Orlistat: Daten zu Nebenwirkungen geschönt

Die Daten zur Verträglichkeit des Lipasehemmers Orlistat wurden in den Zulassungsstudien womöglich beschönigt. Zu diesem Schluss kommt ein dänisches Forscherteam um Jeppe Bennekou Schroll vom Nordic Cochrane Center in Kopenhagen im Fachjournal «PLOS Medicine». Für ihre Untersuchungen sichteten die Wissenschaftler mehr als 4000 Studienabschlussberichte.

Hintergrund war eine den Forschern aufgefallene Diskrepanz zwischen der dokumentierten guten Wirksamkeit und der klinischen Realität. So setzen laut einer größeren kanadischen Studie zufolge etwa 94 Prozent der Patienten Orlistat innerhalb eines Jahres ab. Um diese Widersprüchlichkeit aufzuklären, ließen sich Bennekou  und Mitarbeiter von der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Studienabschlussberichte der einzelnen Patienten zuschicken und verglichen die Nebenwirkungen von 4225 Patienten mit denjenigen, die in den Clinical Study Reports (CSR) beschrieben wurden.

Sowohl in der Intensität als auch in der Häufigkeit und Dauer der Nebenwirkungen konnten die Forscher deutliche Unterschiede feststellen. Die CSR führten nur 3 bis 33 Prozent der Nebenwirkungen auf, die von den Patienten berichtet wurden. Wiederholt auftretende Nebenwirkungen wurden beispielsweise nur einfach gezählt und auch die Nebenwirkungsdauer blieb unberücksichtigt. Für eine Studie konnten so zusätzliche 1318 berichtete Nebenwirkungen identifiziert werden, die im CSR weder gelistet noch erwähnt wurden.

Orlistat ist seit 1998 zur Gewichtsabnahme bei Übergewicht zugelassen. Es inaktiviert irreversibel Lipasen, wodurch Triglyceride im Darm nicht mehr gespalten werden können. Die Folge: Die nicht resorbierbaren Fette werden über den Stuhl ausgeschieden. Häufigste sind demzufolge Fettstühle, Blähungen und Stuhlinkontinenz. (cg)

DOI: 10.1371/journal.pmed.1002101.s001

19.08.2016 l PZ

Foto: Fotolia/Ljupco Smokovski