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MedTech-Branche fordert schnellere Zulassungen

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MedTech-Branche fordert schnellere Zulassungen
 


Die deutschen Medizinprodukte-Hersteller wollen Produkte schneller und unkomplizierter auf den Markt bringen. Das forderten Vertreter des Branchenverbands BVMed heute auf einer Pressekonferenz in Berlin. Hintergrund ist die Ende Mai in Kraft getretene Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Sie wurde nach dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate im Jahr 2011 initiiert und soll Patienten durch strengere Vorgaben und häufigere Kontrollen bei den Herstellern besser schützen.

 

BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt zufolge sind die Gesetzgeber dabei jedoch über das Ziel hinausgeschossen. Der zusätzliche Aufwand sei für deutsche Medizinprodukte-Hersteller kaum zu stemmen. Die Zulassungsverfahren etwa dauerten schon jetzt zu lange und würden sich durch die komplizierten MDR-Kriterien weiter verlängern, erklärte er. Einige Unternehmen warteten seit mehr als zehn Jahren auf die Zulassung für ein Produkt. Auch seien die Anforderungen zu streng – nicht alle Medizinprodukte könne man in Studien testen. Hier müssten Versorgungsdaten genügen, forderte Schmitt.

 

Zu schaffen macht den Unternehmen auch, dass sie viel mehr Personal für das komplizierte Zulassungs-Management einstellen müssen. Gerade mittelständische Unternehmen könnten den Aufwand nicht finanzieren und würden aus dem Markt gedrängt, klagte Marc Michel vom Medizinprodukte-Hersteller Peter Brehm. Ein großes Problem sehen die Unternehmen auch in der Tatsache, dass sich infolge der MDR die Zahl der benannten Stellen, die Medizinprodukte zertifizieren dürfen, bis 2020 drastisch reduziert. Für sie gelten nun nämlich strengere Auflagen. Die Hersteller befürchten dadurch Verzögerungen und hohe Kosten.

 

Diese schlechte Stimmung spiegelt sich auch in der Herbstumfrage des BVMed wider. Der Verband befragte dafür seine Mitglieder. 68 Prozent der Firmen gaben an, aus ökonomischen Gründen bereits Produkte vom Markt genommen oder gar nicht erst auf den Markt gebracht zu haben. Neben kürzeren Bewertungsverfahren fordern die Hersteller deshalb auch mehr Mitspracherecht in den entscheidenden Gremien wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss. Es müsse auch weniger Ausschreibungen durch die Krankenkassen geben, erklärte Schmitt. Schließlich seien Medizinprodukte nirgendwo in Europa so billig wie in Deutschland. (ap)

 

10.10.2017 l PZ

Foto: Fotolia/Jacob Kearns

 

 

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