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Denosumab: Fallberichte über Nebenwirkungen

Fallberichte liefern Hinweise darauf, dass der monoklonale Antikörper Denosumab in seltenen Fällen zu einer Vaskulitis führen kann. Zudem besteht ein Risiko für schwere Hypocalcämien unter Therapie mit dem Wirkstoff. Auf beides weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hin.

 

Denosumab (Prolia® und Xgeva®) ist in einer niedrigeren Dosierung zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. In einer höheren Dosierung ist der RANK-Ligand-Hemmer indiziert zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

 

Wie die AkdÄ informiert, sind Vaskulitiden bisher nicht in den Produktinformationen von Denosumab als Nebenwirkung aufgeführt. Der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA habe aber kürzlich über ein Signal für Vaskulitiden im Zusammenhang mit Denosumab berichtet. Dieses beruht auf 33 Fallberichten aus der europäischen Datenbank für Spontanmeldungen. Zudem seien zumeist Hautmanifestationen beobachtet worden und in einigen Fällen wurde die Diagnose histologisch bestätigt. Nun, so die AkdÄ, soll das Signal zunächst beobachtet und weiter untersucht werden.

 

Anders als die Vaskulitiden sind Hypocalcämien als mögliche Nebenwirkung einer Behandlung mit Denosumab in den Fach- und Gebrauchsinformationen bereits aufgeführt. Wie die AkdÄ in ihrem Schreiben mitteilt, ist das Hypocalcämie-Risiko bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie möglicherweise auch bei einer zuvor nicht erfolgten Behandlung mit einem Bisphosphonat erhöht. Vor der Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper müsse das Serumcalcium überprüft und gegebenenfalls zunächst korrigiert werden. Unter der Behandlung sei außer bei Hypercalcämie auf eine ausreichende Gesamtzufuhr zu achten (1000 mg Calcium und 1000 IE Vitamin D3 täglich). Die AkdÄ rät, Patienten über mögliche Symptome einer Hypocalcämie aufzuklären. Dazu zählen zum Beispiel periorales Taubheitsgefühl, Parästhesien an den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Übererregbarkeit, Angstzustände oder Depression. (ss)

 

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Wirkstoffprofil Denosumab (Prolia® / 2010) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

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18.03.2014 l PZ

Foto: Fotolia/adimas