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14. AMG-Novelle in Kraft getreten

05.09.2005
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14. AMG-Novelle in Kraft getreten

von Arndt Preuschhof und Lutz Tisch, Berlin

Am 6. September 2005 ist das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14. AMG-Novelle)1 mit den meisten seiner Regelungen in Kraft getreten. Im Wesentlichen werden damit gemeinschaftsrechtliche Änderungen2 in nationales Recht umgesetzt. Bedeutung für die Apotheken haben Modifikationen des Heilmittelwerberechts sowie des Arzneimittel- und Apothekengesetzes. Zudem wurde die 14. AMG-Novelle vor dem Hintergrund der angestrebten Neuwahlen zum Deutschen Bundestag genutzt, den Krankenkassenabschlag in den §§ 130, 130a SGB V auf der Basis des Kompromisses des DAV mit den Krankenkassenverbänden anzupassen.

1. Zulassungsvorschriften

Im Mittelpunkt der für Apotheken relevanten Inhalte der 14. AMG-Novelle steht der Begriff des Fertigarzneimittels in § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), der an den Wortlaut des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel angepasst wird.

Über den bisherigen Fertigarzneimittelbegriff hinaus sind nunmehr auch andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden, als Fertigarzneimittel einzustufen, soweit es sich nicht lediglich um Zwischenprodukte handelt. Weil an den Fertigarzneimittelbegriff eine Reihe arzneimittelrechtlicher Regelungen anknüpfen, wurden Folgeänderungen erforderlich.

a) Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel: In industriellem Maßstab in Blister abgefüllte Arzneimittel, § 21 Abs. 2 Nr. 1 b, 2. Variante AMG

Auf der Basis des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bedürfen Fertigarzneimittel nach § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. In bestimmten Fällen ­ etwa der defekturmäßigen Arzneimittelherstellung in Apotheken ­ ist eine Zulassung dagegen nicht erforderlich. Für diese Fälle sieht § 21 Abs. 2 AMG im Einklang mit europäischem Recht Ausnahmen vor.

Durch die 14. AMG-Novelle werden die Ausnahmeregelungen in § 21 Abs. 2 AMG erweitert, soweit eine Zulassungspflicht vom Gesetzgeber in einzelnen Fällen nicht für erforderlich gehalten wird. Ob diese neuen Regelungen ausnahmslos im Einklang mit europäischem Recht stehen, darf hinterfragt werden. Dieser Zweifel gilt insbesondere für die in § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG geregelte Ausnahme für Arzneimittel, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur für Apotheken aus in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln hergestellt werden.

Diese Ausnahme von der Zulassungspflicht betrifft das Portionieren von Arzneimitteln in einem industriellen Maßstab vor der Abgabe (so genanntes Verblistern3). Dabei werden Arzneimittel, die ärztlich verschrieben wurden, im Auftrag einer Apotheke industriell ­ zum Beispiel in Wochenblister ­ abgefüllt und über die Apotheke an die zu versorgenden Patienten geliefert. Einer Zulassung der einzelnen patientenbezogenen Blister bedarf es nicht, wenngleich sie unter den erweiterten Fertigarzneimittelbegriff fallen.

Die im Referentenentwurf noch nicht enthaltene Ausnahme, fand sich erstmals im Gesetzentwurf der Fraktionen von SPD und Bündnis90/Die Grünen. Sie enthielt zunächst keine Beschränkung auf in Deutschland zugelassene Arzneimittel, die zur Verblisterung verwendet werden. Nach der ursprünglichen Formulierung hätte in Deutschland nicht zugelassene Ware in die Arzneimittelversorgung Einzug halten können4. Erst nach Intervention des Bundesrates5 wurde die Regelung nach erneuten Beratungen im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages6 in der nun vorliegenden, eingeschränkten Fassung verabschiedet.

Die Regelung ist unter europarechtlichen Aspekten fragwürdig, da sie den Grundsatz verletzt, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union nur Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, die eine nationale Zulassung besitzen oder zentral zugelassen sind7. Die Ausnahme von der Zulassungspflicht für in Apotheken hergestellte Arzneimittel nach der so genannter formula magistralis oder der formula officinalis erfüllt der hier geregelte Sachverhalt nicht. Eine Ausnahme für Arzneimittel, die lediglich für Apotheken hergestellt werden, sieht Art. 3 der Richtlinie nicht vor. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die Regelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 b AMG einer europarechtlichen Prüfung nicht standhalten würde. Die Begründung des Gesetzentwurfs räumt diese Bedenken nicht aus. Sie geht vielmehr davon aus, dass die Neuregelung im Einklang mit dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel einen Fall der »verlängerten Rezeptur« erfasse. Die verlängerte Rezeptur setzt allerdings wiederum voraus, dass das Arzneimittel auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibungen in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke angefertigt wird. Diese Voraussetzung erfüllt der Vorgang der Verblisterung für eine Apotheke allerdings nicht.

Exkurs: Weitere rechtliche Rahmenbedingungen für die Verblisterung nach der 14. AMG-Novelle

Mit der 14. AMG-Novelle sind weitere rechtliche Rahmenbedingungen geschaffen worden, die die industrielle Verblisterung für Apotheken in verbraucherschutzrechtlich bedenklicher Weise privilegieren. Nach §§ 10 Abs. 1 Satz 1, 11 Abs. 1 Satz 1 AMG werden die auf diese Weise in Blister portionierten Arzneimittel sowohl von der Pflicht zur Packungskennzeichnung als auch von der Pflicht zur Beifügung einer Gebrauchsinformation ausgenommen. Dem Patienten werden folglich bisher für erforderlich gehaltene Informationen zum Arzneimittel vorenthalten. Eine Mitgabe einer Kopie zumindest der Gebrauchsinformation sieht das Gesetz nicht verpflichtend vor. Sie würde ihren Zweck auch weitgehend verfehlen, da sie im typischen Fall der Verblisterung mehrerer verschiedener Arzneimittel in oraler Darreichungsform kaum noch den einzelnen, im Blister befindlichen Arzneimitteln zugeordnet werden könnte. Auch die Kennzeichnungsvorschriften des § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) greifen nicht, da diese ausdrücklich nur auf in der Apotheke hergestellte Arzneimittel Anwendung finden. Die Kennzeichnungspflichten des § 10 Abs. 2 Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) verweisen für Fertigarzneimittel ihrerseits auf § 10 AMG. Da der mit der 14. AMG-Novelle zum Ausdruck gebrachte gesetzgeberische Wille eine Pflicht zur Kennzeichnung nach § 10 AMG aber ausdrücklich verneint, ändert dieser Verweis der nachrangigen Vorschrift nichts am Ergebnis.

Die grundlegenden Bedenken, die gegen die Verblisterung von Arzneimitteln vor der Abgabe in der Apotheke angeführt werden8, wurden durch die 14. AMG-Novelle nicht entkräftet. Deshalb hat das Plenum des Deutschen Bundestages die Verabschiedung der Novelle mit einem Entschließungsantrag verbunden. Die Bundesregierung wird darin aufgefordert, im Anschluss an einen Modellversuch im Saarland9 eine eingehende Prüfung vorzunehmen. Hierbei sollen Sicherheits- und Haftungsfragen sowie der Gesichtspunkt fairer Wettbewerbsbedingungen für alle Anbieter besondere Berücksichtigung finden10.

b) Weitere Ausnahmen: freiverkäufliche Arzneimittel, § 21 Abs. 2 Nr. 1 b, 3. Variante AMG

In § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG ist eine Privilegierung von Einzelhandelsunternehmen verankert worden, die auf der Basis eines Sachkundenachweises nach § 50 AMG freiverkäufliche Arzneimittel in den Verkehr bringen dürfen. Dem Wortlaut nach könnte die Vorschrift dahingehend verstanden werden, dass jegliche, in diesen Unternehmen hergestellten Arzneimittel, von der Zulassungspflicht freigestellt werden sollen. Diese Auslegung erfährt allerdings weder in den Gesetzesmaterialien eine Unterstützung, noch kann man davon ausgehen, dass der Gesetzgeber eine entsprechend weitgehende Privilegierung hat einführen wollen.

Einzelhandelsunternehmen sind nach § 50 AMG befugt, auf der Basis eines Sachkundenachweises freiverkäufliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Gleichzeitig sind sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG berechtigt, ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel zur unmittelbaren Abgabe an den Endverbraucher in unveränderter Form umzufüllen, abzupacken oder zu kennzeichnen11. Durch die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs würden diese Arzneimittel nunmehr der Zulassungspflicht unterworfen. Es erschien daher sachgerecht, diese freiverkäuflichen Arzneimittel in dem Umfang von der Zulassungspflicht freizustellen, in dem sie in Einzelhandelsunternehmen erlaubnisfrei hergestellt werden dürfen. Nur dies war nach der Gesetzesbegründung bezweckt worden.12 Zudem wäre eine generell zulassungsfreie Herstellung von Fertigarzneimitteln in Einzelhandelsunternehmen europarechtlich unzulässig.

Da eine Privilegierung des Einzelhandels wegen des Widerspruchs zu den gemeinschaftsrechtlichen Regelungen ersichtlich nicht gewollt war, sind die zuständigen Aufsichtsbehörden gefragt, die Regelung durch eine sachgerechte Gesetzesauslegung in den Grenzen anzuwenden, die der europäische Gesetzgeber gezogen hat.

2. Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG

Eine weitere Änderung betrifft den Einzelimport von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln. Bislang durften Fertigarzneimittel, die in Deutschland mangels Zulassung oder Registrierung nicht verkehrsfähig waren, nach § 73 Abs. 3 AMG durch Apotheken auf besondere Bestellung einzelner Personen in geringen Mengen ausnahmsweise im Wege des Einzelimports eingeführt werden. Es kam bislang nicht darauf an, ob in Deutschland identische Fertigarzneimittel bezogen werden konnten, die über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen. Hiervon ist der Gesetzgeber nun abgegangen und hat die Zulässigkeit von Einzelimporten stark eingeschränkt. Die bisherige Regelung gilt nur noch beim Bezug von Arzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union beziehungsweise aus einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)13.

Demgegenüber ist ein Einzelimport aus einem Nicht-EU/EWR-Staat zukünftig nur noch zulässig, soweit keine hinsichtlich des Wirkstoffs identischen und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbaren Fertigarzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland zur Verfügung stehen. Die Neuregelung verbessert die Arzneimittelsicherheit, da sie den Zugang von Arzneimitteln auf den deutschen Markt beschränkt, die kein Zulassungsverfahren durchlaufen haben, das den nationalen beziehungsweise europäischen Standards Genüge tut.

Dabei ist zu begrüßen, dass der Gesetzgeber die ursprünglich vorgesehene Formulierung des Gesetzentwurfs konkretisiert hat, nach der ein Einzelimport dann unzulässig sein sollte, wenn ein hinsichtlich des Wirkstoffes und der Dosierung vergleichbares Fertigarzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht. Diese Formulierung hätte zu erheblichen Rechtsunsicherheiten führen können, da die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen kaum eindeutig zu bestimmen ist. Ob die Norm, deren Verletzung als Straftat geahndet werden kann, damit den Anforderungen an das verfassungsrechtliche Bestimmtheitsgebot entsprochen hätte, wäre fraglich gewesen. Diese Bedenken hat der Gesetzgeber durch die nunmehr verabschiedete Formulierung ausgeräumt.

3. Sonstige Änderungen

Sowohl in § 21 Abs. 2 Nr. 1 als auch in § 73 Abs. 3 Nr. 1 AMG hat der Gesetzgeber klargestellt, dass die Abgabe von defekturmäßig hergestellten beziehungsweise einzelimportierten Arzneimitteln in Apotheken, die nach § 2 Abs. 4 Apothekengesetz (ApoG) als Filialverbund geführt werden, sowohl in der Hauptapotheke als auch den angehörigen Filialapotheken zulässig ist. Er erreicht dies, indem er nicht mehr auf die Apotheke, sondern auf den Rahmen der bestehenden Betriebserlaubnis abstellt. Der Gesetzgeber bestätigt damit den Charakter der Filialbetriebserlaubnis nach § 2 Abs. 4 ApoG als Erlaubnis sui generis.14

Die Vorschriften der §§ 48, 49 AMG, in denen geregelt war, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel der Verschreibungspflicht zu unterstellen beziehungsweise aus ihr zu entlassen sind, sind in einem neuen § 48 zusammengefasst worden. Zugleich wurde die Grundlage dafür geschaffen, dass die Verschreibungspflicht zukünftig in nur noch einer Rechtsverordnung geregelt werden kann.15 Dies führt unter anderem dazu, dass Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht bekannten Wirkungen, die früher der automatischen Verschreibungspflicht nach Maßgabe der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht unterfielen, zukünftig aktiv durch den Verordnungsgeber unter die Verschreibungspflicht gestellt werden müssen. Die automatische Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach Fristablauf entfällt ebenfalls. Auch sie erfordert zukünftig eine ausdrückliche Entlassung durch den Verordnungsgeber.

4. Pandemie

Der Gesetzgeber hat vor dem Hintergrund vermehrter Fälle von Vogelgrippe in Asien, die zum Teil auch zu Todesfällen unter der Bevölkerung geführt haben, Vorkehrungen getroffen, um auf das Auftreten einer pandemischen Grippeinfektion angemessen reagieren zu können. Insofern wurden eine Reihe von Ausnahmeregelungen für Arzneimittel getroffen, die »zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht« (im Folgenden: Pandemie).

Durch eine Ergänzung in § 47 Abs. 1 Nr. 3b, 3c AMG wird eine Direktbelieferung von Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder oder an von diesen benannte Stellen mit Arzneimitteln zur Bekämpfung einer Pandemie durch die pharmazeutische Industrie ermöglicht.

Da zum gegenwärtigen Zeitpunkt befürchtet wird, dass die pharmazeutische Industrie einen eventuell unvermittelt auftretenden Bedarf an speziellen Arzneimitteln zur Bekämpfung einer Pandemie nicht rechtzeitig in der benötigten Menge wird decken können16, hat sich die Apothekerschaft auf eine Anfrage des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung bereit erklärt, ihre Sachkunde und ihre flächendeckende Präsenz bei der Herstellung entsprechender Arzneimittel und der Versorgung der Bevölkerung einzubringen.

Weil eine Herstellung weder auf der Basis einer Einzelverschreibung noch im Wege der Defektur für ausreichend erachtet wird, hat der Gesetzgeber durch einen neuen § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG Humanarzneimittel von der Zulassungspflicht freigestellt, die zur Abwehr einer Pandemie in Apotheken zur Abgabe in dem Apothekenbetrieb oder zur Abgabe an andere Apotheken über den Umfang der so genannte 100er-Regel hinaus aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden.

Ein Verordnungsverfahren, durch das in der Apothekenbetriebsordnung flankierende Regelungen verankert werden sollen, ist noch nicht abgeschlossen. Gegenwärtig sind Änderungen bei den Anforderungen an die Prüfung von Ausgangsstoffen vorgesehen, durch die die Herstellung derartiger Arzneimittel erheblich erleichtert werden soll.

In § 13 AMG ist für das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis keine entsprechende Ausnahme verankert worden. Dies wurde richtigerweise nicht für erforderlich gehalten, da Apotheken für die Herstellung von Arzneimitteln zur Bekämpfung einer Pandemie keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen. Nach § 13 Abs. 2 AMG ist die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken im Rahmen des apothekenüblichen Betriebs erlaubnisfrei. Im Fall des Auftretens einer pandemischen Infektion beschreiben die nun verankerten arzneimittel- und apothekenrechtlichen Sondervorschriften den Umfang dessen, was als apothekenüblicher Betrieb zu definieren ist. Sofern eine Apotheke nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 c AMG rechtmäßig Arzneimittel herstellt, bewegt sie sich daher innerhalb der von § 13 Abs. 2 AMG gezogenen Grenzen.17

Weitere Ausnahmeregelungen für den Fall des Auftretens einer pandemischen Infektion wurden in §§ 11, 14 ApoG verankert, um Absprachen zwischen Ärzten und Apothekern zu ermöglichen, die eine effiziente Versorgung mit den entsprechenden Arzneimitteln vereinfachen sollen. Da erwartet wird, daß es zu Versorgungsengpässen kommen kann, sollen durch Zuweisungen die begrenzten Ressourcen möglichst effektiv genutzt werden18. Dieselben Beweggründe rechtfertigen die weitgehenden Ausnahmen für Krankenhausapotheken, um diese in die Lage zu versetzen, eine pandemische Infektion zu bekämpfen. So darf eine Versorgung von Krankenhäusern durch eine Krankenhausapotheke in eigener oder fremder Trägerschaft oder durch eine krankenhausversorgende öffentliche Apotheke ausnahmsweise auch erfolgen, ohne dass zuvor ein entsprechender Versorgungsvertrag abgeschlossen beziehungsweise die Versorgung genehmigt wurde. Darüber hinaus wird Krankenhausapotheken im Pandemiefall auch erlaubt, an der ambulanten Versorgung von Patienten teilzunehmen.

Alle diese Ausnahmen greifen jedoch nur, sofern eine Versorgungskrise bei Auftreten einer pandemischen Infektion nicht im Rahmen der »regulären« arzneimittel- und apothekenrechtlichen Versorgungsstrukturen bewältigt werden kann. Diese Feststellung trifft die zuständige Oberste Landesbehörde nach Beratung durch das Robert-Koch-Institut.19 Es ist den Beteiligten nicht freigestellt, eigene Bewertungen anzustellen, wann von diesen Ausnahmen Gebrauch gemacht werden darf.

5. Änderungen im Heilmittelwerbegesetz

Weitere Änderungen betreffen heilmittelwerberechtliche Vorschriften. So wurde das in § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) geregelte Werbeverbot für nicht zugelassene Arzneimittel dahingehend konkretisiert, dass auch eine Werbung für ein zugelassenes Arzneimittel verboten ist, sofern sie sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

§ 4a HWG ist um ein Verbot für die Werbung gegenüber Laien für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ergänzt worden. Durch diese Maßnahme soll heilmittelwerberechtlich verhindert werden, das Arzt-Patienten-Verhältnis durch eine Bewerbung der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu beeinträchtigen.

§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG (Werbung mit Rabatten) wurde sprachlich klarer gefasst, ohne dass hiermit eine inhaltliche Änderung verbunden ist.

6. Änderungen der §§ 130, 130a SGB V

Das Gesetzgebungsverfahren der 14. AMG-Novelle wurde genutzt, um Änderungen in §§ 130, 130a SGB V zu verankern, die zum 1. Januar 2006 in Kraft treten werden.

Sie revidieren eine mit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) zum 1. Januar 2004 gegen den Widerstand der Apothekerschaft eingeführte Regelung, wonach die Höhe des den Krankenkassen zu gewährenden Abschlags bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zwischen Apotheken und Krankenkassen hätten verhandelt werden sollen. Die Regelungsbefugnis für die Höhe des Abschlags geht nunmehr zum Jahr 2006 wieder auf den Gesetzgeber über.

In § 130a SGB V wurde zudem klargestellt, dass der Herstellerabgabepreis ohne Mehrwertsteuer die Grundlage für die Berechnung des Herstellerrabattes ist. Diese Auslegung war von Anfang an Grundlage der Abrechnung des Herstellerrabattes, wurde jedoch von den Krankenkassen zuletzt bestritten. Von einigen Krankenkassen wurde die Mehrwertsteuer nachgefordert. Diese Forderungen sind mit der gesetzlichen Klarstellung gegenstandslos geworden.

 

Fußnoten:

  1. BGBl. I, S. 2570 vom 5. September 2005/Pharmazeutische Zeitung 2005, S. 3237
  2. Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel durch die Richtlinien 2004/24/EG, 2004/27/EG und 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, jeweils vom 31. März 2004 (im folgenden: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel). Abl. EU 2004 L 136
  3. Zu unterscheiden von dem »Stellen von Arzneimitteln«, das nach der Abgabe erfolgt und daher einer gänzlich anderen rechtlichen Bewertung unterliegt.
  4. Vergleiche BT-Drs. 15/5316 vom 19. April 2005. (Anmerkung der Verfasser: Alle Gesetzesmaterialien können dem Internetangebot des Deutschen Bundestages unter http://dip.bundestag.de entnommen werden.)
  5. BR-Drs. 237/05 vom 30. Mai 2005, S. 14f.
  6. BT-Drs. 15/5728 vom 15. Juni 2005, S. 31.
  7. Art. 6 Abs. 1 Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel.
  8. Zum Beispiel Absprachen zwischen den Beteiligten, die an §§ 10, 11 Apothekengesetz zu messen sind, das Abweichen von ärztlichen Verordnungen, soweit N1-N3-Packungen verschrieben worden sind, die sozialrechtliche und gegebenenfalls strafrechtliche Bewertung dieses Sachverhaltes, datenschutz- und preisrechtliche Fragen sowie grundsätzliche Haftungsprobleme.
  9. Vergleiche zu dem Modellversuch Rücker, PZ 2004, S. 3060; ders. PZ 2004, S. 3220.
  10. BT-Drs. 15/5728 vom 15. Juni 2005, S. 5.
  11. Zum Beispiel Abfüllen freiverkäuflicher Teemischungen in Drogerien.
  12. BT-Drs. 15/5316 vom 19. April 2005, S. 87.
  13. EWR-Vertragsstaaten sind Island, Liechtenstein und Norwegen.
  14. Vergleiche auch Tisch, PZ 2003, 4508 ff.
  15. Der Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Verschreibungsverordnung ist zwischenzeitlich durch das BMGS vorgelegt worden.
  16. Zum Teil wird in diesem Zusammenhang das Erfordernis einer »Verwaltung des Mangels« als unausweichlich gesehen, dem die geänderte Rechtslage für den Pandemie-Fall Rechnung tragen soll und in dessen Licht die Vorschriften gesehen werden müssen.
  17. Mit derselben Begründung wird im Fall der Belieferung anderer Apotheken das Erfordernis einer Großhandelserlaubnis nach § 52a Abs. 7 AMG ebenfalls verneint werden können.
  18. Vergleiche Fußnote 16.
  19. § 4 Abs. 1 Satz 4 Infektionsschutzgesetz (IfSchG).

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