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8. AMG-Novelle trifft auf Zustimmung

06.04.1998
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-Politik

Govi-Verlag

8. AMG-Novelle trifft auf Zustimmung

Der Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln soll weiter eingeschränkt werden. Vertreter der Interessenverbände von Pharmaindustrie, Großhandel und Apothekerschaft begrüßten in einer Expertenanhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am 1. April in Bonn den Gesetzentwurf zur achten Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Der Entwurf sieht unter anderem eine Änderung des Paragraphen 43 vor, die klarstellen soll, daß außerhalb der Offizin apothekenpflichtige Arzneimittel auch dann nicht entgeltlich abgegeben werden dürfen, wenn es nicht berufs- oder gewerbsmäßig geschieht. Eine Medikamentenabgabe soll dann nur noch in Notfällen gestattet sein.

Durch weitere Änderungen will der Staat einen Arzneimittelversand apothekenpflichtiger Medikamente endgültig verbieten. Dieser Entwurf entspreche einer seit langem erhobenen Forderung der Beteiligten im Gesundheitswesen, ausdrücklich auch Nicht-Apotheker und Versandhändler aus dem Ausland den Handel mit Arzneimitteln zu untersagen.

Nach Meinung des Verbands Forschender Arzneimittellhersteller (VFA) wird so die Arzneimittelsicherheit und -überwachung weiter verbessert und unseriösen Importeuren das Handwerk gelegt. Auch der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) begrüßte ausdrücklich die Intention der Bundesregierung, das Versandhandelsverbot präziser zu fassen. Diese Absicht entspreche einer seit langem vom Phagro erhobenen Forderung.

Der vorgelegte Entwurf enthält keine Ausnahmeregelung für Apotheken, Arzneimittel im begründeten Einzelfall aus der Apotheke zu versenden oder durch Boten zuzustellen, wie bisher in Paragraph 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) enthalten. Der Phagro plädierte in seiner Stellungnahme, zur Vermeidung von Rechsunsicherheiten erforderliche Folgeänderungen der ApBetrO in den Gesetzentwurf selbst aufzunehmen. Dabei müsse auch geklärt werden, ob künftig noch Sprechstundenbedarf an Ärzte versandt werden darf.

Dr. Johannes Pieck, Sprecher der Geschäftsführung der ABDA, bezeichnete den Gesetzentwurf als vorteilhaft, da er sich an alle Marktbeteiligten wende. Er sprach sich ferner gegen einen organisierten Botendienst durch Apotheken aus. Die Belieferung von Patienten mit Arzneimitteln dürfe nur im berechtigten Einzelfall erlaubt sein.

PZ-Artikel von Ulrich Brunner, Bonn

Änderungen bei klinischen Tests

Nach dem Willen der Bundesregierung sollen die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen durch die achte Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) erleichtert werden. Nach der beabsichtigten Änderung von § 40, Satz 1, Nummer 6 wird es ausreichen, bei multizentrischen Studien lediglich ein Votum der für den Studienleiter zuständigen Ethikkommission einzuholen. Bislang mußten alle Kommissionen befragt werden, die für an der Studie teilnehmende Ärzte zuständig sind.

Die Bundesregierung wolle damit das Verfahren ökonomischer und transparenter gestalten, erläuterte Hans-Peter Hofmann, Leiter des Referates Arzneimittelrecht im Bundesgesundheitsministerium, auf einer Veranstaltung des Colloquium Pharmaceuticum am 3. April in Köln die Pläne der Regierung. Allerdings sind wohl nicht alle Ärztekammern mit dieser Gesetzesänderung einverstanden. Vor allem die Ethikkommission in Nordrhein, bestehe auf einem eigenen Votum, berichtete der Jurist Burkhard Sträter, Bonn.

Geändert werden soll auch der § 41, Nummer 6. Danach müßte die Einwilligung der Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, schriftlich erfolgen. Bislang hieß es im Gesetzestext, daß die Einwilligung des Kranken auch wirksam sei, "wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird". In Zukunft wird eine mündliche Einigung nur wirksam "sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Einwilligung schriftlich zu erteilen".

Einschränkung bei seltenen Homöopathika

Veränderungen ergeben sich durch den Entwurf zur 8. AMG-Novelle auch für die Hersteller von Homöopathika. So soll die sogenannte tausender Regelung eingeschränkt werden. Heute bedürfen Homöopathika, von denen weniger als 1000 Packungen in Verkehr gebracht werden, keiner Registrierung als Arzneimittel. In Zukunft sollen alle Produkte aus dieser Regelung herausgenommen werden, die Bestandteile tierischer, menschlicher oder mikrobieller Herkunft enthalten. Hofmann begründete diese Novellierung mit dem Schutz vor Infektionen wie BSE. Ebenfalls von der Befreiung ausgenommen werden solche Produkte, die mindestens ein Prozent der in allopathischen Arzneimitteln verwendeten Wirksubstanz enthalten. Auch Homöopathika, denen eine beantragte Registrierung schon einmal versagt wurde, dürfen nicht mehr unter Berufung auf die tausender Regelung in Verkehr gebracht werden.

Wann die 8. AMG-Novelle endgültig verabschiedet wird, hängt nach Hofmanns Aussage im wesentlichen davon ab, ob der Bundesrat dem Regierungsentwurf zustimmt. Wenn die Länderkammer keine Einwände hat, werde die Novelle wahrscheinlich im Sommer in kraft treten, erwartet Hofmann. Wenn der Bundesrat Einwände hat, dann müßte der Vermittlungsausschuß angerufen werden.

PZ-Artikel von Daniel Rücker, Köln

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