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EMA nimmt Idelalisib unter die Lupe

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EMA nimmt Idelalisib unter die Lupe
 


Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mit einer Untersuchung des Idelalisib-haltigen Krebsmedikamentes Zydelig® von Gilead begonnen. Wie aus einer Pressemeldung der EMA hervorgeht, ist ein verstärktes Auftreten von schweren Nebenwirkungen in laufenden Studien der Grund dafür. Auch Todesfälle, hauptsächlich infolge von Infektionen, seien aufgetreten.

 

In den Studien sind Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen eingeschlossen. Die EMA weist darauf hin, dass Idelalisib in der Studie mit den CLL-Patienten in Kombination mit anderen, noch nicht zugelassenen Wirkstoffen untersucht wird. Zudem erfolgen die Studien zu den Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten, deren Krankheits-Charakteristik nicht einer aktuell zugelassenen Indikationen des Tyrosinkinase-Hemmers entspricht.

 

Die EMA wird sich nun die Daten der genannten Studien anschauen und dann entscheiden, ob sie für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Zydelig Konsequenzen bedeuten. In der Zwischenzeit sollten Patienten, die mit Idelalisib behandelt werden oder bei denen eine Therapie damit aufgenommen wird, auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden. Wenn das Medikament bisher gut vertragen wird, soll es laut EMA nicht abgesetzt werden. Ferner denkt die Behörde darüber nach, ob weitere dringende Maßnahmen in Sachen Idelalisib notwendig sind, solange die Untersuchung läuft. Heilberufler und Patienten werden darüber dann noch einmal gesondert informiert. (ss)

 

14.03.2016 l PZ

Foto: Fotolia/Fabio Balbi

 

 

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