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Bayer: Phase-III-Studie mit Radium-223 entblindet

Bayer hat einen Rückschlag bei einer Krebsstudie erlitten. Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium habe empfohlen, eine Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Prostatakrebs zu entblinden, teilte der Konzern am Donnerstagabend mit. Grund für diese Empfehlung sei ein beobachtetes Ungleichgewicht in Bezug auf vermehrte Knochenbrüche und Todesfälle im Behandlungsarm mit Radium-223 in Kombination mit den beiden anderen Wirkstoffen. An der Studie haben 806  Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem, chemotherapienaiven, metastatasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) teilgenommen. Die Hälfte von ihnen hat bis zu sechs Dosen Radium-223-dichlorid erhalten.

 

Bayer entblinde die Studie jetzt, um die Ergebnisse sorgfältig zu analysieren. Das bedeutet, es wird offen gelegt, welchem Teilnehmer welche Behandlung zugewiesen wurde. «Unsere oberste Priorität gilt der Sicherheit der Patienten», sagte Mike Devoy, Mitglied im Executive Committee der Pharmaceuticals Division von Bayer laut Mitteilung. Die zuständigen Gesundheitsbehörden und Prüfärzte hat Bayer nach eigenen Angaben informiert und bereitet die entsprechenden Informationen für Ärzte vor.

 

Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist in der EU bereits für die Behandlung erwachsner Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten aus früheren Studien sowie dem klinischen Praxisalltag sei das Nutzen-Risikoprofil von Xofigo in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet weiterhin positiv zu betrachten. Bayer plane weiterhin, das Potenzial von Radium-223 in einer Reihe von Tumorarten mit hohem medizinischen Bedarf, darunter auch Prostatakrebs, zu untersuchen.


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Wirkstoffprofil Radium-223-dichlorid|Xofigo®|86|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

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01.12.2017 l PZ/dpa

Foto: Bayer