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Nalmefen: Neues Mittel gegen Alkoholmissbrauch

PZ / Der Opioidrezeptor- Ligand Nalmefen (Selincro®) von Lundbeck hat die europäische Zulassung zur Reduk­tion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit bekommen. Nalmefen wird eingebettet in ein therapeutisches Gesamtkonzept angewendet, das auch die psychosoziale Betreuung des Patienten umfasst. Die Substanz wirkt an verschiedenen Opioid­rezeptoren antagonistisch beziehungs­weise partiell agonistisch und beeinflusst dadurch das Belohnungssystem im Gehirn, das bei alkoholabhängigen Patienten verändert ist. Auf diese Weise reduziert Nalmefen das Verlangen nach Alkohol. Es ist zugelassen zur Behandlung von Patienten, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet, die also mehr als 60 g (Männer) beziehungs­weise mehr als 40 g (Frauen) Alkohol täglich konsumieren. Die Patienten sollen an jedem Tag, an dem sie das Risiko verspüren, Alkohol zu trinken, eine Tablette à 18 mg Nalmefen möglichst zwei Stunden vor dem voraussichtlichen Alkoholkonsum einnehmen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit insgesamt fast 2000 Patienten. Darin reduzierten die Studienteilnehmer ihren Alkoholkonsum unter Nalmefen innerhalb von sechs Monaten um durchschnittlich 60 Prozent. Das entspricht laut Lundbeck etwa einer Flasche Wein täglich.

 

IQWiG: Pixantron fällt wegen Formalia durch

PZ / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem Zytostatikum Pixantron (Pixuvri®) von CTI Life Sciences keinen Zusatznutzen attestiert. Allerdings macht das IQWiG in seiner Nutzenbewertung keine inhaltlichen Einwände geltend, sondern formale: Der Hersteller sei in der eingereichten Studie von den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) festge­legten Vergleichstherapien abgewichen, ohne das ausreichend zu begründen. Das Institut kritisiert insbesondere, dass der weitaus überwiegende Teil der Patienten, die in der Studie nicht mit dem neuen Wirkstoff behandelt wurden, Therapieregimes erhielten, die so in Deutschland nicht zugelassen sind. Es sei zwar durchaus denkbar, auch solche Studiendaten als Basis für Aussagen zum Zusatznutzen zu verwenden, das müsse dann aber anhand von nachvollziehbaren, daten­gestützten Überlegungen geschehen. Diese habe CTI Life Sciences nicht vorgelegt. Auch zwei weitere vom Hersteller eingereichte Studien ließ das Institut mit dieser Begründung nicht gelten. Pixantron wurde 2012 zugelassen zur Dritt- oder Viertlinientherapie von Erwachsenen mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen. Der Hersteller hat nun bis zum 22. März Zeit, eine schriftliche Stellungnahme beim GBA einzureichen. Dieser spricht Pixantron dann voraussichtlich Mitte Mai einen Zusatznutzen zu oder ab. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 10/2013

 

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