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Rote-Hand-Brief: Mehr Blutbildkontrollen unter Tecfidera

Unter Therapie mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Dimethylfumarat (Tecfidera®) sollen Ärzte ab sofort regelmäßig und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen das große Blutbild ihrer Patienten kontrollieren. Darüber informiert Hersteller Biogen Idec in einem Rote-Hand-Brief. Während der Behandlung kann es zu einer Lymphopenie kommen. Dieser Abfall der Lymphozyten begünstigt wiederum eine opportunistische Erkrankung des Gehirns durch JC-Viren, die eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auslösen kann. Bei dieser seltenen, aber lebensgefährlichen Erkrankung kommt es wie bei der MS zu einer Demyelinisierung mit neurologischen Symptomen. Der behandelnde Arzt sollte MS-Patienten mit einer Lymphopenie daher sorgfältig und häufig auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwachen, heißt es im Rote-Hand-Brief. Bei Verdacht auf eine PML soll das Medikament sofort abgesetzt werden.

Im Oktober war ein tödlicher Fall von PML im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer MS-Patientin berichtet worden. Die Patientin war über 4,5 Jahre mit Dimethylfumarat behandelt worden. Bislang ist dies der erste bekannte Fall einer PML in Verbindung mit dem Arzneistoff. Fachgesellschaften hatten daraufhin häufigere Blutbildkontrollen empfohlen. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte vergangene Woche zudem gefordert, einen Hinweis auf eine mögliche PML in die Produktinformationen aufzunehmen.

In klinischen Studien verminderte sich laut Biogen Idec die Lymphozytenzahl um etwa 30 Prozent. Nur bei einem geschwächten Immunsystem kann das weit verbreitete John-Cunningham-Virus eine PML auslösen. In der Vergangenheit gab es bereits einige PML-Fälle bei Psoriasis-Patienten, die mit Fumarsäureestern behandelt wurden. Allerdings lagen hier weitere Risikofaktoren vor und ein kausaler Zusammenhang ließ sich laut Rote-Hand-Brief bislang nicht klären.

Hersteller Biogen Idec prüft nach eigenen Angaben derzeit die verfügbaren Informationen um gegebenenfalls in Rücksprache mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Fach- und Gebrauchsinformationen zu ändern. Es soll Handlungsempfehlungen bei einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie geben.

Bislang werden in der Fachinformation Abstände von sechs bis zwölf Monaten für die Blutbildkontrolle angegeben. Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose empfiehlt im ersten Behandlungsjahr dagegen eine Kontrolle alle sechs bis acht Wochen und nennt einen Lymphozyten-Wert von 500/µl und einen Leukozyten-Wert von 3000/µl als Grenzwert, ab dem das Medikament abgesetzt werden sollte. (dh)

Rote-Hand-Brief vom 03.12.2014 (externer Link; PDF)

 

05.12.2014 l PZ

Foto: Fotolia/angellodeco