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Tamiflu: Roche will Daten freigeben

POLITIK & WIRTSCHAFT

 
Tamiflu

Roche will Daten freigeben


Von Ev Tebroke / Seit vier Jahren fordern Experten weltweit eine vollständige Einsicht in die Studiendaten zu Tamiflu vom Hersteller Roche. Sie werfen dem Pharmakonzern vor, die Wirksamkeit des Grippemittels schönzureden und Nebenwirkungen zu verschweigen. Nun kündigte Roche die Freigabe der Daten an. Doch für die Kritiker ist das Zugeständnis eine Farce.

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Das Schweizer Pharmaunternehmen hat die Richtlinien zur Datentransparenz geändert und will zukünftig Forschern umfassende Einblicke in klinischen Studiendaten gewähren. Wie Roche mitteilte, soll zukünftig »ein unabhängiges Expertengremium die Anträge von Forschern auf Einsicht in anonymisierte Patientendaten prüfen und genehmigen«. Auch klinische Studienberichte, »die von Gesundheitsbehörden nicht bereitgestellt werden können«, wolle das Unternehmen auf Anfrage zur Verfügung stellen, heißt es in einer Pressemitteilung.




Tamiflu ist das einzige Arzneimittel der Welt gegen die Virusgrippe. Wirksamkeit und Nebenwirkungen sind unter Experten jedoch umstritten.

Foto: dpa


Um insbesondere auch im Fall des umstrittenen Grippemittels Oseltamivir (Tamiflu®) einzulenken, soll einem vierköpfigen Expertenteam mittelfristig »Zugang zu allen angeforderten klinischen Studiendaten zu Tamiflu« ermöglicht werden. Das hört sich gut an, doch für Kritiker der Cochrane Collaboration, einem internationalen Netzwerk von Forschern und Ärzten, ist die Ankündigung lediglich eine weitere Verzögerungsmasche.

 

»Das sieht nach der typischen Hinhaltetaktik aus, wie wir sie von Roche seit mehr als vier Jahren kennen«, sagt Professor Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums. Er kritisiert, dass auch nach den neuen Richtlinien nur Daten von Studien eingesehen werden können, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht wurden. »Alle abgebrochenen Studien werden so nicht erfasst.« Roche verspricht zwar, auch diejenigen klinischen Studienberichte auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, die nicht von den Behörden bereitgestellt werden können. Aber Antes bemängelt, es sei für Forscher schwierig oder unmöglich zu erfahren, welche Studien existieren, wenn nur der Konzern sie kennt.

 

Schwelender Konflikt

 

Mit der Ankündigung zu mehr Datentransparenz bei klinischen Studien reagiert Roche auf einen lange schwelenden Konflikt um Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Grippemittels Tamiflu. Bereits 2009 hatten Wissenschaftler der Cochrane Collaboration Dateneinsicht gefordert, diese aber bis heute nicht erhalten. Sie bemängeln, dass mehr als 60 Prozent der Phase-III-Studien bislang unveröffentlicht seien und werfen Roche vor, die Wirksamkeit von Tamiflu zu übertreiben und dabei ernste Nebenwirkungen zu verschweigen. Auch die renommierte Fachzeitschrift »British Medical Journal« sowie »Transparency International« fordern von Roche vollständige Datentransparenz.

 

Was Tamiflu betrifft, so wird Roche vorgeworfen, seit 2009 mit immer neuen Verzögerungstaktiken die Veröffentlichung entscheidender Studiendaten zurückzuhalten. »Bislang kennen wir nur die Studienmodule 1-2«, so Antes. »Aber die Module 3-5 ,in denen unter anderem die Daten zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen dokumentiert sind, sind nach wie vor nicht einsehbar.«

 

Auf Anfrage einsehbar

 

Roche behauptet hingegen, aktuell seien bereits 71 der 74 abgeschlossenen Studien zu Tamiflu als Zusammenfassungen im Internet unter www.roche­trials.com zugänglich und damit 96 Prozent des Studienmaterials. Die Veröffentlichung der drei bislang noch unter Verschluss gehaltenen gesponserten Studien werde aktuell vorbereitet, so der Konzern. »Unter unseren neuen Richtlinien erhalten Forscher auf Anfrage Zugang zu den dahinter stehenden klinischen Studienberichten – entweder auf Anfrage bei der EMA, oder – wenn die EMA diese nicht liefern kann – direkt von Roche«, sagte ein Sprecher auf Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung.

 

Ein Gremium von vier unabhängigen Grippe-Experten soll nun alle Studiendaten zu Tamiflu überprüfen und einen statistischen Analyseplan sowie Fragen erstellen. Nach Angaben von Roche bestimme dann diese Gruppe, »wer die Daten genau analysiert und erhalten soll«. Bei den Wissenschaftlern handelt es sich um die Professoren Albert Osterhaus vom Erasmus Medical Centre Rotterdam, Menno De Jong vom Academic Medical Centre Amsterdam, Arnold Monto von der University of Michigan und Richard Whitley von der University of Alabama.

 

Ein erstes Treffen sei für Juni anberaumt, dazu sollen weitere unabhängige Experten und Dritte geladen werden. Als Vertreter von Cochrane wäre auch Antes gern dabei. Ob er eingeladen wird, bleibt abzuwarten. Für die Einladungen ist laut Roche-Sprecher das Forschergremium verantwortlich. /



Beitrag erschienen in Ausgabe 10/2013

 

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