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Kava-Kava: Comeback unter strengen Auflagen

Pflanzliche Arzneimittel mit der Heilpflanze Kava-Kava (Piper methysticum) oder ihren Inhaltsstoffen dürfen in Deutschland wieder auf den Markt kommen, aufgrund möglicher Leberschädigungen jedoch unter Rezeptpflicht und strengen Sicherheitsauflagen. Die genauen Auflagen teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Herstellern am 27. März im Rahmen eines Stufenplanverfahrens mit. Der Brief und ein Entwurf für eine Patienteninformation wurden jetzt auf der BfArM-Website veröffentlicht.

Demnach soll die neue maximale Tagesdosis 120 mg Kavapyrone nicht überschreiten; eine Packung darf maximal 30 Einzeldosen enthalten. Die übliche Behandlungsdauer liegt bei einem Monat und darf auf maximal zwei Monate ausgeweitet werden. Vor Beginn der Einnahme und einmal wöchentlich während der Behandlung müssen die Leberwerte GPT und γ-GT bestimmt werden. Auch am Ende der Therapie sollten sie noch einmal überprüft werden. Treten Anzeichen einer Leberschädigung auf, muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Dazu zählen unter anderem Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch und Appetitverlust. Zur Risikominimierung wird es Schulungsmaterial für die Patienten geben.

Die Gabe von Kava-Kava-haltigen Medikamenten ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert. Zudem weisen die Produktinformationen demnächst auf zahlreiche Wechselwirkungen hin, insbesondere mit Substraten und Inhibitoren des Leberenzyms CYP2D6 sowie allen potenziell hepatotoxischen Medikamenten, insbesondere Betablocker und Antidepressiva. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol ist zu vermeiden.

Zubereitungen aus Kava-Kava-Wurzelstock oder seinen Inhaltsstoffen wurden früher bei nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen eingesetzt. Im Dezember 2007 hatte das BfArM alle Zulassungen für die bis dahin nicht verschreibungspflichtigen Kava-Kava- und Kavain-haltigen Arzneimittel widerrufen, da im Zusammenhang mit der Einnahme Fälle von Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit tödlichen Ausgang bekannt geworden waren. Zur Häufigkeit gibt es allerdings keine Angaben. Einige Hersteller hatten gegen den Widerruf der Zulassungen geklagt und im Februar 2015 vom Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen Recht bekommen. Das Gericht hatte zwar die Ansicht des BfArM geteilt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfahrensgegenständlichen Kava-Kava-haltigen Phytopharmaka unter den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen ungünstig sei. Der Widerruf sei jedoch nicht gerechtfertigt, wenn andere Maßnahmen das Risiko minimieren können. Das BfArM will nun nicht weiter gegen das Urteil vorgehen.

Die Hersteller hatten bis zum 2. April Zeit, Stellung zu den geplanten Zulassungsänderungen zu nehmen und dem BfArM mitzuteilen, ob und wann sie ihre Produkte wieder auf den Markt bringen wollen. Kava-Kava-Wurzelstock und seine Zubereitungen sowie Kavain fallen laut Anlage 1 der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AmVV) unter die Verschreibungspflicht und entsprechende Präparate müssen bei Rückkehr auf den Markt entsprechend gekennzeichnet werden. Die Behörde weist zudem darauf hin, dass die DAC-Monografie für den Kava-Kava-Wurzelstock zurückgezogen wurde. Die Hersteller müssen nun eine eigene Monografie für die Ausgangsdroge ihrer Präparate vorlegen inklusive geeigneter analytischer Verfahren, die die ausschließliche Verwendung von «Noble-Kava» sicherstellen. (dh )

Stufenplanverfahren (externer Link; PDF)
Patientenheft (externer Link; PDF)

 

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Kava-Kava: BfArM akzeptiert Zulassung, Meldung vom 02.04.2015

 

08.04.2015 l PZ

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