrachte eine repräsentative Befragung von Apotheken, daß sich über die Hälfte tagesaktuelle Informationen in ihrer Warenbewirtschaftung wünscht. Auch den Online-Medien gegenüber zeigten sie sich sehr aufgeschlossen: Jeweils rund dreißig Prozent wünschten sich einen online-Zugang zu aktuellen Informationen zum Beispiel über Aponet, T-Online oder Internet.

Es gibt sie, die Aktuelle Info

Praktisch seit dem Bestehen der ABDA-Datenbank gibt es unter dem Aspekt Aktualität ein Datenmodul, das für die Apotheke die Informationslücken zwischen den Aktualisierungen der Kerndatenbank abfangen kann, die "Aktuelle Info". Von 1987 bis 1995 war der Bezug, auch unabhängig von einem Abonnement der Kerndatenbank, ausschließlich über T-Online möglich. Seit 1995 können die Softwarehäuser die Daten bei ABDATA erhalten und ihre Kunden aktuell online über ISDN oder turnusmäßig, zum Beispiel vierzehntägig mit dem Preisänderungsdienst, über Datenträger beliefern. Archivdaten können ab 1995 bezogen werden.

Kontinuierlich werden aktuelle Informationen über Arzneimittel und seit kurzem auch über Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zur Verfügung gestellt. Da diese im Bereich der Gesundheitsprodukte mehr und mehr an Bedeutung gewinnen, informiert ABDATA nun auch über Neueinführungen in diesem Bereich unter der Meldungsart "NAM" (NichtArzneiMittel). Hier werden grundlegende Produktinformationen zu den Präparaten, die vom jeweiligen Anbieter verkehrsfähig und apothekenexklusiv angeboten werden, bereitgestellt. Die Aktuelle Info basiert weiterhin auf Meldungen von folgenden Institutionen:

  • ABDATA erstellt Meldungen über Änderungen bei Arzneimitteln, Neueinführungen von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf der Basis von Herstellermeldungen. Zusätzlich gibt es Informationen zu neuen Arzneimitteln mit innovativen Wirkstoffen, zu erfolgversprechenden klinischen Studien und zu Zulassungen interessanter neuer ausländischer Fertigarzneimittel.
  • Von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) werden Arzneimittelrückrufe, Bewertungen von Arzneimittelrisiken und aktuelle Stellungnahmen veröffentlicht.
  • Pressemeldungen der zuständigen Bundesinstitute, wie zum Beispiel des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - hier entstehen auch die ASI (ArzneimittelSchnellInformationen) -, des Robert-Koch-Instituts (RKI), Veröffentlichungen des Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
  • Die ABDA-Öffentlichkeitsarbeit liefert die ABDA-Pressemeldungen.

Die Meldungen werden über Schnittstellen in ABDA-Artikelstamm und/oder -Datenbank integriert. So ist ein Hinweis auf eine aktuelle Information in den Modulen Artikelstamm, Fertigarzneimittel und Stoffliste möglich. Alle Aktuellen Informationen können mit festgelegten Suchkriterien - auch in Kombination - recherchiert werden.

Suchkriterien für die Aktuelle Info

Art der Meldung, zum Beispiel: Neueinführung, AMK-Meldung, Rückruf, ABDATA-Meldung Meldungsdatum Wirkstoff/e, Handelsname, Hersteller weitere Suchbegriffe, zum Beispiel Diabetes, Calciumantagonist, AIDS

 

Chancen für eine weitere Verbreitung und damit bessere Versorgung der Apotheken mit aktuellen Informationen werden im Internet gesehen. Mit Auftreten dieses Mediums fanden die Informationen auch Interesse bei Anbietern für Apotheker und Ärzte, die die Aktuelle Info in ihre Web-Sites integriert haben, zum Beispiel Telemedica/Aescuweb und HOS/Multimedica. Der Zugriff funktioniert schnell und unkompliziert. Mögliche Nachteile im Internet gegenüber den in die Warenwirtschaft integrierten Angeboten sind, daß die Abfrage zeitaufwendiger ist und die Verknüpfungen zu Artikelstamm und Kerndatenbank fehlen. Zusätzlich zur Kerndatenbank wird die Aktuelle Info auch bei DIMDI angeboten. Weitere Anbieter der Datenbank inclusive Aktuelle Info sind Phoenix (Intranet P.I.N) und DACON (Internet CD-InfoDrugs online).

Von zentraler Bedeutung: Informationen zu Fertigarzneimitteln

In der Apotheke steht in der Regel die schnelle Information zum Fertigarzneimittel an erster Stelle. So war auch eine unabdingbare Forderung der APV eine "Erstinformation" mit wesentlichen Angaben zum abzugebenden Fertigarzneimittel. Die meisten deutschen – rund 47000 – und auch die wichtigsten ausländischen Fertigarzneimittel – rund 120000 - sind in der ABDA-Datenbank mit Basisinformationen enthalten. Bei vielen deutschen Fertigarzneimitteln sind zusätzlich ausführliche Texte gespeichert, um bei Bedarf auch umfangreichere Informationen für die Beratung an die Hand zu geben – Stichwort Pharmazeutische Betreuung. Verknüpfungen erfolgen zu den anderen Modulen der ABDA-Datenbank wie Wirkstoffdossiers, Stoffliste, Interaktionen und Aktuelle Info sowie auch zum Artikelstamm.

Basisinformationen zu deutschen Fertigarzneimitteln

Handelsname Darreichungsform und -struktur Abgabebestimmung Verkehrsstatus und Produktkennzeichnung Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Bezugsmenge, Wirkstoff/e und Menge, Hilfsstoffe ABDATA-Indikationsschlüssel und -klassifikation ATC-Code* Standard-Warnhinweise* Hersteller *fakultativ

 

Fertigarzneimittelmonographien

Alle Fertigarzneimittel mit gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstoffmenge und gleicher Darreichungsform, zum Beispiel Tabletten oder -Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 2,5 mg Terbutalinsulfat, sind in der Regel mit dem gleichen Text verknüpft. Diese fertigarzneimittelbezogenen Monographien enthalten Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Dosierung und Anwendung, außerdem je nach Bedarf Hinweise und Patiententexte.

Andere wichtige Informationen, zum Beispiel zu Nebenwirkungen, können bei der Anzeige des Fertigarzneimittels automatisch aus den Wirkstoffdossiers entnommen werden. Gibt es für einen Wirkstoff ? noch ? kein Dossier, wird beim Referenztext zusätzlich die Kategorie "Nebenwirkungen" und bei neuen Wirkstoffen eine kurze pharmakologische Charakterisierung mit aufgenommen. Die Kategorie "Nebenwirkungen" wird regelmäßig auch bei Kombinationspräparaten gesondert belegt und nicht aus den Wirkstoffdossiers der einzelnen Wirkstoffe entnommen.

Derzeit sind rund 16000 Fertigarzneimittel mit Referenztexten verknüpft. Dazu gehören die laut Statistik 6000 am meisten verordneten Präparate, die etwa 94 Prozent der Verordnungen umfassen. Überwiegend handelt es sich um Monopräparate. Bevorzugt erhalten folgende Fertigarzneimittel Texte:

  • Präparate mit neuen Inhaltsstoffen - zwischen 30 und 50 "echte" Neuerscheinungen pro Jahr;
  • die am häufigsten verordneten Fertigarzneimittel laut GKV-Arzneimittelindex;
  • Arzneimittel mit geringerer Verordnungsfrequenz, die therapeutisch interessante beziehungsweise wichtige Inhaltsstoffe enthalten;
  • therapeutisch wichtige Kombinationspräparate, zum Beispiel kaliumsparende Diuretika;
  • wichtige Arzneimittel aus dem Handverkauf. Ausschließlich mit Basisinformation, also ohne ausführliche Texte werden aufgenommen: sonstige Kombinationspräparate, insbesondere solche mit mehr als drei Wirkstoffen, sowie Phytotherapeutika, Homöopathika und Anthroposophika.

Patienten sprechen anders

Die Patientenhinweise, die den Texten bei vielen Fertigarzneimitteln aus ausgewählten Indikationsgebieten und bei beratungsintensiven Arzneimittelgruppen zugeordnet sind, sollen das Apothekenpersonal in der gesetzlich verankerten Beratungstätigkeit unterstützen. Die Texte sprechen den Kunden direkt an - das wirkt persönlicher. Sie sind in einer für den Laien verständlichen Sprache abgefaßt und zum Ausdrucken und Mitgeben nach der Beratung bestimmt. Der Umfang überschreitet möglichst eine DIN-A-4-Seite nicht. Das Softwarehaus kann es ermöglichen, die Informationen für die jeweilige Apotheke und die Kunden zu individualisieren, zum Beispiel mit einem kurzen Begleittext und persönlicher Anrede.

Die Patiententexte sollen in erster Linie die Compliance fördern, das heißt möglichst "positiv" formuliert sein. Sie sollen aber auf die wichtigsten Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sein können (zum Beispiel Einschränkung des Reaktionsvermögens, Gefahr allergischer oder toxischer Reaktionen durch Sonnenlicht oder UV-Strahlen, Gefährdung durch gleichzeitigen Alkoholgenuß), eingehen. Zudem werden Arzneistoff und Wirkung kurz charakterisiert und Hinweise zu Art und Dauer der Einnahme (vor oder nach dem Essen; Einnahme nicht mit Milch...) und zur Lagerung und Aufbewahrung (kühl lagern...) gegeben. Therapiebegleitende Maßnahmen werden erwähnt, zum Beispiel Diätmaßnahmen bei Diabetes oder anderen Stoffwechselstörungen, oder zusätzliche Hinweise gegeben, zum Beispiel Tragen kochfester Socken bei Fußpilz.

Arzneimittelgruppen mit Patiententext: Analgetika, Appetitzügler, Antidiabetika, Dermatika (zum Beispiel Antimykotika, Aknemittel), Antihypertonika, Antibiotika, Antazida und andere beratungsintensive Gastroenterologika, Antitussiva, Lipidsenker, Laxantien, Migränemittel, Ophthalmika, Rhinologika, Urologika, Venen- und Hämorrhoidenmittel.

Keinen Patiententext haben zum Beispiel Psychopharmaka, Antiepileptika, Zytostatika, Parkinsonmittel, Medikamente gegen Multiple Sklerose und Morbus Alzheimer, AIDS-Medikamente sowie parenteral zu verabreichende Arzneimittel und Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

International muß es sein

Die Globalisierung bringt es mit sich, daß in Apotheken immer häufiger nach ausländischen Arzneimitteln gefragt wird. Das Apothekenpersonal muß in der Lage sein, auch hier Informationen zu liefern, um ein ausländisches Arzneimittel zu importieren oder ein entsprechend zusammengesetztes deutsches Alternativpräparat herauszusuchen. Auch hier kann die ABDA-Datenbank in den meisten Fällen helfen. Mittlerweile enthält die Datenbank Basisinformationen zu rund 120000 ausländischen Fertigarzneimitteln. Dokumentiert werden chemische und pflanzliche Fertigarzneimittel mit bis zu drei Wirkstoffen. Nur in Ausnahmefällen werden Präparate mit mehr als drei Wirkstoffen aufgenommen (Beispiele: besondere Indikation, bedeutende Wirkstoffe, fixe Kombinationen). Als Arbeitsunterlagen dienen die aktuellen Arzneimittelverzeichnisse der einzelnen Länder sowie verschiedene Zeitschriften und Periodika.

Eine Besonderheit im Datenbestand sind Arzneimittel mit EU-Zulassung, da sie bereits vor der Markteinführung redaktionell bearbeitet werden. Hierzu werden im Vorfeld die Veröffentlichungen von EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) und CPMP (Commitee for Proprietary Medicinal Products) ausgewertet und erfaßt.

Wirkstoffe umfassend: die Wirkstoffdossiers

Seit Mitte 1995 gibt es die Wirkstoffdossiers. Es handelt sich um ausführliche klinisch-pharmakologische und toxikologische Beschreibungen zu derzeit über 3200 Wirkstoffen; aktuell sind 743 chemische, 340 pflanzliche, 1253 homöopathische und 715 anthroposophische Dossiers enthalten. Zum zweiten Quartal 1999 wurden die Wirkstoffdossiers um eine weitere Gruppe ergänzt: Man findet jetzt auch ausführliche Informationen zu 161 Wirkstoffen aus dem Veterinärbereich.

Für die Erstellung der Dossiers zu den chemischen Wirkstoffen aus dem Humanbereich werden neben der wissenschaftlichen Standardliteratur maßgeblich Übersichtsarbeiten und teilweise auch klinische Studien herangezogen. Die Wirkstoffdossiers werden von Autoren aus der Industrie, von Hochschulen und Behörden erstellt. Als Datenquelle für die Dossiers der besonderen Therapierichtungen dienen vor allem die Aufbereitungsmonographien der Aufbereitungskommissionen des ehemaligen Bundesgesundheitsamts (BGA).

Die umfangreichen Daten werden in bis zu 400 Feldern abgelegt. Eine drei- bis vierstufige Hierarchie erleichtert den Zugriff auf die gewünschte Information. So findet man ausführliche Angaben zur Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik und den klinischen Angaben eines Wirkstoffes. Letztere, das "Kernstück" der Dossiers, enthalten Informationen zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen, Dosierungen, Art und Dauer der Anwendung, zu Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie zu Überdosierung und Intoxikationen. Weiterhin sind die Bewertungen der BGA-Aufbereitungskommissionen enthalten.

Die Dokumente, insbesondere die zu chemischen Wirkstoffen, sind in der Regel sehr ausführlich. Da es sehr viel Zeit in Anspruch nehmen würde, in bestimmten Beratungssituationen an die detaillierte Information zu gelangen, wurden Beratungsmasken entwickelt, die dem Anwender die für die jeweilige Situation benötigten Daten zusammenstellen. Diese Masken berücksichtigen Situationen wie die Patientenberatung bei der Rezeptbelieferung und in der Selbstmedikation, Fragen zur Pädiatrie, zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Überdosierung und Intoxikation.

Darüberhinaus sind in den Wirkstoffdossiers auch ausführliche Recherchen zu Anwendungsgebieten, Stoffgruppen, Anwendungsgruppen sowie Applikationsort - lokal oder systemisch - möglich. So können Fragestellungen wie "Wirkstoffe zur Anwendung bei Trachomen im Säuglingsalter" oder "Glukokortikoide zur nasalen Applikation" gelöst werden.

Stoffliste: von Abacavir bis Zypressenwolfsmilchextrakt

Von der Pharmazeutischen Stoffliste ist die Rede, die nicht nur als Druckwerk – mit Platzbedarf von einem guten Meter im Regal - jedem Apotheker ein Begriff ist, sondern auch als Modul der ABDA-Datenbank zur Verfügung steht.

Mit der Stoffliste sind umfassende Recherchen zu allen pharmazeutisch verwendeten Stoffen sowie zu Inhaltsstoffen von Kosmetika oder Pflanzenschutzmitteln möglich. Aufgrund der ständig wachsenden Anzahl von Stoffeinträgen können Suchen gestartet werden nach rund 38000 Substanzen, davon 13000 pflanzlichen oder tierischen Ursprungs und 24000 chemischen Stoffen. Die Suche ist über weitere 80000 Synonyme möglich. Suchmöglichkeiten bestehen auch über chemische und pharmakologische Gruppen sowie in Kürze über kosmetische Stoffgruppen.

Zu jedem Stoffeintrag werden vorhandene Daten nach vier Schwerpunkten erfaßt:

  • Synonyme mit Herkunftsangaben, physikalisch-chemische Angaben, Informationen zur Anwendung und gesetzliche Regelungen. Die Synonyme umfassen eine Vielzahl von Bezeichnungen aus Arzneibüchern, Verordnungen sowie systemische Nomenklatur.
  • Zur genaueren Charakterisierung eines Stoffeintrages werden physikalisch-chemische Daten angeführt. Außer Angaben zur Summenformel werden Schmelzpunkt, Löslichkeit, Lagerungshinweise und andere Charakteristika erfaßt. Es stehen 16000 CAS-Nummern (Chemical Abstracts) und 16500 Summenformeln zur Verfügung.
  • Anwendungsbezogene Informationen werden in der chemischen und pharmakologischen Gruppe sowie in den Indikationen dargestellt. Jeder Stoff ist außerdem nach Verwendungsart, zum Beispiel als Wirkstoff, homöopathischer Stoff, Stoff in Kosmetika oder Lebensmittelzusatzstoff, klassifiziert.
  • Gesetzliche Regelungen in den Verschreibungspflicht-Verordnungen oder im Betäubungsmittelrecht werden stoffbezogen dargestellt, so daß zum Beispiel BTM-Verschreibungshöchstmengen oder Ausnahmeregelungen zur Verschreibungspflicht wiedergegeben sind.

Um in der großen Anzahl von Stoffen solche mit verwandter Struktur auffinden zu können, sind Zuordnungen festgelegt. So finden sich zum Beispiel Pflanzenteile und deren Zubereitungen unter der betreffenden Stammpflanze, chemische Salze unter der zugehörigen Base. Derivate sind über Querverweise verknüpft. Diese Zuordnung ist für die Hauptmenge aller Einträge realisiert und wird für die Stoffe in Kosmetika vorbereitet.

Neue Substanzen aus klinischer Prüfung werden laufend in den Datenbestand eingearbeitet, so daß entsprechende Informationen lange vor Markteinführung der Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen. Auch bei den in Kosmetika verwendeten Stoffen werden international eingesetzte Grundprodukte frühzeitig erfaßt. Auf Grund der hohen Anzahl erfaßter Substanzen und der ständigen Überarbeitung liefert die Stoffliste jederzeit umfangreiche und aktuelle Informationen.

Interaktionen sind besonders datenbanktauglich

Für die Prüfung einer Medikation auf Interaktionen bieten sich elektronische Datenbanken geradezu an. Informationen über Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln sowie Lebens- und Genußmitteln wurden deshalb von Anfang an in die ABDA-Datenbank integriert. Darüber hinaus fällt Apothekern und Apothekerinnen bei der Verhütung von Interaktionen eine wichtige Rolle zu: Sie kennen sowohl die verordneten als auch die im Rahmen der Selbstmedikation angewandten Arzneimittel.

Das Interaktionsmodul wurde gewissenhaft gepflegt und ist von anfänglich 172 auf über 600 Monographien angewachsen. Es bietet eine sorgfältige Auswahl aus der großen Zahl der Wechselwirkungen, die in der Fachliteratur und in den Gebrauchs-informationen aufgeführt werden. Ausschlaggebend für die Aufnahme in die ABDA-Datenbank ist das zu erwartende Risiko für den Patienten: Eine Monographie wird nur für Wechselwirkungen erstellt, die klinisch relevant sein können. Dies trifft zu, wenn

  • die Wechselwirkung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Arzneimittel auftreten kann,
  • und zu erwarten ist, daß die Interaktion die Wirksamkeit oder die Toxizität eines Arzneistoffs in einem Ausmaß verändern kann, das Maßnahmen erfordert, zum Beispiel keine gleichzeitige Gabe, Dosisanpassungen, Laborkontrollen oder intensive Beobachtung.

Interaktionen mit OTC-Arzneimitteln und Phytopharmaka sowie Lebens- und Genußmitteln, besonders mit Alkohol, werden seit jeher besonders berücksichtigt. Gerade hier kann die Apotheke wichtige Hinweise mitgeben, die zum Erfolg einer Arzneimitteltherapie beitragen können.

Basisinformation einer Interaktionsmonographie

Titel mit interagierenden Stoffgruppen oder Stoffen kurze Beschreibung des Effekts Einstufung der Bedeutung der Interaktion betroffene Stoffe

Eine Interaktion kann als schwerwiegend, mittelschwer, geringfügig, unbedeutend oder als Fremdangabe eingestuft werden. Wechselwirkungen mit den ersten drei Wertungsstufen enthalten zusätzlich einen ausführlichen Text. Der Text informiert über die Symptome, an denen man erkennen kann, daß eine Wechselwirkung stattfindet ("Pharmakologischer Effekt"). Weiter gibt er an, bei welcher Dosierung und bei welcher Therapiedauer die Interaktion auftreten kann. Außerdem werden die Risikofaktoren genannt, die einen Patienten für eine Wechselwirkung prädisponieren. Bei weitem nicht jede beschriebene oder zu erwartende Wechselwirkung tritt bei allen Patienten auf, die die betreffende Arzneistoffkombination erhalten ("Kommentar").

Was ist zu tun - Maßnahmen: Dieser Abschnitt enthält die wichtigsten Informationen für die Anwender in der Apotheke. Hier werden Vorschläge zur Handhabung der Wechselwirkung gegeben, zum Beispiel die Überwachung bestimmter Parameter wie Blutglucose, Quickwert oder Plasmakonzentration, die Anpassung der Dosierung oder auch Arzneimittel, die als risikoärmere Alternativen in Frage kommen. Die Maßnahmen müssen sich immer am individuellen Patienten orientieren. Unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen kann eine potentiell interagierende Arzneistoffkombination in den meisten Fällen angewandt werden. Nur bei schwerwiegenden Interaktionen muß die gleichzeitige Gabe unterbleiben.

Aktualisierung der Interaktionsangaben

Für die Kontrolle von Arzneimittelrisiken ist Aktualität von entscheidender Bedeutung. Neue Arzneistoffe und geänderte Therapiegewohnheiten der Ärzte bringen es mit sich, daß neue und neu erkannte Wechselwirkungen bedacht werden müssen.

Trotz sorgfältiger Prüfung der neuen Wirkstoffe vor der Markteinführung werden häufig schon kurze Zeit danach bisher nicht aufgefallene Neben- und Wechselwirkungen beobachtet. Bei ABDATA wird laufend die aktuelle Literatur ausgewertet und aufbereitet. Regelmäßige Recherchen in den internationalen Literaturdatenbanken Medline und Embase stellen sicher, daß alle wichtigen Veröffentlichungen über Interaktionen erfaßt werden. Auf diese Weise ist gewährleistet, daß die Anwender der ABDA-Datenbank immer aktuell über Wechselwirkungen informiert sind. Das jeweilige Bearbeitungsdatum ist in den Monographien angegeben.

Beispiel einer Interaktionsmonographie: Digoxin und Derivate (1) mit Itraconazol (2) (Datenstand 05/97)

Bedeutung mittelschwer Effekt Verstärkte Wirkung von Digoxin - Gefahr einer Digoxin-Intoxikation Stoffe (1)

Stoffe (2) Digoxin, alpha-Acetyldigoxin, beta-Acetyldigoxin, Metildigoxin
Itraconazol Effekte Bei einzelnen Patienten, die gleichzeitig mit Digoxin und Itraconazol behandelt wurden, traten 9 bis 14 Tage nach Beginn der gemeinsamen Gabe Symptome einer Digoxin-Intoxikation auf: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel, Lethargie, Arrhythmien und Farbensehen. Mechanismus Der Mechanismus ist nicht bekannt. Eine verminderte Digoxin-Clearance wurde vermutet. Erhöhte Digoxin-Plasmakonzentrationen wurden gemessen. Maßnahmen Bei gleichzeitiger Gabe mit Itraconazol soll die Digoxin-Dosis reduziert werden, eventuell nach Kontrolle der Plasmakonzentration. In den beschriebenen Fällen war eine Reduktion auf 25 Prozent beziehungsweise  43 Prozent der ursprünglichen Dosis erforderlich. Kommentar Bisher sind 6 Fälle beschrieben, in denen bei gleichzeitiger Gabe mit Itraconazol im Verlauf von einigen Tagen bis Wochen die Digoxin-Plasmakonzentrationen auf toxische Werte stiegen. In allen Fällen handelte es sich um ältere Männer. In einem Fall war die Digoxin-Konzentration nach 35 Tagen auf das Vierfache gestiegen.Für Acetyldigoxin und Metildigoxin muß die Wechselwirkung ebenfalls erwartet werden, da Acetyldigoxin vollständig und Metildigoxin etwa zur Hälfte zu Digoxin metabolisiert werden. Literatur Aldermann C. P. et al., Med. J. Aust. 159, 838839 (1993) ; Alderman C. P. et al., Ann. Pharmacother. 31, 438440 (1997) ; Conel L.A. et al., West. J. Med. 165, 322 (1996) ; Kauffman C. A. et al., Clin. Infect. Dis. 15, 887888 (1992) ; McClean K. L. et al., Clin. Infect. Dis. 18, 259260 (1994) ; Rex J., Ann. Intern. Med. 6, 525 (1992) ; Sachs M. K. et al., Clin. Infect. Dis. 16, 400403 (1993)

Ein neues Weltbild in der Arzneimittelinformation

Für Jahrzehnte stand für die Pharmazie traditionell das Arzneimittel im Mittelpunkt der Bemühungen. Produktion, Analytik und Distribution waren die vorrangigen Tätigkeitsfelder. Die Optimierung der Arzneimitteltherapie konzentrierte sich auf den Arzneistoff und seine galenische Zubereitung. Synthesen potenterer Wirkstoffe, neue Applikationsmöglichkeiten sowie die Entwicklung innovativer Arzneiformen waren die Zielgrößen. Dabei aus den Augen verloren hatte man den Menschen, den es eigentlich zu therapieren gilt.

Heute steht der Patient im Fokus jeder Arzneimitteltherapie, wodurch sich auch das Aufgabenfeld in der Apotheke wesentlich erweitert hat. Seit etwa zwei Jahren wird Pharmazeutische Betreuung auch in Deutschland in der Offizinapotheke praktiziert. Die Steigerung der Lebensqualität und Mitarbeit des Patienten stehen neben der eigentlichen Verbesserung des Gesundheitszustandes im Vordergrund jeder medikamentösen Therapie. Diese Neuausrichtung bedeutet für die Praxis, daß sich die Medikation stärker als bisher an patientenindividuellen Besonderheiten orientieren muß.

ABDATA hat hierzu in den letzten beiden Jahren ein völlig neues Konzept ausgearbeitet. Das Datenmodul C·A·V·E unterstützt die Apotheke in diesem neuen Aufgabenfeld und wird als Ergänzung zur ABDA-Datenbank angeboten. Bewußt wurde der wohlbekannte lateinische Terminus Cave – Vorsicht – für dieses Modul gewählt. Im Frühjahr 1999 wurden den Apothekensoftwarehäusern erstmalig dessen vollständigen Dateninhalte vorgestellt.

Das Modul C·A·V·E ermöglicht die Detektion und Visualisierung von patientenindividuellen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer Fertigarzneimittelanwendung. Damit kann die aktuelle Medikation eines Patienten mit patientenbezogenen Informationen wie Alter, Geschlecht und Anamnese in computergestützten Prozessen abgeglichen und die ausgewählte Medikation auf individuelle Risiken überprüft werden.

Dieser Risiko-Check kann bei jeder Verordnung oder Fertigarzneimittelabgabe ohne Zeitverlust durchlaufen werden. Nach Eintrag von Patientenmerkmalen in die Patientendokumentation ist ein Abgleich zwischen dem Datenbestand der Fertigarzneimittel und den Daten der Patientendokumentation jederzeit möglich. Ein ausführliches Regelwerk legt fest, wie die Datenbestände abzuprüfen sind und unter welchen Bedingungen "Treffer" resultieren. Findet der Prüflauf einen Treffer, so wird auf dem Bildschirm eine Warnung erstellt, die dem Anwender den Sachverhalt beschreibt und weitere Maßnahmen vorschlägt. Derzeit sind folgende Teilmodule entwickelt oder in statu nascendi:

Allergie: Das Teilmodul "Allergie" ermöglicht das Erkennen von Allergien und Kreuzallergien im Zusammenhang mit einer Fertigarzneimittelanwendung oder Stoffverabreichung. Inhaltlich fallen darunter alle Arten von Stoffüberempfindlichkeiten, die sowohl immunologischer (allergischer) als auch nicht immunologischer (pseudoallergischer) Natur sein können.

Befunde: Im Teilmodul "Befunde" werden patientendokumentierte Befunde mit den verschlüsselten Gegenanzeigen von Fertigarzneimitteln abgeprüft. Die Inhalte dieses Teilmoduls umfassen Ausschlußkriterien und Anwendungsbeschränkungen, die in unmittelbarem Zusammenhang zu einem Patientenbefund, zum Beispiel einer chronischen Erkrankung, einer nicht-medikamentösen Therapie, besonderen physiologischen Lebensphasen oder Zuständen stehen.

Alter: Das Modul "Alter" ermöglicht das Erkennen einer altersunzweckmäßigen Medikation und von patientenindividuellen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer altersbezogenen Einschränkung einer Fertigarzneimittelanwendung.

Geschlecht: Im Teilmodul "Geschlecht" werden Fertigarzneimittel detektiert, die aufgrund ihrer geschlechtsspezifischen Anwendungsgebiete im Zusammenhang mit dem dokumentierten Patientengeschlecht untypisch sind.

Kompetenz zur Beratung

Das Anforderungsprofil des Apothekerberufs hat sich durch den Strukturwandel dramatisch geändert. Durch den wachsenden Selbstmedikationsmarkt wird qualifizierte Beratungskompetenz gefordert. Im OTC-Bereich stehen Apothekerinnen und Apotheker in der Pflicht zu beraten, aber auch abzuraten, wenn unwissende Kunden sich selbst therapieren wollen und sich der Folgen einer falschen Therapie nicht bewußt sind. Fachberatung wird zu einem wichtigen Aspekt der Kundenbindung. Mit dem C·A·V·E-Modul können Beratungsstandard und die pharmazeutische Betreuung effizient verbessert werden.

Kompetentes Fachwissen, ergänzt durch ein ausgereiftes Informations- und Check-System, qualifizieren Apothekerinnen und Apotheker zu Spezialisten für Gesundheitsfragen und damit zusammenhängenden Problemen. Nichts anderes als die Basis dazu sollen die bei ABDATA Pharma-Daten-Service generierten Datenbestände zur Verfügung stellen.

Für die Autoren:
Dr. Dorothee Helmecke,
ABDATA Pharma-Daten-Service,
Carl-Mannich-Straße 26,
65760 Eschborn

ABDATA Pharma-Daten-Service ist ein Unternehmensbereich der Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH.
Adresse: Deutsches Apothekerhaus, Carl-Mannich-Straße 26,
65760 Eschborn/Ts.
Email:info@abdata.aponet.de

Herrn Lothar Hempel, der am 1. Juli 1999 in den Ruhestand tritt, zum Abschied gewidmet von allen seinen Mitarbeitern. Ohne ihn wären sowohl ABDATA Pharma-Daten-Service als auch die Apotheken-EDV in ihrer bestehenden Form nicht denkbar.Top

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