Pharmazie
von Petra Zagermann-Muncke, Martin Schulz, EschbornImmer häufiger bringen pharmazeutische Unternehmer Fertigarzneimittel unter eingeführten Markennamen - mit Namenszusätzen - in den Verkehr, deren Wirkstoff(e) von der alten, bekannten Zusammensetzung völlig abweichen. Dieses Vorgehen spielt deshalb eine große Rolle, weil die Hersteller im Rahmen der Nachzulassung die Zusammensetzung ihrer Altpräparate verändern können.
Die Hersteller bedienen sich dabei folgender Varianten: · Aus einem Kombinationspräparat werden Wirkstoffe entfernt, · eine alte Arzneistoffkombination wird durch einen anderen Wirkstoff ersetzt, · in einem Monopräparat wird der Wirkstoff gegen einen anderen ausgetauscht oder · verschiedene Darreichungsformen werden mit völlig unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung in den Handel gebracht.
Die Tabelle enthält eine Auswahl von Beispielen, die auch die unterschiedlichen Namenszusätze deutlich machen. Patient, Arzt und Apotheker gehen von der naheliegenden Annahme aus, daß Fertigarzneimittel mit gleicher Hauptbezeichnung im wesentlichen die gleiche Zusammensetzung aufweisen. Wenn sich Arzneimittel mit gleicher Hauptbezeichnung aber in der Wirkstoffzusammensetzung und dadurch nicht selten auch in den Indikationen, Gegenanzeigen und Risiken unterscheiden, kann die Arzneimittelsicherheit erheblich beeinträchtigt werden. So sind beispielsweise mehrfach Überempfindlichkeitsreaktionen durch Inhaltsstoffe vorgekommen, die Patient, Arzt oder Apotheker nicht im Fertigarzneimittel vermuteten.
Die Arzneimittelkommission (AMK) beschäftigt sich seit Jahren mit Bezeichnungen, die die Arzneimittelsicherheit gefährden. Aufgrund eines Apothekertagsbeschlusses von 1991 wurde das Problem eingehend mit den Behörden und den pharmazeutischen Unternehmern diskutiert. Schließlich hat das damalige Bundesgesundheitsamt die „Bekanntmachung über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen„ veröffentlicht. Leider brachten auch diese Empfehlungen keine merkliche Verbesserung.
Um die Arzneimittel besser vermarkten zu können, behalten die pharmazeutischen Unternehmer gut eingeführte Markennamen in der Regel auch nach Änderungen der Zusammensetzung bei. Eine gesetzliche Handhabe dagegen gibt es zur Zeit nicht. Nach Paragraph 8 des Arzneimittelgesetzes ist es zwar unzulässig, Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Allein die Tatsache der unterschiedlichen Zusammensetzung erfüllt aber nach Auskunft der Behörden nicht den Tatbestand der Irreführung. Appelle der AMK an die pharmazeutischen Unternehmer in vielen Einzelfällen blieben fast ausnahmslos ohne Erfolg.
Es ist bedauerlich, daß der Gesetzgeber den Behörden keinen größeren Spielraum auf dem Gebiet der Arzneimittel-Bezeichnungen zugestanden hat. Um Schaden von den Patienten abzuwenden, sollten sich die Kollegen und Kolleginnen in der Offizin grundsätzlich bewußt sein, daß sich hinter einer vertrauten Bezeichnung ein völlig neues Arzneimittel verbergen kann. Fälle von Verwechselungen, besonders wenn sie zu Komplikationen geführt haben, sollten der Geschäftsstelle der AMK gemeldet werden. Die AMK wird auch in Zukunft Behörden und Hersteller auf Problemfälle hinweisen und auf Abhilfe drängen.
Beispiele von Fertigarzneimittel mit unterschiedlicher
Zusammensetzung bei gleicher HauptbezeichnungFertigarzneimittelâtatsächliche(r) Inhaltsstoff(e)angenommene(r) Inhaltsstoff(e)ABC lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster NArnika + CayennepfefferArnika + Belladonna + CapsicumABC lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster SENSITIVENonivamidArnika + Belladonna + CapsicumABC lokale Schmerz-Therapie Wärme-SalbeDiethylaminsalicylat + Benzylnicotinat + NonivamidArnika + Belladonna + CapsicumAgiolaxâ Ballast pur GranulatPlantago-ovata-SamenAnthraglykoside (Sennesfrüchte)Agiolaxâ GranulatPlantago ovata + Sennesfrüchte Aspectonâ HustensaftThymian Aspectonâ N HustentropfenThymian + Gypsophila + Saponin Bekunisâ Instant TeeSennesfrüchte Bekunisâ Kräuterdragees NSennesfrüchte Bekunisâ leicht GranulatPlantago-ovata-SamenSennesfrüchteBekunisâ -KräuterteeSennesfrüchte + Sennesblätter Bisolvonâ AM Hustenlöser LutschpastillenAmbroxolBromhexinBisolvonâ NAC HustenlöserN-AcetylcysteinBromhexinBronchicumâ Elixier NGrindeliakraut, Bibernellwurzel, Primelwurzel, Quebrachorinde + Thymian Bronchicumâ Elixier plusThymian + Spitzwegerich + Primelwurzel Canestenâ Schuppenshampoo PlusBifonazol (kein AM!)ClotrimazolContacâ Erkältungstrunk forte GranulatParacetamol + Phenylephrin + Dextromethorphan Contacâ H KapselnChlorphenamin + Dextromethorphan + Phenylpropanolamin Fibraflexâ 200-800 Filmtbl.Ibuprofen Fibraflexâ Gel NHeparin + Hydroxyethylsalicylat + L-MentholIbuprofenGrippostadâ C KapselnParacetamol + Chlorphenamin + Vitamin C + Coffein Grippostadâ Gute Nacht Saft gegen Erkältungen Paracetamol + DextromethorphanKombination mit AntihistaminikumGrippostadâ Heißgetränk Btl. ParacetamolKombination mit AntihistaminikumHusten- und Fieber-Tabletten ratiopharmâParacetamol + Dextromethorphan Hustentabs-ratiopharmâ stark TablettenBromhexinDextromethorphan (od. ähnl.)Larylinâ -Hustenlöser PastillenAmbroxol Larylinâ -Hustenstiller SaftDropropizin Laxoberal® TropfenNatriumpicosulfat Laxoberalâ Bisa DrageesBisacodyl Lemocinâ CX GurgellösungChlorhexidin Lemocinâ PastillenTyrothricin + Lidocain + Cetrimoniumbromid Mandrolax Bisa AbführzäpchenBisacodyl Mandrolax Lactiv SirupLactulose Mandrolax Pico AbführdrageesNatriumpicosulfat Moradormâ Filmtbl.Baldrian + Passionsblume + Diphenhydramin Moradormâ SBaldrian + Passionsblume + Hopfen Olynth® Gel/LösungXylometazolin Olynthâ Kombi SchnupfentablettenPseudoephedrin + Triprolidin Optalidonâ 200 BrausetablettenIbuprofenlysinsalz Optalidonâ 200 FilmtablettenIbuprofen Optalidonâ N DrageesPropyphenazon + Coffein Optalidonâ Special NOC Dragees/Supp.Propyphenazon + Dihydroergotamin Otriven® AugentropfenXylometazolin Otriven® gegen SchnupfenXylometazolin Otrivenâ H gegen Heuschnupfen AugentropfenCromoglicinsäure Sedaristonâ Konzentrat KapselnBaldrian + Johanniskraut Sedaristonâ Night Brausetbl.Baldrian Sedaristonâ TropfenBaldrian + Johanniskraut + Melisse Sedotussin muco Granulat, - Kapseln, - LiquidumCarbocistein Sedotussin plus KapselnPentoxyverin + Chlorphenamin Sedotussin Tropfen, - Hustenstiller SaftPentoxyverin Sedoveganâ 300 HartkapselnJohanniskraut Sedoveganâ Novo 25/50 Tbl.Diphenhydramin Spalt®(siehe Kasten) Spaltâ SchmerzgelFelbinac?Systralâ CChlorphenoxamin + CoffeinChlorphenoxaminSystralâ StiftKein AM! Thomapyrin® Tbl.ASS + Paracetamol + Coffein Thomapyrinâ akut Tbl.ASSASS + Paracetamol + CoffeinThomapyrinâ C Brausetbl.ASS + Paracetamol + Vitamin CASS + Paracetamol + CoffeinTogal ASS 400ASS Togal TablettenASS + Chinin + Lithium Togal 1000 ZäpfchenParacetamol Togal KopfschmerzbrauseASS + Coffein + Ascorbinsäure Togal N gegen KopfschmerzenIbuprofen Vividrinâ akut NasensprayAzelastin?Vividrinâ antiallergische AugentropfenCromoglicinsäure Vividrinâ Tabletten mit TerfenadinTerfenadinCromoglicinsäure + TerfenadinWick Daymed Erkältungs-Getränk für den Tag PulverParacetamol + Guaifenesin + Phenylephrin + Vitamin C Wick Daymed ErkältungskapselnParacetamol + Dextromethorphan + Phenylpropanolamin Literatur:
- Bekanntmachung des BGA über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen vom 22. August 1991. BAnz. vom 2. Oktober 1991, S. 6971 (auch in Dtsch. Apoth. Ztg. 131 (1991) 2139-2140).
- Düppenbecker, H.,Horres, S., A wie Affenniere. Pharm. Ztg. 139, 14 (1994) 1108-1109.
- Schmidt, M., Namenszusätze bei Arzneimitteln. Hilfreich bis verwirrend: Tips zur Enträtselung. PTA heute 10, 7 (1996) 698-701.
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