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Apothekenbetriebsordnung: Aufsichtsbehörden klären Auslegung

POLITIK & WIRTSCHAFT

 
Apothekenbetriebsordnung

Aufsichtsbehörden klären Auslegung


Von Daniel Rücker / Dürfen Apotheker im Heim Arzneimittel verblistern? Müssen Versandapotheken immer beraten? Wie definiert sich beim Botendienst der Einzelfall? Die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungs­mittelwesen (AATB) hat sich dazu Gedanken gemacht.

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Seit rund neun Monaten gilt die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Nicht immer ist die Auslegung der Verordnung unstrittig, auch weil die Aufsicht über die Apotheken Sache der Bundesländer ist. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und die Bundesapothekerkammer (BAK) hatten deshalb mehrfach den Wunsch nach einer weitgehend harmonisierten Auslegung der Paragrafen geäußert.




Bei der Präsentation des Nebensortiments gibt es klare Regeln. Der Patient soll schon vom Eingang aus deutlich erkennen können, wo Beratung und Arzneimittelabgabe angesiedelt sind.

Foto: PZ/Archiv


Das sehen die in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossenen Vertreter der Landesaufsichtsbehörden auch so. Sie haben nun einen Frage- und Antwortkatalog zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung erstellt. In dem Schreiben beantworten die AATB-Mitglieder Fragen zu strittigen Interpretationen der Betriebsordnung.

 

Dabei behandeln sie mit der Beratungspflicht im Versandhandel auch eine derzeit heiß diskutierte Frage. Im Gegensatz zur Bundesregierung sieht die AATB sehr wohl die versendenden Apotheken in der Pflicht, ihre Kunden umfassend zu informieren. So heißt es in der Antwort auf diese Frage: »Im QMS zum Bereich Arzneimittelversand muss festgelegt sein, dass Kunden und Patienten ihrem Beratungswunsch entsprechend beraten werden.« Da Paragraf 20 Absatz 1 keine Unterschiede zwischen der Beratung im Versand und in der Offizin macht, müssten die Anforderungen identisch sein.

 

Kein Verblistern in Heimen

 

Zum Botendienst äußert sich die AATB ebenfalls. Hier weist sie darauf hin, dass die Beurteilung, ob es sich dabei um Einzelfälle handelt, nicht von der Häufigkeit dieser Dienstleistung abhängt. Entscheidend sei vielmehr, dass »Apotheken nicht generell Botendienst als Alternative zur Abgabe in der Apotheke anbieten, sondern nur ausnahmsweise auf ausdrücklichen Wunsch des Kunden bei einer konkreten Arzneimittelabgabe«. Wie schon beim Versandhandel gebe es auch beim Botendienst dieselben Anforderungen an die Beratung der Patienten. Diese müsse persönlich sein und durch pharmazeutisches Personal erfolgen. Eine telefonische Beratung sei nur im Ausnahmefall möglich.

 

Eine klare Absage erteilt die AATB dem Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln direkt im Heim. Wenn Arzneimittel gewerbemäßig außerhalb der Apotheke gestellt oder verblistert werden, dann erfordere dies grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz. Verblistere das Heim dagegen selbst, benötige es diese Erlaubnis nicht.

 

Allerdings müssen verblisterte Arzneimittel, die außerhalb einer Apotheke hergestellt werden, grundsätzlich zugelassen werden. Die AATB stellt in ihrem Katalog auch fest, dass die meisten Tätigkeiten von pharmazeutischem Personal ausgeführt werden müssen. Ausnahmen sind das Entblistern in Vorratsgefäße sowie das Befüllen und Kennzeichnen der Vorratsgefäße des Blisterautomaten. Diese seien keine pharmazeutischen Tätigkeiten.

 

Auch zum Nebensortiment hat sich die AATB Gedanken gemacht. Mittel zur Körperpflege werden nach der neuen Apothekenbetriebsordnung als apothekenübliche Waren eingestuft. Dennoch sieht die AATB hier Grenzen. Aus ihrer Sicht sind Mittel zur Körperpflege nur solche Produkte, die neben einem kosmetischen Effekt zumindest auch der Pflege des Körpers dienen. Produkte, die ausschließlich der Verschönerung dienen, fielen dagegen nicht unter diesen Begriff und seien deshalb keine apothekenüblichen Waren.

 

Präsentation mit Grenzen

 

Beim Nebensortiment geht es den Aufsichtsbehörden aber nicht nur um eine Beschränkung der Produkte auf Waren mit einem unmittelbaren Gesundheitsbezug. Auch bei der Präsentation dieses Sortiments gibt es Grenzen. Ein Hindernislauf um Regale herum zum HV-Tisch sei nicht mit den Vorgaben zum Erscheinungsbild der Apotheken in Einklang zu bringen, heißt es in dem Katalog. Schon vom Eingang aus müsse der Patient erkennen, wo Beratung und Arzneimittelabgabe angesiedelt sind und er müsse dorthin auf direktem Weg gelangen können.

 

Vorgaben macht die AATB auch zu externen Betriebsräumen. Diese müssen nach der Betriebsordnung in angemessener Nähe zur Apotheke liegen. Entscheidend ist dafür laut AATB aber nicht unbedingt die Distanz in Metern, sondern auch die Erreichbarkeit der externen Räume mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln. Die Aufsichtsbehörden stellen auch klar, dass in diesen Räumen immer ein Apotheker anwesend sein muss, wenn dort pharmazeutisch gearbeitet wird. Eine Rufbereitschaft reicht an dieser Stelle nicht aus.




Aus Sicht der Aufsichtsbehörden müssen Apotheker nicht für jede einzelne Rezeptur eine Plausibilitäts­prüfung durchführen.

Foto: PZ/Müller


Für die Vertretung des Apothekenleiters in seiner Apotheke braucht es dagegen nicht immer einen approbierten Apotheker. »Wenn sich der Apothekenleiter von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lässt, übernimmt dieser für die Dauer der Vertretung die Aufgaben und die Verantwortung für die Leitung der Apotheke. Er ist damit berechtigt, zum Beispiel die Plausibilitätsprüfung durchzuführen oder Herstellungsanweisungen zu unterschreiben und damit freizugeben«, so die AATB.

 

Vertretungsregeln

 

Die Befugnisse der beiden Berufsgruppen haben jedoch ihre Grenzen. Alle in der Apothekenbetriebsordnung als rein apothekerliche Aufgaben definierten Tätigkeiten, wie das Medikationsmanagement, dürfen Apothekerassistenten und Pharmazieingenieure zumindest dann nicht übernehmen, wenn der Apothekenleiter nur kurz abwesend ist. Im Nacht- und Notdienst ist dies dagegen möglich. Nicht zulässig ist eine Vertretung durch einen Pharmazieingenieur oder Apothekerassistenten, wenn die Apotheke Arzneimittel verblistert oder Parenteralia herstellt. Dabei ist es unerheblich, ob sie dies selbst tut oder im Auftrag bei Dritten herstellen lässt.

 

Keine endgültige Regelung kann die AATB bei der Barrierefreiheit anbieten. Hier fordert die neue Apothekenbetriebsordnung, dass jeder Mensch, unabhängig von einer möglichen Behinderung, ohne fremde Hilfe in die Apotheke gelangen und dort seine Wünsche äußern können soll. Die Formulierung »soll« macht schon deutlich, dass diese Anforderung nicht überall mit einem vertretbaren Aufwand umgesetzt werden kann. Im Antwortkatalog der AATB heißt es deshalb: »Der Leiter einer bestehenden Apotheke muss diesbezüglich alle Anstrengungen unternehmen und dies auch den Aufsichtsbehörden gegenüber belegen.« Zudem sollte er sich mit der für ihn zuständigen Aufsicht abstimmen, wie dies zu erreichen ist.

 

Neue Apotheken müssen dagegen ab der Eröffnung zwingend barrierefrei sein und bei der Neuerteilung einer Betriebserlaubnis für eine bestehende Apotheke, muss immer geprüft werden, ob die Apotheke ausreichend barrierefrei ist. Auch bei Apotheken in denkmalgeschützten Häusern muss sich der Leiter Gedanken über Barrierefreiheit machen. Hier muss laut AATB zwischen Denkmalschutz und dem barrierefreien Zugang zur Apotheke abgewogen werden.

 

Keine Kompromisse

 

Keine Kompromisse macht die AATB beim Rezepturarbeitsplatz. Hier wird in der Apothekenbetriebsordnung eine raumhohe Abtrennung gefordert. Für die Aufsichtsbehörden bedeutet dies: »Die Abtrennung muss bis zur Decke gehen.« Am besten wäre ein nach allen Seiten abgetrennter Rezepturarbeitsraum, da dieser für besonders reine Luft sorgt. Keine Alternative ist aus Sicht der AATB dagegen eine Rezepturbox.

 

Eine ganze Reihe von Antworten der AATB beziehen sich auf die Rezeptur. Dabei besteht kein Zweifel, dass auch in einem Filialverbund jede Apotheke Rezepturarzneimittel selbst herstellen und die Ausgangsstoffe selbst prüfen muss. Erfreulich für viele Apotheker dürfte es sein, dass die Aufsichtsbehörden nicht für jede einzelne Rezeptur eine eigene Herstellungsanweisung fordern, sondern nur mindestens eine für jede in der Apotheke vorkommende Darreichungsform, es sei denn, es gibt innerhalb dieser Unterschiede, die verschiedene Arbeitsgänge bei der Herstellung notwendig machen.

 

Es wird auch nicht für jede einzelne Rezeptur eine Plausibilitätsprüfung gefordert. Einmal reicht. Kommt die Rezeptur häufiger vor, kann auf die schon erstellte Prüfung verwiesen werden. Die Plausibilitätsprüfung ist auch bei standardisierten Rezepturen vorgeschrieben. Bei der Dokumentation der Rezeptur muss der Apotheker die Herstellungsanweisung unterschreiben, die Plausibilitätsprüfung dokumentieren und das Herstellungsprotokoll ergänzen. Dabei muss über Unterschrift oder Namenszeichen immer die Urheberschaft erkennbar sein. /


Mehr Informationen

In ihrem Katalog geht die AATB auf 56 Fragestellungen ein. Den vollständigen Text finden Sie in der PDF-Datei «ApBetrO_FAQ» unter Zum Thema Apothekenbetriebsordnung.



Beitrag erschienen in Ausgabe 11/2013

 

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