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EMEA will dezentrale Zulassung beschleunigen

06.04.1998
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Govi-Verlag

EMEA will dezentrale Zulassung beschleunigen

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA startet ab 1. Mai einen zunächst auf sechs Monate befristeten Versuch, um die Bearbeitung von dezentralen Zulassungsanträgen zu beschleunigen. Das berichtet der deutschsprachige Hintergrunddienst European Drug Review (EDR) in seiner neuesten Ausgabe. Demnach werden dezentrale Anträge vom 1. Mai 1998 an automatisch innerhalb von zehn Tagen für rechtsgültig erklärt, es sei denn, ein von der Zulassung betroffenes EU-Land erhebt Einspruch.

Bislang kommt es immer wieder vor, daß die im Rahmen der gegenseitigem Anerkennung gestellten Anträge nur mit wochenlanger Verzögerung validiert werden. Wie der EDR meldet, liegt der Grund für die Verzögerung oft in behörderninternen Verfahrensmängeln, nicht am Inhalt oder der Präsentation des Antrags. Die Verzögerungen seien für den Antragsteller ärgerlich und nicht selten auch geschäftsschädigend. Die Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG), deren Aufgabe die Verbesserung der Verfahrensabläufe im dezentralen Zulassungsverfahren ist, verspricht sich von dem neuen Verfahren die Lösung der Probleme.

Mit Wirkung vom 1. Mai 1998 sollen alle neuen dezentralen Anträge automatisch für rechtskräftig erklärt werden. Wenn ein von der Zulassung betroffenes EU-Land (Concerned Member State, CMS) Vorbehalte gegen die Zulassung hat, gilt das bisherige Verfahren. Der CMS muß seine Vorbehalte schriftlich beim Reference Member State (RMS) vortragen. Der Antragsteller muß von diesen Vorbehalten ebenfalls schriftlich informiert werden. "Die neue automatische Validation wird ohne Frage zu einer erheblichen Beschleunigung des Zulassungsverfahrens führen", so ein MRFG-Mitglied. "Wir sind uns alle einig, daß das neue System nach Ablauf der sechsmonatigen Probephase möglichst schnell fest eingeführt werden sollte."

Artikel von der PZ-Redaktion
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