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ZL auch in der Zukunft Leistungsfähig

13.04.1998
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-Politik

Govi-Verlag

ZL auch in der Zukunft Leistungsfähig

In den letzten Monaten wurde in der Öffentlichkeit sehr viel über das ZL gesprochen, Halbwahrheiten und Gerüchte gestreut, die dem Image des von den Apothekern aufgebauten und im Gesundheitswesen anerkannten Institutes geschadet haben. Es wird deshalb Zeit, wieder zur sachlichen Diskussion zurückzukehren und in die Zukunft zu blicken. Die Pharmazeutische Zeitung sprach deshalb mit den Abteilungsleiterinnen und -leitern des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker in Eschborn sowie mit dem Vorsitzenden des ZL-Vorstandes, Dr. Richard Klämbt.

PZ:
Herr Dr. Klämbt, nach den Turbulenzen um das ZL in den letzten Monaten interessiert unsere Leser natürlich in erster Linie die Frage, wie geht es mit dem ZL weiter, insbesondere vor dem steuerrechtlichen Hintergrund, der letztlich zu der Notwendigkeit der Umstrukturierung des Institutes geführt hat?

Klämbt:
Das ZL läuft genauso weiter wie bisher. Die satzungsgemäßen Aufgaben werden auch in der Zukunft erfüllt. Damit werden auch die Dienstleistungen für die Apothekerschaft weiterhin erbracht. Daß die Anzahl der Mitarbeiter durch die notwendige Umstrukturierung aus steuerrechtlichen Gesichtspunkten verringert werden mußte, ist allseits bekannt. Die Umstrukturierung führte aber nicht dazu, daß Arbeiten, die bisher zu den Aufgaben des ZL gehörten, nicht mehr erbracht werden. Die Aussage, das Haus kann die bisherige Arbeit nicht mehr leisten, ist falsch. Das Haus kann alle ihm gestellten Aufgaben weiterhin erfüllen. Mit der Umstrukturierung sind wir den Richtlinien des Bundesfinanzhofes und des Steuergesetzes 1997 gefolgt. Wir gehen davon aus, daß die Gemeinnützigkeit für das umstrukturierte Institut erhalten bleibt. Die Gespräche werden zur Zeit geführt. Deswegen wird auch ein Teil der rein gewerblichen Tätigkeiten in eine GmbH ausgegliedert.

PZ:
Sie haben das Stichwort, Gründung der GmbH, gegeben. Wie weit sind Sie mit der Planung der GmbH?

Krämer:
Aufgrund umfangreicher Industrieaufträge, die im gewerblichen Bereich anzusiedeln sind, war es erforderlich, eine GmbH auszugründen. Der GmbH-Vertrag ist weitgehend abgestimmt. Im Prinzip ist die GmbH auf die Schiene gebracht. Wir können also damit rechnen, daß demnächst ein Teil des ZL als GmbH weitergeführt wird, der unter Berücksichtigung der steuerrechtlichen Situation im ZL nicht hätte weitergeführt werden dürfen.

PZ:
Herr Dr. Krämer, können Sie als designierter Geschäftsführer dieser GmbH, die Aufgaben, die die GmbH in Zukunft übernehmen wird, etwas konkretisieren ?

Krämer:
Es sind insbesondere Aufgaben aus dem Bereich Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie, wie Stabilitätsuntersuchungen und Untersuchungen zur biopharmazeutischen Qualität von Klinikmustern, sowie Entwicklungen von Methoden neben dem Handelsbetrieb mit chemischen Referenzstandards. Auch die Abteilung Mikrobiologie wird in der GmbH weitergeführt.

PZ:
Der Tätigkeitskatalog des ZL ergibt sich aus den in der Satzung beschriebenen Aufgaben. Sie lassen sich in 17 Arbeitsgebiete aufteilen. Gibt es unter diesen Arbeitsgebieten in Zukunft auch Schwerpunkte?

Klämbt:
Das ZL wird die Aufgaben nach zwei Gesichtspunkten gewichten: Erstens: Welche Aufgaben sind interessant für den Offizinapotheker? Welche Vorteile hat er durch die Existenz des ZL? Und zweitens: Welche Aufgaben sind wichtig für das Image des Hauses und welche liegen im gesundheitpolitischen Interesse der gesamten deutschen Apothekerschaft? Ein Schwerpunkt bleibt nach wie vor die experimentelle Bearbeitung der Einsendungen aus den Apotheken, zu denen Dr. Ali und Dr. Ihrig Stellung nehmen können.

Ali:
Von Anfang an war eine der wichtigsten satzungsmäßigen Aufgaben des ZL die Prüfung der Qualität von Arzneigrundstoffen und Arzneimitteln, aller Arzneiformen von vielen Herstellern, die in den deutschen Apotheken vertreten sind. Untersuchungsproben werden aus den verschiedensten Gründen entweder über die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker - im letzten Jahr fast 1700 - oder direkt von den Apotheken zur Prüfung ins ZL geschickt. Diese Qualitätsprüfungen werden auch in der Zukunft ein wesentlicher Schwerpunkt der Tätigkeit des ZL sein. Dazu kommen Fragen zu Verpackungen und Rezepturen. Aber auch die Vergabe des ZL-Prüfzeichens gehört nach wie vor zu den Aufgaben. Die Untersuchungen von Rausch- und Suchtmitteln sowie Verdachtsproben, wie zum Beispiel Salben mit unzulässiger Beimengung von Corticosteroiden, Schlankheitsmittel und Anabolika und andere wichtige Tätigkeitsfelder. Außerdem ist das ZL in der Lage, auf Umweltgifte wie Pestizide und Schwermetalle zu prüfen. Eine weitere wichtige Aufgabe sind die vergleichenden Reihenuntersuchungen, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzprüfungen, die aufgrund der sehr guten instrumentellen Ausstattung des ZL auch in der Zukunft keine Schwierigkeiten bereiten und weiterhin zu den Schwerpunkten der Arbeit gehören werden. Insgesamt können alle Fragen zur Qualitätssicherung und auch des Qualitätsmanagement, wie zum Beispiel Untersuchungen von Blutparametern, die sich aus der täglichen Arbeit der Apotheke ergeben, ans ZL herangetragen werden.

Ihrig:
Lassen Sie mich dazu noch einige ergänzende Bemerkungen machen. Nach wie vor führen wir Chargenprüfungen für das gelbe ZL-Prüfzeichen durch, was übrigens der Hauptgrund für die Gründung des ZL war. Das ZL sollte der verlängerte Arm des Apothekenlabors sein. Dazu wurde es mit Geräten ausgestattet, die nicht unbedingt in den Apotheken vorhanden sein müssen. Diese Aufgabe ist nach der Einführung des autorisierten Zertifikatsystems durch die gültige Apothekenbetriebsordnung 1987 zurückgegangen. Aber nach wie vor legen einige Hersteller Wert auf das ZL-Zeichen, insbesondere Hersteller von Extrakten und Tinkturen, also von pflanzlichen Arzneimitteln, aber auch von Substanzen wie Methadon. Im Jahr machen wir rund 120 Chargenprüfungen für das ZL-Zeichen. Im Rahmen der Dienstleistungen bearbeiten wir sehr viele Direkteinsendungen und zahlreiche Telefonanfragen aus den Apotheken, etwa zur Eigenherstellungen und Deklarationen sowie Probleme, die von den Patienten an die Apotheke herangetragen werden, etwa pflanzliche Mitbringsel aus Urlaubsländern, die identifiziert werden sollen, aber auch Vergiftungsfälle.

PZ:
Dieser Katalog kann sicher aus den anderen Abteilungen noch ergänzt werden ?

Eifler-Bollen:
Eine weitere Aufgabe des ZL ist die Bewertung und Prüfung von Primärpackungen. Das hat den Hintergrund, daß der Apotheker bei Rezepturgrundstoffen auf das Zertifikatsystem zurückgreifen kann. Was aber die Qualitätssicherung von Behältnissen anbelangt, gibt es Lücken. Der Gesetzgeber hat hier nur wenige konkrete Angaben für die Apotheke gemacht. Deshalb wurden vom ZL Prüfvorschriften für Verpackungen, wie Gewindeflaschen, Kunststoffdosen und Tuben erarbeitet, die die Voraussetzungen für Zertifikate bei Primärverpackungen darstellen. Es gibt Hersteller, die inzwischen nach diesen Vorschriften GMP-gerecht ihre Verpackungen herstellen und prüfen. Die Apotheken sind in der Regel nicht in der Lage, aufgrund ihrer Ausstattung die Qualität der Behältnisse zu prüfen. Sie sind also auf ein solches valides Zertifikatsystem angewiesen. Das ZL wird weitere Verpackungsvorschriften erarbeiten, auch für Nichtmassenware, wie spezielle Packmittel, zum Beispiel Applikationsformen und Dosierhilfen, um auch über die Verpackung die Qualität der in der Apotheke hergestellten Rezepturen zu gewährleisten.

Oberkötter:
In meiner Abteilung "Mikrobiologische Qualitätskontrolle" werden Rohstoffe, Fertigarzneimittel, Drogen, Verbandsstoffe, Packmittel, kosmetische Produkte und Wasser auf mikrobiologische Reinheit untersucht. Daneben werden Parenteralia und Augentropfen auf Sterilität sowie verschiedene Teststreifen-Diagnostika geprüft. Außerdem werden Heparingehaltsanalysen durchgeführt. Darüber hinaus kann jeder Apotheker, der zum Beispiel eigene Kosmetika herstellt, seine Produkte im ZL beziehungsweise in der GmbH auf mikrobiologische Reinheit prüfen lassen. Um diese Dienstleistungen auch in der Zukunft aufrecht erhalten zu können, denkt man über ein für alle Beteiligte tragbare Kostenverteilung nach.

Potthast:
Die Abteilung Studienplanung ist für die Planung, Koordination und Ausführung von Bioverfügbarkeitsstudien zuständig. Wir bieten auch nach der Umstrukturierung alles aus einer Hand, nicht zuletzt durch eine sehr kooperative Zusammenarbeit mit einem erfahrenen externen Kliniker. Neben dem vorhandenen Know-how in der Studienplanung und -auswertung liegt der Schwerpunkt unseres Bereiches auch in den analytischen Möglichkeiten, zu denen Frau Dr. Fieger-Büschges Stellung nehmen wird.

Fieger-Büschges:
Ich vertrete die Bioanalytik und wir, ein Team erfahrener Analytiker, arbeiten, wie Frau Potthast bereits erwähnte, sehr eng mit der Studienplanung zusammen. Die Ausstattung unseres Labors mit GC-, HPLC-, GC-MS- und LC-MS-MS-Geräten ermöglicht uns die erfolgreiche Bearbeitung von Studien auf sehr hohem analytischen Niveau. Wir bearbeiten allerdings nicht nur Studien, sondern auch komplexe analytische Fragestellungen aus dem Forschungsbereich und bieten auf diesem Gebiet auch unsere Beratung an. Insofern hat sich das Aufgabengebiet ein wenig verlagert. Auf neue Aufgaben können wir schnell und flexibel reagieren, was von den Auftraggebern sehr positiv aufgenommen wird.

Ali:
Ich möchte die Ausführungen von Frau Dr. Fieger-Büschges dahingehend ergänzen, indem ich mit dem falschen Eindruck aufräumen möchte, der in der letzten Zeit entstanden ist: Das ZL sei nicht mehr in der Lage, Bioverfügbarkeitsstudien durchzuführen. Das ist falsch. Gerade die Ausführungen von Frau Dr. Fieger-Büschges zeigen, daß wir nach wie vor das Know-how besitzen, solche Studien auch mit dem vorhandenen personellen Ressourcen qualifiziert durchzuführen und auszuwerten.

PZ:
Wenn ich die von Ihnen beschriebenen Aufgabenbereiche zusammenfassend interpretiere, dann sind auch die Aufgaben des umstrukturierten ZL zukunftsorientiert. Die Umstrukturierung bedeutet also keinen Rückschritt auf Gründerzeiten sondern weiteren Fortschritt und insbesondere die Arbeiten der Abteilungen Bioanalytik und Studienplanung kommen dem Wunsch der Apotheker näher, in ihrem ZL neben dem Dienstleister auch das Forschungsinstitut der deutschen Apothekerschaft zu sehen. Dieses sollte in der Berufsöffentlichkeit noch transparenter gemacht werden. Lassen Sie mich aber auch nach weiteren visionären Aufgaben fragen. Gerade vor dem Hintergrund der Erarbeitung der Verpackungsvorschriften wäre es doch auch eine Aufgabe für das ZL, weitere Bewertungsstandards, zum Beispiel für Phytopharmaka, zu entwickeln, die es dem Apotheker in der Praxis erleichtern, Arzneimittel zu beurteilen.

Ihrig:
Wir sehen darin ein wichtige Aufgabe, die zum einen beinhaltet, daß man sehr viel Datenmaterial beschafft und aufarbeitet, so daß die Apotheker konkrete Anhaltspunkte haben, wie einzelne Phytopharmaka für bestimmte Indikationen zu bewerten sind. Zum anderen sehen wir unsere Aufgabe auch darin, in Form vergleichender Reihenuntersuchungen experimentelle Daten zu erarbeiten, die eine Beurteilung von Phytopharmaka ermöglichen.

PZ:
Sehen Sie auch die Möglichkeit, für synthetische Arzneimittel solche Bewertungsraster zu erarbeiten?

Krämer:
Insbesondere vor dem Hintergrund, daß der Apotheker immer mehr als Berater gefordert ist, sehe ich darin durchaus auch eine Aufgabe des ZL, solche Standards vor allem für den OTC-Bereich zu entwickeln.

Eifler-Bollen:
Ich könnte mir darüber hinaus auch vorstellen, daß Bewertungen auf Rezepturen aus der Apotheke ausgeweitet werden, zumal durch die von den Betriebskrankenkassen losgetretene Diskussion die dermatologische Rezepturen zur Zeit ins Gerede geraten sind. Hier sehe ich durchaus eine Aufgabe des ZL, durch entsprechende Studien die Qualität der Rezepturen zu sichern. Konzepte dafür sind bereits im Haus ausgearbeitet worden.

Ali:
Das ZL hat vor, unter Einbeziehung der Referenzapotheken Untersuchungen mit einzelnen in der Apotheke angefertigten Rezepturen durchzuführen, wobei die pharmazeutische Qualität Gegenstand der Studie sein soll.

Eifler-Bollen:
In diesem Zusammenhang möchte ich die zur Zeit laufende vergleichende Reihenuntersuchung zur Bewertung verschiedener Salbenherstellungsgeräte erwähnen, an der auch zwei Referenzapotheken beteiligt sind. Die Ergebnisse sind bereits ausgewertet, und die Publikation ist in Vorbereitung.

PZ:
Ein weiteres Gebiet, was aus meiner Sicht in den zukünftigen Aufgabenbereich des ZL gehören sollte, ist das Drug-monitoring. Diese Dienstleistung, die mit Hilfe des ZL den Apotheken zur Verfügung gestellt werden könnte, wäre für den Arzt als Hilfe zu erkennen, seine Therapie abzusichern. Das heißt, insbesondere vor dem Hintergrund haftungsrelevanter Probleme sicherer zu machen. Vielleicht würde eine solche Aktivität der Apothekerschaft als weitere Kooperationsgrundlage zwischen Arzt und Apotheker auch mehr akzeptiert werden. Hat das ZL auf diesem Gebiet schon Pläne?

Krämer:
Eine Kooperation des ZL mit der GmbH auch in diesem Bereich wird bereits diskutiert. Primär wollen wir allerdings unser Grundangebot erweitern, das in erster Linie dazu dient, um die Dienstleistungen der Apotheken qualitativ abzusichern. Dabei wird das ZL nicht die Rolle des Kontrolleurs einnehmen, sondern die eines Partners, der den Kollegen durch die Organisation von Qualitätszirkeln oder Ringversuchen bei der Qualitätssicherung hilft. Das ZL sollte zusätzlich bei der Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen für Herstellung und Prüfung aber auch für Pharmaceutical Care helfen, wobei die Entwicklung und die Vermarktung gemeinsam mit der GmbH vorgenommen werden sollte.

Potthast:
An dieser Stelle möchte ich an den momentan laufenden, bundesweiten Ringversuch zu Blutuntersuchungen erinnern, der von seiten des ZL vorbereitet, betreut und ausgewertet wird. Weitere Untersuchungen in dieser Richtung sind in Planung.

Ali:
Auch für Drug-monitoring könnten Untersuchungsmethoden im ZL entwickelt werden, die dann an anderer Stelle zur Marktreife gebracht werden müßten.

Krämer:
Besonders bei Problemarzneimitteln, die zum Beispiel Theophyllin, Carbamazepin oder Phenytoin enthalten, sehe ich durchaus die Notwendigkeit Testverfahren zu entwickeln, die in der Apotheke Drug.monitoring möglich machen. Das ist keine allzu ferne Zukunftsmusik.

Fieger-Büschges:
Die Abteilung Bioanalytik steht für Arbeiten im Bereich Drug monitoring ebenfalls zur Verfügung. Unser Ziel ist es, kundenorientiert zu arbeiten, das heißt, noch mehr Initiativen für die Apotheke zu entwickeln und als Dienstleistungsbetrieb für die Apotheke da zu sein. Es wird Zeit, daß die Apotheker das ZL wieder als ihr ZL sehen, das in der Lage ist, sie zu unterstützen.

Ali:
Darüber hinaus werden wir uns weiter an der Erarbeitung von Standardzulassungen in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukten engagieren ...

Krämer:
... und in der Aus-, Weiter- und Fortbildung aktiv sein.

PZ:
Eine abschließende Frage an Sie, Herr Dr.Klämbt. Die Ausschreibung für einen neuen Leiter des ZL ist erfolgt. Ich gehe davon aus, daß inzwischen Bewerbungen vorliegen. Glauben Sie aus der Zahl der Bewerbungen einen geeigneten Kandidaten zu finden, der auch visionäre Gedanken mitbringt, um die Aufgaben die in dem Interview andiskutiert wurden, für das ZL aufzunehmen und in die Tat umzusetzen?

Klämbt:
Aufgrund der Gespräche, die wir bisher geführt haben, bin ich davon überzeugt, einen neuen Leiter zu finden mit den gewünschten visionären Vorstellungen, die dem ZL eine Zukunft garantieren. Voraussetzung ist allerdings auch, daß das Team an diesem Tisch die Zustimmung gibt, denn wir wollen auch die frühere Struktur des Hauses ändern und das Haus bei der Findung des neuen Leiters miteinbinden. Das Team soll das ZL nach außen repräsentieren und nicht nur eine Persönlichkeit. Wir hoffen, damit auch die Motivation zu fördern, im ZL mitzuarbeiten.

Das Interview führte Hartmut Morck, EschbornTop

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