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Projekt zur Am-Sicherheit in Großbritannien

02.03.1998  00:00 Uhr

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Projekt zur Am-Sicherheit in Großbritannien

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<Für Patienten muß sichergestellt werden, daß die Medikamente, die sie einnehmen, so sicher und wirksam wie möglich sind. Bedenken über die Sicherheit eines Arzneimittels müssen entdeckt und beurteilt werden. Dabei spielen Spontanberichte über unerwünschte Wirkungen eine wichtige Rolle.

Das Dilemma bei Spontanberichten ist, daß möglichst alle (schwerwiegenden) Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen erfaßt werden müssen, um nicht eine eventuell bedeutsame Nebenwirkung zu übersehen. Dies vergrößert zwangsläufig die Anzahl an Verdachtsfällen, die letztlich nicht ursächlich mit einer Arzneimittelwirkung zusammenhängen. Tatsächlich sind die Archive von Behörden und Pharmaindustrie überfüllt mit Berichten über Assoziationen zwischen Arzneimitteln und unerwünschten Symptomen, die nur von geringem Wert sind, neue Signale für tatsächliche unerwünschte Wirkungen zu generieren. Trotzdem gibt es keinen Ersatz für Spontanberichte, um frühe Hinweise auf Probleme mit Arzneimitteln zu gewinnen.

Großbritannien nimmt mit 35 weiteren Ländern an einem WHO-Programm zur internationalen Pharmakovigilanz teil, das neben Berichten von Ärzten, Zahnärzten und Leichenbeschauern auch Spontanberichte von Apothekern akzeptiert. Das Land zählt bereits zu den acht Ländern mit der höchsten Rate an Spontanberichten, nämlich mehr als 200 pro 1 Million Einwohner. Hierbei ist eine relativ höhere Dunkelziffer von nicht berichteten Verdachtsfällen aus Krankenhäusern zu verzeichnen als im ambulanten Bereich.

In einem Pilotprojekt wurde das britische "Yellow-Card"-System der Überwachungsbehörde um Angaben zum behandelnden Arzt und zum berichtenden Apotheker erweitert, wenn Krankenhausapotheker in einer zweijährigen Studienphase Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen erfaßten und untersuchten. Ein Bericht wurde erst nach Zustimmung des behandelnden Arztes und gegebenenfalls Ergänzung zu wichtigen medizinischen Informationen (beispielsweise zu Basiserkrankungen) eingereicht.

Während der Pilotphase betrafen 72 Prozent der Berichte von Krankenhausapothekern ernsthafte unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung, 14 Prozent der Berichte bezogen sich auf neue Arzneimittel. Die Prozentsätze für berichtende Ärzte lagen bei 48 Prozent beziehungsweise 22 Prozent. Zu 84 Prozent waren die Berichte vollständig, und auch hinsichtlich der Einstufung eines kausalen Zusammenhanges war die Qualität der Berichte zwischen ärztlichem Personal und Apothekern vergleichbar. Während der Pilotphase unter Beteiligung der Apotheker stieg die Anzahl der Spontanberichte insgesamt um 45 Prozent, die der Berichte über schwerwiegende Reaktionen gar um 54 Prozent.

Die direkte Erfassung über spontane Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch britische Krankenhausapotheker hat den Wert des "Yellow-Card"-Systems und der Pharmakovigilanz in England erhöht. Eine Fragebogenaktion unter den beteiligten Apothekern und Ärzten nach der Pilotphase ergab, daß mehr als 95 Prozent der beteiligten Ärzte in der Vorgehensweise der Berichterstattung durch Apotheker keine Probleme sahen und eine Fortsetzung des Programms befürworteten.

PZ-Artikel von Sabine H. Bodem, Karlstein
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