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Kaum klinische Studien mit Kindern

15.03.1999
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-PharmazieGovi-Verlag

Kaum klinische Studien mit Kindern

von Renate Leinmüller, Frankfurt

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Ende vergangenen Jahres eine Regelung in Kraft gesetzt, die die Verordnung von Arzneimitteln an Kinder sicherer machen soll. Den Herstellerfirmen wird darin "dringend empfohlen", neu angemeldete Medikamente für Erwachsene, die auch bei Kindern therapeutisch hilfreich sind, bereits vor oder unmittelbar nach Zulassung auch bei Kindern klinisch zu prüfen  - zur Motivation wird im Gegenzug ein verlängerter Patentschutz angeboten. Diese Maßnahme hat die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin zum Anlaß genommen, in einem Workshop die Situation in der Bundesrepublik zu analysieren sowie entsprechenden Handlungsbedarf und -bereitschaft auszuloten.

Einig war man sich beim Treffen in Frankfurt darüber, daß bei Neuzulassungen nur in extrem seltenen Fällen Angaben zu Dosierung und Nebenwirkungen bei Kindern vorgelegt werden. 1997 traf das laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nur bei fünf Substanzen zu. Als unbefriedigend wurde die Informationslage auch bei länger zugelassenen Substanzen eingestuft: "Die medizinische Therapie im Kindesalter ist ein Waisenkind", bemerkte Dr. Uwe U. Knoop aus Düsseldorf. Als Pädiater sprach er sich deshalb prinzipiell für klinische Studien bei Kindern aus. Nur so würden diese nicht vom medizinischen Fortschritt abgeschnitten.

Den Handlungsbedarf dokumentiert auch eine 360 Präparate umfassende Liste im Internet, die von internationalen Pädiatern für Prüfungen vorgeschlagen wurden. Vor allem die Dosierung bereite Probleme, so der Referent. Aufgrund der verstärkten Metabolisierung bestimmter oraler Antiasthmatika, Antibiotika und Antiepileptika im Kindesalter, könnte man diese eben nicht "einfach über das Körpergewicht herunterrechnen". Mitunter müßte die Dosis sogar erhöht werden.

Kinderärzte stehen deshalb nicht selten vor der Entscheidung, ob sie ein Medikament verschreiben, zu dem keine ausreichenden Dosis und Verträglichkeitsangaben vorliegen, oder ein für Kinder zugelassenes Arzneimittel mit potentiell geringerer Wirksamkeit einsetzen. Da die Hersteller damit die Verantwortung auf den Arzt "abschieben", empfiehlt auch der europäische Arzneispezialitätenausschuß (CPMC) den Unternehmen, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern zu untersuchen und geeignete Formulierungen zu entwickeln. In der europäischen Richtlinie wird  - wenn auch nicht verbindlich   - die klare Erwartung ausgesprochen, daß geeignete Untersuchungen mit der Zulassung eingereicht werden. Im Gegensatz zur US-Behörde, die entsprechende Studien einfordern kann, hat das CPMC nicht die Möglichkeit, Sanktionen zu "verhängen", berichtete Dr. Maria Holz-Slomczyk vom BfArM.

Auf der anderen Seite sind klinische Studien an Kindern keineswegs unproblematisch: Sie sind teuer, werden aufgrund der verschiedenen Altersklassen immer nur kleine Gruppen umfassen und bieten technische Probleme. Unbestreitbar sind daneben die bestehenden Akzeptanzprobleme, die keineswegs nur die Eltern, sondern auch Juristen und die Ethikkommissionen betreffen. Die US-Behörde trägt diesen Argumenten Rechnung: Bei Neuzulassungen mit nachgewiesener Wirkung an Erwachsenen werden für die Junioren nur Daten zur Sicherheit und Dosisfindung verlangt.

Für bekannten Stoffe biete sich ein einfacherer Weg an: Für viele Arzneimitteln, die nicht speziell für Kinder zugelassen sind, liegen aufgrund der häufigen Anwendung im Kindesalter genügend Erfahrungen vor. Durch Zusammentragen, Analyse und Bewertung der Daten könnten Guidelines erarbeitet werden. "Das kann nicht eine Firma oder eine Behörde alleine bewerkstelligen. Es müßte eine Kommission oder Arbeitsgemeinschaft sein, die die Koordination übernimmt", erläuterte Dr. Barbara Sickmüller vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie.

Ein vorsichtiges Fazit der Tagung zieht der Bundesvorsitzende der Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin, Dr. Peter Klöpel: "Ein Patentrezept für die Lösung dieses Problems können wir nicht aus der Tasche ziehen  das war auch nicht das Ziel der Tagung. Aber wir wollten einen Anstoß geben." Vielleicht kommt der Stein für notwendige Prüfungen bei Kindern durch die Vorschläge der europäischen Zulassungsbehörde ins Rollen.Top

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