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Rx-to-OTC-Switch: Innovative Wirkstoffe für ­ die Selbstmedikation

ORIGINALIA

 
Rx-to-OTC-Switch

Innovative Wirkstoffe für ­ die Selbstmedikation


Von Navin Sarin / Die Freigabe von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht in die Apothekenpflicht wird als Switch bezeichnet. Neue Wirkstoffe und eventuell neue Indikationsfelder werden so dem OTC-Markt erschlossen und Apotheker können ihren Kunden neue, innovative Therapien in der Selbstmedikation anbieten.

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In Deutschland sind bereits zahlreiche Substanzen in die Selbstmedikation überführt worden. Insgesamt sind es 132 Wirkstoffe, die laut Datenbank­analyse des europäischen Verbandes der Selbstmedikation AESGP (Zeitraum bis 2016) verschreibungsfrei erhältlich sind (1). Im europäischen Vergleich liegt Deutschland damit auf Platz zwei ­direkt hinter Großbritannien (Abbildung 1). Seit Jahrzehnten gehört Deutschland zu den führenden Switch-Nationen und bekannte Wirkstoffe wie Loperamid, Nikotin, Naratriptan oder Pantoprazol wurden hierzulande bereits erfolgreich in die Selbstmedikation überführt (1, 2). Dank der bisherigen OTC-Switches steht dem Selbstmedikationsmarkt heute eine breite Auswahl an Antihistaminika, Analgetika, Niko­tinersatztherapien, Antimykotika und nasal applizierbaren Glucocorticoiden zur Verfügung. Das Segment der Selbstmedikation umfasst entsprechend wesentliche Indikationsfelder wie Migräne, Schmerz, gastrointestinale Störungen, Erkältungen, Allergien, vaginale Infektionen und Tabak­entwöhnung.




Foto: iStock/gerenme



Voraussetzungen

 

Das Verfahren zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht kann sowohl von einem pharmazeutischen Hersteller als auch auf Initiative des Gesetzgebers initiiert werden (2). Wichtigste Voraussetzung für den Switch eines Arzneimittels aus der Verordnungspflicht in die Selbstmedikation ist die Arzneimittelsicherheit, die bei einem Switch-Antrag für die in Deutschland zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte BfArM), an erster Stelle steht. Weitere wichtige Aspekte, damit sich eine neue Therapieoption in der Selbstmedikation erfolgreich durchsetzen kann, sind (1):

 

  • sicherer und einfacher Gebrauch des Produkts
  • eindeutiger Nutzen für die öffent­liche Gesundheit
  • Stärkung der Gesundheitsförderung und Prävention durch das Produkt
  • Erfüllung eines noch nicht erfüllten Verbraucherbedarfs (zum Beispiel im Hinblick auf einen raschen Zugang zum Arzneimittel)

Das Interesse an der Selbstmedikation ist in den letzten Jahren gestiegen, weil eine Kostenentlastung des Gesundheitssystems mit einer gestärkten und breiten Selbstmedikation einhergeht. Entsprechend werden die Verbraucher auch von ärztlicher und gesundheitspolitischer Seite dazu angehalten, mehr Eigenverantwortung und Selbstmanagement in Bezug auf Gesundheitsförderung und Prävention zu übernehmen. Dies ermöglicht eine wirksame und sichere Selbstmedikation, die in Deutschland durch die Vielzahl der bereits realisierten OTC-­Switches verfügbar ist – allein 46 Switches erfolgten zwischen 2000 und 2012 in Deutschland (3). Vonseiten der Verbraucher werden unter anderem der durch die Selbstmedikation ­ermöglichte niederschwellige Zugang zu Arzneimitteln und die gewonnene Autonomie begrüßt (4). Dies bestätigen auch die Daten von 1976 Befragten aus einer bundesweiten Repräsentativ-Studie sowie einer Online-Befragung von 104 Internetnutzern zu Motiven und Anlässen für den Kauf von Selbstmedikationspräparaten (4, 5). Für die Befragten aus der deutschen Repräsentativ-Studie sind es im Wesentlichen Bequemlichkeit und Zeitersparnis, die zu einer Selbstmedikation führten: 42 Prozent gaben an, nur ungern zum Arzt zu gehen und 38,7 Prozent wollten die oftmals langen Wartezeiten vermeiden (5). In der Online-Studie wurde die Selbstbestimmtheit als Haupt­motiv für den Kauf der Selbstmedika­tion angegeben (55,8 Prozent) (4).


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In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

 

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Beispiel OTC- Nikotinersatztherapie

 

Insbesondere bei leichteren Erkrankungen oder bei Lebensstilveränderungen wie einer Tabakentwöhnung sollen Switches einen rascheren Zugang zu einer Behandlung ermöglichen und eine therapeutische Alternative bieten. Dass ein solches Angebot gut angenommen wird, zeigt der Switch von ­Nicorette. Die Nikotinersatztherapie (NET) wurde 1994 aus der Verschreibungspflicht in die Selbstmedikation überführt und aus der Verantwortung des Arztes in die Hände der Apotheker und Verbraucher übergeben (2). Direkt im ersten Jahr nach dem Switch stieg die Zahl der Raucher, die auf eine NET zugriffen, rapide (6, 7). Allein in den USA waren es 650 000 Raucher mehr, die unter Zuhilfenahme der neuen Selbstmedikation mit dem Rauchen aufhören wollten (6).




Abbildung 1: In Europa ist Deutschland hinter Großbritannien zurzeit das Land mit den meisten zur Verfügung stehenden OTC-Wirkstoffen (AESGP-Datenbank bis 2016) (1).

 Als Resultat des OTC-Switches stiegen laut Analyse die Verkaufsdaten und der Konsum von ­Nikotinersatztherapien deutlich: für Nikotinpflaster um bis zu 93 Prozent und für Nikotinkaugummi um 180 Prozent im Jahr 1996 (6) (Abbildung 2). Hieraus resultierte laut Schätzung einer Studie für die USA ein Benefit für das Gemeinwesen in einer Größenordnung von 1,8 bis 2 Billionen Dollar (6). Denn mit den zahlreichen durch den Tabakkonsum verursachten Erkrankungs- und Todesfällen gehen auch große ­finanzielle Belastungen für das ­Gesundheitswesen und die Volkswirtschaft eines Landes einher (8). Die ­geschätzten Einsparungen für das US-Sozialwesen basierten auf einem Vergleich mit bestehenden Studiendaten zur Tabakentwöhnung sowie konser­vativen Annahmen über die Anzahl zusätzlicher beziehungsweise erfolgreich verlaufender Rauchstoppversuche durch den OTC-Switch von NET (6).




Abbildung 2: Nach dem Rx-to-OTC-Switch von Nikotinersatztherapien stiegen in den USA die Verkaufszahlen und die Versuche der Verbraucher, mit dem Rauchen aufzuhören, deutlich an (6).

Grafiken: Stephan Spitzer


Auch in Deutschland wurde die Hürde, eine Tabakentwöhnung zu starten, durch den OTC-Switch von NET reduziert und ein deutlicher Anstieg der Verkaufszahlen von Nikotinersatz­therapien registriert. Ein ökonomischer Benefit für das gesetzliche Versorgungssystem durch den Rx-to-OTC-Switch von Nikotinersatztherapien ist also auch hierzulande nicht auszuschließen. Das Potenzial ist groß, denn nach aktuellen Berechnungen des Wirtschaftswissenschaftlers Privat­dozent Dr. Tobias­­ ­Effertz belastet das Rauchen in Deutschland die Sozial­versicherungen mit rund 79 Milliarden Euro (9, 10).

 

Der OTC-Switch von Nikotinersatztherapien war eine Besonderheit: Erstmals wurde im Selbstmedikationsmarkt ein OTC-Medikament ein­geführt, das über mehrere Monate angewendet werden musste und auf eine Verhaltensänderung abzielte. Alle bis dahin zur Verfügung stehenden OTC-Therapien waren hingegen zur Behandlung akuter Symptome über einen kurzen Zeitraum zugelassen. Initiale ­Bedenken, dass eine Nikotinersatz­therapie nur in Verbindung mit einer Verhaltenstherapie effizient sein könne beziehungsweise die Freigabe der in diesen Produkten enthaltenen aktiven Wirkstoffe zu Miss- oder Übergebrauch führen würde, konnten durch Studien widerlegt werden (11, 12). Große naturalistische Kohortenstudien in deutschen Apotheken dokumentierten stattdessen die Sicherheit und Wirksamkeit ­einer OTC-Nikotinersatztherapie unter realistischen Bedingungen und belegten die erfolgreiche Anwendung in der Tabakentwöhnung (13, 14). Ein Literaturreview analysierte prä- und post-Switch-Studiendaten zu Nikotinersatztherapien und bestätigte die sichere und wirksame Anwendung von NET in der Selbstmedikation. Sowohl in den untersuchten placebokontrollierten Studien als auch in den direkten Vergleichsstudien, die eine ärztlich verordnete Nikotinersatztherapie mit einer NET-Selbstmedikation verglichen, erwiesen sich die OTC-Nikotinprodukte vergleichbar wirksam wie die ärztlich verordneten Produkte beziehungsweise Therapieregime (12). Auch ein ­befürchteter Rückgang der ärztlichen Interaktion bei der Ansprache von Rauchen als Risikofaktor oder verhaltenstherapeutische Angebote bei der Tabak­entwöhnung konnte nicht bestätigt werden. Im Gegenteil, es zeigte sich, dass bei Hausärzten die Bereitschaft für die Empfehlung einer Nikotin­ersatztherapie größer war als die einer Verordnung (12, 15).

 

Bedeutung und Chancen für die Apotheken

 

Mittlerweile ist jede zweite Packung, die in Apotheken abgegeben wird, ein rezeptfreies Arzneimittel (1). Selbstmedikation hat für die Apotheke entsprechend eine wesentliche betriebswirtschaftliche Bedeutung. Durch die Vielzahl bereits erfolgreich durchgeführter Rx-to-OTC-Switches sind Apotheken zu einer zentralen Anlaufstelle für ihre Kunden auf dem Gebiet der Selbstmedikation geworden. Denn die Verbraucher orientieren sich nach Eintritt des Arzneimittels in die Selbstmedikation an der Beratungskompetenz der Apotheken, in deren Verantwortung das Medikament nach dem OTC-Switch gelegt wurde.

 

Insbesondere moderne Switches erfordern eine intensive Beratung durch die Apotheker und sichern so nicht nur die Apothekenpflicht, sondern stärken auch die Stellung der Apotheke gegenüber dem Versandhandel (1). Die durchgeführten OTC-Switches der letzten Jahre zeigen, dass die Apotheken ihre Beratungsaufgaben kompetent übernehmen und dazu beitragen, die Eigenverantwortung der Kunden in der Selbstmedikation zu stärken. Sie motivieren die Verbraucher zur Selbstbehandlung und Prävention, leiten sie an und beraten im Hinblick auf eine sichere und wirksame Anwendung der OTC-Arzneimittel. Apotheken sind somit eine unentbehrliche und qualifizierte Anlaufstelle für die Beratung und ­Anleitung nach dem OTC-Switch von Medikamenten.

 

Ausblick

 

Selbstmedikation ist mittlerweile ein unverzichtbarer Teil des deutschen Arzneimittelmarktes und jeder OTC-Switch kann zu einer Stärkung dieses Segmentes beitragen (1). Auch für die Zukunft gibt es eine Reihe aussichts­reicher Substanzklassen und Behandlungsfelder, die für einen OTC-Switch und damit für die Selbstmedikation infrage kämen. Hierzu gehören Wirkstoffe zur Senkung des Cholesterins, zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung oder der Schuppenflechte, die in Neuseeland oder Großbritannien bereits erfolgreich in die Selbstmedikation integriert wurden (7). Ebenfalls interessante »OTC-Switch-Kandidaten« sind Wirkstoffe gegen erektile Dysfunktion oder zur oralen Kontrazeption.

 

Die bisherigen Erfahrungen mit Switches zeigen, dass sie einen wichtigen Beitrag leisten können, die Selbstmedikation durch Erschließung immer neuer Indikationsfelder zu verbreiten (1). Ein Ausbau der Selbstmedikation als wichtiger Bestandteil der Gesundheitsversorgung, zum Beispiel durch weitere OTC-Switches, sollte daher von zentralem gesundheitspolitischem Interesse sein. /


Literatur 

  1. Kroth E. Switch – Wie steht Deutschland im internationalen Vergleich da? Gesundh ökon Qual manag 2017; 22(S 01): S3-S11
  2. Küpper J. Der Marketing-Switch pharmazeutischer Produkte: Chancen für forschende Unternehmen. Springer Verlag 1998
  3. Bundesverband der Arzneimittelhersteller. Der Arzneimittelmarkt in Deutschland – Zahlen und Fakten 2014, Hrsg. BAH 2015; ­https://www.bah-bonn.de/fileadmin/user_upload/BAH-Zahlenbroschuere_2014_final.pdf (letzter Zugriff: 10.04.2017)
  4. Eichenberg C und Auersperg F. Wunsch nach Selbstbestimmtheit, Deutsches Ärzteblatt 2015; 2:75-77
  5. Eichenberg C et al. Selbstmedikation: Eine bundesdeutsche Repräsentativbefragung zu Motiven, Anlässen und Informationsquellen für den Konsum rezeptfreier Medikamente. Psychother Psych Med 2015; 65(08): 304-310
  6. Keeler TE et al. The Benefits of Switching Smoking Cessation Drugs to Over-the Counter Status, Health Economics 2002; 11(5):389-402
  7. Gauld NJ et al. Widening Consumer Access to Medicines through Switching Medicines to Non-Prescription: A Six country Comparison. PLOS one 2014; 9(9):1-7
  8. S3-Leitlinie. Screening, Diagnostik und Behandlung des schädlichen und abhängigen Tabakkonsums. http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/076-006l_S3_Tabak_2015-02.pdf (letzter Zugriff: 03.05.2017)
  9. Deutsches Krebsforschungszentrum in der Helmholtz Gemeinschaft. Die Kosten des Rauchens in Deutschland https://www.dkfz.de/de/tabakkontrolle/download/Publikationen/AdWfP/AdWfP_Die_Kosten_des_Rauchens_in_Deutschland.pdf (letzter Zugriff: 03.05.2017)
  10. Effertz T. Die volkswirtschaftlichen Kosten gefährlichen Konsums. Eine theoretische und empirische Analyse für Deutschland am Beispiel Alkohol, Tabak und Adipositas. Peter Lang Verlag, Frankfurt am Main 2015
  11. Silagy C et al. Nicotine replacement therapy for smoking cessation (2004). Cochrane Database Of Systematic Reviews 2001; (3):CD000146
  12. Shiffman S and Sweeney CT. Ten years after the Rx-to-OTC switch of Nikotine replacement therapy: What have we learned about the benefits and risks of non-prescription availability? Health Policy 2008; 86:17-26
  13. Hasford J et al. A naturalistic cohort study on effectiveness, safety and usage pattern of an over-the-counter Nicotine patch. Eur J Clin Pharmacol 2003; 59:443-447
  14. Biometric Report on evaluation of the clinical study: NICMA study. Nicorette® market research in pharmacies, 1999 (interner Bericht)
  15. 15. Shiffman S et al. Physician Involvement in Recommending Over-The-Counter Nicotine Replacement Therapy. Am J Prev Med 2007; 32 (4):358-359


Kontakt

Navin Sarin, Fachapotheker für ­Arzneimittelinformation, Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2 

41470 Neuss

Website: www.jnjgermany.de




Beitrag erschienen in Ausgabe 45/2017

 

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