Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

MedTech-Branche fordert schnellere Zulassungen

NACHRICHTEN

 
MedTech-Branche fordert schnellere Zulassungen
 


Die deutschen Medizinprodukte-Hersteller wollen Produkte schneller und unkomplizierter auf den Markt bringen. Das forderten Vertreter des Branchenverbands BVMed heute auf einer Pressekonferenz in Berlin. Hintergrund ist die Ende Mai in Kraft getretene Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Sie wurde nach dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate im Jahr 2011 initiiert und soll Patienten durch strengere Vorgaben und häufigere Kontrollen bei den Herstellern besser schützen.

 

BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt zufolge sind die Gesetzgeber dabei jedoch über das Ziel hinausgeschossen. Der zusätzliche Aufwand sei für deutsche Medizinprodukte-Hersteller kaum zu stemmen. Die Zulassungsverfahren etwa dauerten schon jetzt zu lange und würden sich durch die komplizierten MDR-Kriterien weiter verlängern, erklärte er. Einige Unternehmen warteten seit mehr als zehn Jahren auf die Zulassung für ein Produkt. Auch seien die Anforderungen zu streng – nicht alle Medizinprodukte könne man in Studien testen. Hier müssten Versorgungsdaten genügen, forderte Schmitt.

 

Zu schaffen macht den Unternehmen auch, dass sie viel mehr Personal für das komplizierte Zulassungs-Management einstellen müssen. Gerade mittelständische Unternehmen könnten den Aufwand nicht finanzieren und würden aus dem Markt gedrängt, klagte Marc Michel vom Medizinprodukte-Hersteller Peter Brehm. Ein großes Problem sehen die Unternehmen auch in der Tatsache, dass sich infolge der MDR die Zahl der benannten Stellen, die Medizinprodukte zertifizieren dürfen, bis 2020 drastisch reduziert. Für sie gelten nun nämlich strengere Auflagen. Die Hersteller befürchten dadurch Verzögerungen und hohe Kosten.

 

Diese schlechte Stimmung spiegelt sich auch in der Herbstumfrage des BVMed wider. Der Verband befragte dafür seine Mitglieder. 68 Prozent der Firmen gaben an, aus ökonomischen Gründen bereits Produkte vom Markt genommen oder gar nicht erst auf den Markt gebracht zu haben. Neben kürzeren Bewertungsverfahren fordern die Hersteller deshalb auch mehr Mitspracherecht in den entscheidenden Gremien wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss. Es müsse auch weniger Ausschreibungen durch die Krankenkassen geben, erklärte Schmitt. Schließlich seien Medizinprodukte nirgendwo in Europa so billig wie in Deutschland. (ap)

 

10.10.2017 l PZ

Foto: Fotolia/Jacob Kearns

 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Angst vor Spinnen und Schlangen ist angeboren

Die Abneigung gegenüber Schlangen und Spinnen ist von klein auf in uns angelegt. Das haben Forscher vom Max-Planck-Instituts (MPI) für...



Warentest: Versandapotheken beraten mangelhaft

Wer Medikamente bei einer Versandapotheke bestellt, wird häufig nicht über Risiken und drohende Wechselwirkungen aufgeklärt. Das hat ein...



SGLT-2-Hemmer: Studie findet kein erhöhtes Amputationsrisiko

Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur EMA Anfang des Jahres vor einem erhöhten Risiko für Zehenamputationen unter der Einnahme von...



USA: Zweite CAR-T-Zell-Therapie zugelassen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine weitere Immuntherapie zur Behandlung von Krebs zugelassen. Axicabtagen Ciloleucel...

 
 

Mögliches Glyphosat-Verbot: Und was kommt danach?
Am morgigen 25. Oktober will ein Expertengremium der EU-Länder erneut über die Verlängerung der Genehmigung für Glyphosat um zehn Jahre...

Schöner Schauer: Was beim Gruseln im Gehirn passiert
Mit Halloween nahen sie wieder: Unheimliche Clowns, Vampire und Zombies, ebenso wie neue Grusel- und Katastrophenfilme – Gründe genug, sich...

Glyphosat-Abstimmung: Gegner protestieren in Brüssel
Stellvertretend für mehr als eine Million EU-Bürger haben Umweltschützer in Brüssel ein Verbot des umstrittenen Unkrautvernichtungsmittels...

Jamaika-Sondierungen: Nächste Woche geht es um Gesundheit
In den Sondierungsgesprächen für ein Jamaika-Bündnis wird voraussichtlich am 1. November das Thema Gesundheit auf den Verhandlungstisch...

Schweiz: Rx in Apotheken künftig auch ohne Rezept
Schweizer Apotheker sollen bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente künftig ohne Arztrezept abgeben dürfen. Das sieht eine geplante...

AoG: Einsatz in der Karibik läuft weiter
Seit dem 9. Oktober ist die deutsche Hilfsorganisation Apotheker ohne Grenzen (AoG) in der Karibik im Einsatz. Im Inselstaat Dominica in...

OP-Statistik: Hälfte der Operierten ist 60 oder älter
Gut die Hälfte der Patienten, die im vergangenen Jahr bei einem stationären Krankenhausaufenthalt operiert wurden, war 60 Jahre und älter....

Valsartan: Vermehrte Verordnung belastet Gewässer
Häufig verschriebene Blutdrucksenker könnten in Zukunft die Umwelt und die Trinkwasserqualität beeinträchtigen. Ärzte könnten mit der...

Demenz: Computerprogramm soll Kommunikation fördern
Je weiter die Demenz fortschreitet, desto mehr ziehen sich viele Betroffene zurück, auch von ihren Angehörigen. Forscher der Hochschule...

Infektionskrankheiten: Merkel ruft zu Impfungen auf
Zum Schutz vor Infektionskrankheiten hat Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) zum Impfen aufgerufen. Es gelte, Risiken von schwierigen...

Patientenschützer: Schnelle Reform des Pflege-TÜV tut not
Die Deutsche Stiftung Patientenschutz hat von der neuen Bundesregierung rasch eine Reform des sogenannten Pflege-TÜVs angemahnt. «Der neue...

Nach Protesten: Mugabe nicht mehr WHO-Sonderbotschafter
Nach internationalen Protesten hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Berufung von Simbabwes Präsident Robert Mugabe zum...

Reform bringt Pflegeleistungen für weitere 220.000 Menschen
Durch die jüngste Pflegereform ist die Zahl der Menschen mit Leistungen aus der Pflegeversicherung stark gestiegen. So gab es von Januar...

Schlaf-Wach-Rhythmus: Wie wir auf den Winter reagieren
Der Mensch braucht keinen Winterschlaf. Der Grund: Er muss weder wegen der Kälte Energie sparen, noch ist die Nahrung knapp. Dennoch...

So macht Adipositas Brustkrebs aggressiver
Botenstoffe, die im Blut fettleibiger Patienten gehäuft auftreten, sind offenbar in der Lage, Brustkrebszellen gefährlicher zu machen. Das...

Noch mehr Meldungen...

PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 












DIREKT ZU