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Insulin degludec: Kardiovaskuläres Risiko unklar

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Insulin degludec: Kardiovaskuläres Risiko unklar
 


In der Schweiz hat Novo Nordisk die Fachinformation und Packungsbeilage für sein neues Insulin degludec (Tresiba®) kürzlich aktualisiert. Eine Analyse der Daten aus kontrollierten klinischen Studien hatte gezeigt, dass eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter dem langwirksamen Insulin nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Diese Maßnahmen erfolgten in Abstimmung mit dem schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic.

In den klinischen Studien, die Grundlage für die spätere Zulassung waren, wurden circa 8500 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus mit Insulin degludec und rund 4000 Patienten mit Vergleichsinsulinen oder oralen Antidiabetika behandelt. Diabetiker mit speziellen kardiovaskulären Risiken waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Dazu gehörten Patienten, die in den vergangenen sechs Monaten einen akuten Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine aorto-koronare Bypass-Operation, eine koronare Angioplastie oder eine Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV hatten oder die einen systolischen Blutdruck ab 180 mmHG und/oder einen diastolischen Druck von mindestens 100 mmHg hatten,

Zur Abklärung des kardiovaskulären Risikos wurden die gepoolten Daten dieser Studien einer Analyse unterzogen. Primärer Endpunkt dieser Analyse war die Zeit bis zum Auftreten eines MACE (Major Adverse Cardiovascular Event). MACE war ein kombinierter Endpunkt mit den Komponenten «kardiovaskulärer Tod», «nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt», «nicht tödlicher Hirnschlag» und «instabile Angina pectoris». Die erhaltenen Daten waren jedoch nicht eindeutig, sie könnten aber auf ein höheres Risiko unter Insulin degludec als unter den Vergleichsbehandlungen hinweisen. Um dieses mögliche Risiko zu quantifizieren, wird derzeit eine große, kontrollierte klinische Langzeitstudie (DEVOTE) mit MACE als Endpunkt durchgeführt. Solange diese Daten nicht vorliegen, sollen laut Swissmedic Patienten mit den oben beschriebenen kardiovaskulären Risiken nur mit besonderer Vorsicht mit Insulin degludec behandelt werden.

In Deutschland kam das neue Basalinsulin erst im Mai auf den Markt. Die deutsche Fachinformation enthält bisher keinen Hinweis auf mögliche kardiovaskuläre Risiken. (rt)

 

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Insulin degludec (Tresiba® / 2014) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

Mehr zum Thema Diabetes

 

18.07.2014 l PZ

Foto: Fotolia/peshkova

 

 

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