Die Zeitschrift der deutschen Apotheker

 

Pharmazeutische Zeitung

 

PTA-Forum

 

PZ-Akademie

 

DAC/NRF

 

 

 

Daclizumab: MS-Patienten engmaschig überwachen

NACHRICHTEN

 
Daclizumab: MS-Patienten engmaschig überwachen
 


Da unter der Anwendung des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Daclizumab (Zinbryta®) schwere Leberschädigungen beobachtet worden sind, sollen Patienten, die den Antikörper erhalten, engmaschig überwacht werden. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hin. Anlass ist ein am 9. Juni gestartetes EU-Verfahren zur Überprüfung der Sicherheit des erst im Juli 2016 zentral in der EU zugelassenen Medikaments. Patienten unter Behandlung mit Daclizumab sollten die Symptome einer Lebererkrankung kennen und sich, falls diese auftreten, sofort an ihren Arzt wenden. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) rät Apothekern, Patienten unter Daclizumab-Behandlung in der Apotheke angemessen zu beraten und, falls diese von verdächtigen Symptomen berichten, unverzüglich an den behandelnden Arzt zu verweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer Daclizumab-Therapie sollten Apotheker an die AMK melden.

Anlass der Sicherheitsüberprüfung von Daclizumab war der Tod einer deutschen Patientin, die nach Behandlung mit dem Interleukin-2-Rezeptorantagonisten an den Folgen eines akuten Leberversagens starb, berichtet das PEI. Die empfohlene Dosis von Daclizumab beträgt einmal pro Monat 150 mg. Die Patientin hatte das Medikament viermal erhalten. Ihre Leberenzym- und Bilirubin-Werte waren vorschriftsmäßig monatlich kontrolliert worden. Zusätzlich hatte die Patientin ein Vitamin-D-Präparat und ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur erhalten.

Die AMK berichtet heute, dass zwischen Mai 2016 und November 2016 insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen im ersten periodischen Sicherheits-Report (PSUR) gelistet sind. Die Möglichkeit schwerer Leberschäden ist bereits in den Fachinformationen enthalten. Solch schwerwiegende Ereignisse waren bei 1 Prozent der Teilnehmer in klinischen Studien aufgetreten, darunter Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus (Gelbsucht).

 

Ein Patient starb an einer Autoimmunhepatitis, nachdem er nach einer geplanten sechsmonatigen Therapiepause die doppelte Dosis im Rahmen einer klinischen Studie erhalten hatte. Das war der Anlass für die Empfehlung, die Werte der Serumtransaminasen und des Bilirubins vor Beginn, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen der Therapie zu überprüfen. Bei erhöhten Werten sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden.

Der Ausschuss für Pharmakovigilanz PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet das Sicherheitsprofil des Medikaments nun neu. Das Ergebnis könnte im September vorliegen. Anschließend entscheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP, wie es weitergehen soll und gibt eine Empfehlung an die EU-Kommission, ob die Zulassung so beibehalten, geändert oder zurückgenommen wird. (dh)

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Daclizumab|Zinbryta®|51|2016 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

27.06.2017 l PZ

Foto: Fotolia/Henrik Dolle

 

 

Das könnte Sie auch interessieren

 

 

Weitere Nachrichten

 


Midostaurin: Neue Option für AML-Patienten

Mit Midostaurin (Rydapt®) gibt es erstmals eine zielgerichtete Therapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter...



Ärzte fordern Einschränkungen für Heilpraktiker

Deutsche Ärzte halten die geplante Reform der Vorschriften für angehende Heilpraktiker für nicht weitreichend genug. Die Neuformulierung...



Morbi-RSA: Experten nehmen regionale Unterschiede ins Visier

Der Finanzausgleich zwischen den Krankenkassen funktioniert nach Meinung von Experten insgesamt recht gut. Das geht aus einer Untersuchung...



Drogeriemarkt: dm setzt auf Digitalisierung

Aufrüstung des Technologiebereichs, Smartphones für alle Mitarbeiter, Kosmetik-Erklärvideos bei Youtube: Seit Beginn des Geschäftsjahres...

 
 

Wer trinkt wie viel? Neuer Alkoholatlas soll vorbeugen helfen
Riskanter Alkoholkonsum ist bei Männern und Frauen mit hohem Sozialstatus stärker verbreitet als etwa bei Arbeitslosen. Unterschiede gebe...

Husten & Co: Erkältungssalbe verbessert Schlafqualität
Erkältungssalben können bei einer Erkältung zu einer signifikanten Verbesserung des Schlafverhaltens beitragen. In einer Studie mit 100...

GLP-1-Rezeptor-Agonist: Tablette könnte Spritze ersetzen
Die erste oral verfügbare Formulierung eines GLP-1-Rezeptor-Agonisten hat erfolgreich eine Phase-II-Studie absolviert und damit einen...

Lepra-Hilfswerk setzt Hoffnungen in neuen Impfstoff
Im Kampf gegen die Infektionskrankheit Lepra will das Deutsche Lepra- und Tuberkulosehilfswerk DAHW einen neuen Impfstoff auf den Weg...

LAV: «Securpharm wird eine Schlüsselrolle spielen»
«Die Initiative Securpharm als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen kommt zeitgerecht voran. Die...

Zeitumstellung: Besonders Frauen leiden
Am 29. Oktober ist es wieder soweit: Die Uhren werden eine Stunde zurückgestellt. Vor allem Frauen macht die Zeitumstellung zu schaffen....

Cortison verbessert die Heilung – wenn das Timing stimmt
Systemische Corticosteroide können die Heilung von verletzten Sehnen verbessern, allerdings nur, wenn sie zum richtigen Zeitpunkt gegeben...

Herzinfarkt: Gewebeschutz durch HDL-Injektion
HDL gleich «hab dich lieb» – diese Eselsbrücke zur Abgrenzung des kardioprotektiven HDL-Cholesterins vom schädlichen LDL-Cholesterin könnte...

BGH: Almased darf keine Preise diktieren
Die Firma Almased darf Apothekern keinen Mindestpreis für den Vertrieb ihrer Produkte vorschreiben. Das hat der...

OTC-Markt: Versender festigen ihre Position
OTC-Präparate bestellen Patienten immer häufiger im Internet. Im ersten Halbjahr 2017 verschickten Versandapotheken 63 Millionen Packungen...

Noch mehr Meldungen...

PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG ONLINE IST EINE MARKE DER

 












DIREKT ZU