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Jeder kocht sein eigenes Süppchen

27.04.1998
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-Pharmazie

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Jeder kocht sein eigenes Süppchen

"Was nutzt uns die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka bis zur dritten Stelle nach dem Komma, wenn deren therapeutischer Effekt nicht belegt ist?", merkte Professor Dr. Hermann P. T. Ammon, Präsident der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPHG) an. In der Tat: Das valide Datenmaterial zu Wirksamkeitsnachweisen fällt bei pflanzlichen Arzneimitteln ziemlich dürftig aus. Das DPHG-Symposium "Qualität von Phytopharmaka" Anfang April 1998 in Bad Homburg versuchte, die Marschrichtung für die Zukunft abzustecken.

Phytopharmakahersteller lassen sich nur ungern in die Karten schauen. Spezialextrakte unterlägen nun mal dem Patentschutz, begründen sie ihre oft spröde Verhaltensweise. Das macht es besonders schwer, Vergleiche zwischen den einzelnen Präparaten zu ziehen. Grundsätzlich sei aber die Entwicklung von Spezialextrakten zu begrüßen, sagte Dr. Markus Veit von der Würzburger Julius Maximilians-Universität.

Um sie jedoch vergleichen und bewerten zu können, müsse deren Standardisierung transparent gemacht werden. "Die Dokumentation zu allen Standardisierungsverfahren gehört in die Fachinformation", forderte Veit. So könne das Unternehmen, das Qualität bietet, auch Qualität dokumentieren, und der Apotheker die Spreu vom Weizen trennen. Stand der Dinge sei allerdings, daß die Transparenz schon bei der Verfügbarkeit von validierten Referenzsubstanzen aufhöre. Jedes Unternehmen arbeitet mit eigenen primären Referenzstandards, die zwar firmenintern gut dokumentiert sind, sich aber von Standards anderer Firmen unterscheiden, vermutete Veit.

Option der Pharmakodynamik verfolgen


Professor Dr. Henning Blume, Bad Homburg, führte den Begriff der pharmakodynamischen Untersuchungen ins Feld. Pharmakodynamische Modelle seien eine Alternative zu pharmakokinetischen, klinischen oder In-vitro-Freisetzungsuntersuchungen, um Bioäquivalenz zu belegen. Dem Nachweis der Bioäquivalenz komme bei einer bezugnehmenden Zulassung zentrale Bedeutung zu. Vorteil pharmakodynamischer Methoden beziehungsweise Bioassays sei, daß das gesamte wirksame Prinzip und nicht nur Einzelkomponenten dargestellt werde. Außerdem ließen sich damit gut Lagerungs-, Zersetzungs- und Freisetzungsprofile erstellen.

Was geeignete pharmakodynamische Modelle für die Erkundung von Phytopharmaka-Wirkprinzipien betrifft, steckt die Forschung noch in den Kinderschuhen. Aber Blume nannte ein ermutigendes Beispiel. Dem Wirkmechanismus von Hypericin ist man auf der Spur anhand von Synaptosomen-Präparationen, um den Serotonin-Reuptake zu untersuchen.

Was zählt, sind klinische Studien

Wirkprinzipien, Chargenkonformität und Leitsubstanzen sind zwar für die Vergleichbarkeit pflanzlicher Arzneimittel unabdingbar, sie sagen aber noch lange nichts über deren Wirksamkeit aus. Nur klinische Studien oder Anwendungsbeobachtungen können den Effekt für den Patienten nachweisen, und nur dieser ist für den Beratungsalltag in der Offizin relevant. Die derzeitige Verfügbarkeit von validem klinischen Datenmaterial läßt sich auf ein paar Pflanzen einkreisen, sagte Dr. Hartmut Morck, Chefredakteur der Pharmazeutischen Zeitung. So sei beispielsweise die Wirksamkeit von Johanniskraut oder Präparaten zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie gut dokumentiert, während es bei Baldrian recht dünn ausschaue.

Unterziehe man klinische Studien einer kritischen Analyse, liege oft einiges im argen. Morck: "Die Schwachstellen bei klinischen Studien von Phytopharmaka konzentrieren sich auf die Randomisierung, die Grundgesamtheit und vor allem auf die Fragestellung des Autors." So finde die Randomisierung häufig nur eingeschränkt statt, weil sie nicht individuell, sondern in Clustern oder erst nach der Behandlung erfolgt. Außerdem sei die in die Studie aufgenommene Patientenzahl oft zu gering, um eine statistische Relevanz herausarbeiten zu können. Wenige Patienten ergeben automatisch eine geringere Trennschärfe.

Fragestellung besser fokussieren


Morcks Kritik galt jedoch der Fragestellung des Autors. Oft sei dessen Intention unklar, der Anspruch der Studie zu hoch geschraubt oder die Quintessenz aus dem Untersuchungsergebnis werde falsch "verkauft". Beispielhaft stellte Morck eine Untersuchung vor, die die cholesterolsenkende Wirkung von Knoblauch nach vier bis sechs Wochen als Zielparameter propagiert und nachweist. Es stellt sich für Morck jedoch die Frage, inwieweit eine Cholesterolsenkung nach eineinhalb Monaten überhaupt relevant ist. Hier seien vielmehr Langzeiteffekte gefragt. Ein Aspekt, der auch im Hinblick auf den immensen Kostenaufwand für eine Studie zu sehen ist. Er riet, sich beim Knoblauch nicht auf die Cholesterolsenkung zu versteifen, sondern sich beispielsweise den Fließeigenschaften des Blutes, den antioxidativen Effekten auf LDL und der Inzidenz von Herzinfarkten unter einer Knoblauchtherapie zuzuwenden.

PZ-Artikel von Elke Wolf, Bad Homburg
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