10. AMG-Novelle bringt kürzere Zulassungsfristen |
12.04.1999 00:00 Uhr |
Der Referentenentwurf für die zehnte Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist fertiggestellt. Und er bringt wieder einige Überraschungen mit sich. So werden die Pharmazeutischen Unternehmen insbesondere im Nachzulassungsverfahren verpflichtet, weitaus kürzere Zeiten als bisher vorgesehen bei Zu- und Nachzulassung zu beachten.
Ziel des Gesetzentwurfs, so das Bundesgesundheitsministerium in seiner vorläufigen Begründung, ist es, das Nachzulassungsverfahren zu straffen und dem der Neuzulassung anzupassen. Außerdem sollen die Bedenken der EU-Kommission berücksichtigt werden, die mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hat. Beanstandet wurde besonders die Regelung, nach der Altarzneimittel als zugelassen gelten und bis zum Jahre 2004 vertrieben werden können.
Erhebliche rechtliche Bedenken gegen den Referentenentwurf hat bereits der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie erhoben. In einem Schnellgutachten hat Professor Dr. Erhard Denninger von der Universität Frankfurt die verfassungsrechtliche Frage aufgeworfen. Stein des Anstoßes ist: Sowohl bei Neu- als auch bei Nachzulassungsanträgen für Arzneimittel ist die Mängelbehebungsfrist von 18 auf nur noch 6 Monate begrenzt worden. Danach müßten Unternehmen bei Beanstandungen ihrer Anträge innerhalb von sechs Monaten die Mängel beheben.
Das Ministerium fordert, daß Zulassungsanträge entscheidungsreif gestellt werden. Lediglich kleinere Mängel sollen während eines straffen Verfahrens behoben werden können. Ausgeschlossen wird darum auch, einen Antrag durch das Nachreichen von Unterlagen erst im Rechtsmittelverfahren, also vor Gericht, zulassungsreif zu machen.
Weitere Inhalte des Referentenentwurfs:
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