8. AMG-Novelle trifft auf Zustimmung |
06.04.1998 00:00 Uhr |
Politik
PZ-Artikel von Ulrich Brunner, Bonn
Nach dem Willen der Bundesregierung sollen die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen durch die achte Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) erleichtert werden. Nach der beabsichtigten Änderung von § 40, Satz 1, Nummer 6 wird es ausreichen, bei multizentrischen Studien lediglich ein Votum der für den Studienleiter zuständigen Ethikkommission einzuholen. Bislang mußten alle Kommissionen befragt werden, die für an der Studie teilnehmende Ärzte zuständig sind.
Die Bundesregierung wolle damit das Verfahren ökonomischer und transparenter gestalten, erläuterte Hans-Peter Hofmann, Leiter des Referates Arzneimittelrecht im Bundesgesundheitsministerium, auf einer Veranstaltung des Colloquium Pharmaceuticum am 3. April in Köln die Pläne der Regierung. Allerdings sind wohl nicht alle Ärztekammern mit dieser Gesetzesänderung einverstanden. Vor allem die Ethikkommission in Nordrhein, bestehe auf einem eigenen Votum, berichtete der Jurist Burkhard Sträter, Bonn.
Geändert werden soll auch der § 41, Nummer 6. Danach müßte die Einwilligung der Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, schriftlich erfolgen. Bislang hieß es im Gesetzestext, daß die Einwilligung des Kranken auch wirksam sei, "wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird". In Zukunft wird eine mündliche Einigung nur wirksam "sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Einwilligung schriftlich zu erteilen".
Einschränkung bei seltenen Homöopathika
Veränderungen ergeben sich durch den Entwurf zur 8. AMG-Novelle auch für die Hersteller von Homöopathika. So soll die sogenannte tausender Regelung eingeschränkt werden. Heute bedürfen Homöopathika, von denen weniger als 1000 Packungen in Verkehr gebracht werden, keiner Registrierung als Arzneimittel. In Zukunft sollen alle Produkte aus dieser Regelung herausgenommen werden, die Bestandteile tierischer, menschlicher oder mikrobieller Herkunft enthalten. Hofmann begründete diese Novellierung mit dem Schutz vor Infektionen wie BSE. Ebenfalls von der Befreiung ausgenommen werden solche Produkte, die mindestens ein Prozent der in allopathischen Arzneimitteln verwendeten Wirksubstanz enthalten. Auch Homöopathika, denen eine beantragte Registrierung schon einmal versagt wurde, dürfen nicht mehr unter Berufung auf die tausender Regelung in Verkehr gebracht werden.
Wann die 8. AMG-Novelle endgültig verabschiedet wird, hängt nach Hofmanns Aussage im wesentlichen davon ab, ob der Bundesrat dem Regierungsentwurf zustimmt. Wenn die Länderkammer keine Einwände hat, werde die Novelle wahrscheinlich im Sommer in kraft treten, erwartet Hofmann. Wenn der Bundesrat Einwände hat, dann müßte der Vermittlungsausschuß angerufen werden.
PZ-Artikel von Daniel Rücker, Köln
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