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Industrielle Verblisterung: Pharmazeutische Fehleranalyse

ORIGINALIA

 
Industrielle Verblisterung

Pharmazeutische Fehleranalyse


Von Jürgen Kögel / Bei der industriellen Verblisterung treten immer wieder Fehler auf, die nur mit großem personellen Aufwand behoben werden können. Systembedingte Nachteile aber wie die verzögerte Bereitstellung der Arzneimittel und die Verunreinigung der Blister mit Fremdbestandteilen sind weder mit einer zeitlich angemessenen Ausführung von Verschreibungen noch mit pharmazeutischen Qualitätsmaßstäben vereinbar.

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Mit der mehrtägigen Untersagung der Herstellung verblisterter Arzneimittel im a.novum BlisterCentrum Berlin/Brandenburg im Frühjahr 2012 wurde der Fokus der Berufsöffentlichkeit wieder auf Qualitätsaspekte der industriellen Verblisterung gelenkt.




Mit der mehrtägigen Untersagung der Herstellung verblisterter Arzneimittel in einem Blisterzentrum im Frühjahr 2012 wurde der Fokus der Berufsöffentlichkeit auf Qualitäts­aspekte der industriellen Verblisterung gelenkt.

Foto: PZ/Archiv


Im Rahmen einer Kontrolle durch das Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz/Abteilung Gesundheit wurden ad hoc fehlerhafte Blister (falsches Arzneimittel) gefunden. Nach einer ersten Einschätzung lag die Fehlerquelle im menschlichen Versagen bei der manuellen Zublisterung. Die endgültige Analyse ergab aber einen maschinellen Fehler am Blisterautomaten durch eine Rhythmusverschiebung. Die allgemein verwendete Software musste überarbeitet werden.

 

Neben rechtlichen und wirtschaftlichen Problemen sowie Fragen von Zuständigkeit, Haftung, Betreuung, Aufgabenverteilung und Durchsetzung der Arzneimitteltherapie allgemein sollen sich die folgenden Ausführungen allein auf pharmazeutisch-technologische Aspekte und die davon abgeleitete Verfügbarkeit der Arzneimittel beziehen.


PZ-Originalia

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.


Im Rahmen ihrer Zuständigkeit für die Qualitätssicherung im Gesundheitswesen (Heilberufsgesetz des Landes Brandenburg) und die pharmazeutischen Leistungen ihrer Mitglieder (Berufsordnung) hat die Landesapothekerkammer Brandenburg diesbezügliche Stellungnahmen abgefordert. Grundlage der Analyse sind die Aussagen der sechs befragten Apotheker aus Brandenburg, die Patienten mit Arzneimitteln aus dem oben genannten Blisterzentrum in dem betroffenen Zeitraum versorgt haben.

 

In den folgenden sieben Punkten werden die Ergebnisse der Befragung wiedergegeben.

 

Den Angaben der Apotheker sind die Kommentierungen des Autors zu den Ableitungen und Schlussfolgerungen sowie den Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung der Heimbewohner angefügt.

 

1. Es werden vom Blisterzentrum an die Apotheken sogenannte Wochenblister, also solche mit einer Reichweite von sieben Tagen geliefert. Die Blisterherstellung hat einen Vorlauf von bis zu einer Woche.

 

Die Ausführung einer ärztlichen Verschreibung (einschließlich der Änderung der Dosierung) ist zwangsläufig wegen der zwischengelagerten Arbeitsschritte bei der Verblisterung nur mit zeitlicher Verzögerung möglich. Diese beträgt Tage oder auch gar eine Woche.

 

Eventuelle Ersatzhandlungen (Zugabe zum beziehungsweise Entnahme aus dem Blister) werden nicht beschrieben. Sie wären aber auch ohnehin sehr aufwendig und pharmazeutisch äußerst kritisch zu sehen.

 

2. In den Apotheken werden sämtliche Blister geprüft. Der Vergleich der Verordnung mit dem Blisterinhalt erfolgt in einigen Apotheken stichprobenhaft, in anderen ausnahmslos.

 

Einzelne Apotheker vertrauen der Sicherheit der Verblisterung offenbar selbst nicht; anders ist die hundertprozentige Überprüfung der Blister nicht zu interpretieren.

 

3. Versorgungsprobleme wegen der Einstellung der Verblisterung sind nicht benannt worden.

 

Unerklärlich ist auch die Aussage, dass die Einstellung der Verblisterung (wegen Untersagung) nicht zu mindestens temporären Versorgungs­problemen geführt hat.

 

4. Einige Apotheker geben an, sich von der Arbeitsweise des Blisterzentrums überzeugt zu haben (Einsicht in Herstellungserlaubnis, Qualitätsmanagement, Herstellungs­protokolle …).

 

Die Einsicht in Unterlagen gibt keine Gewähr für reibungslose Prozesse im täglichen Ablauf.

 

5. Fehlende Tabletten, nicht mit der ärztlichen Verordnung übereinstimmende Tablettenstärke und/oder ein Übermaß an Fremdstoffen im Blister führten in anderen Fällen zu Reklamationen durch die Apotheken beim Blisterzentrum.

 

Nachlieferungen dauerten dann bis zu sechs Tage; es erfolgte hier auch eine Information des Heimes.

 

Die infolge Reklamation eingeforderte (verzögerte) Nachlieferung verlangt von der Apotheke ein Krisenmanagement, das nur mit intensivem personellen Einsatz zu meistern ist. Die notwendige Information des Heimes über Fehler in der Arzneimittelbereitstellung ist zwar unverzichtbar, trägt aber nicht zum Ansehen des Berufsstandes hinsichtlich der Gewissenhaftigkeit seiner Arbeit bei.

 

6. Sonstige Fremdstoffe, Fremdbestandteile, Bruch oder Abrieb sowie leichte Beschädigung (von Kapsel- und Drageehüllen) und Geruch werden von den Apothekern als unbedenklich eingestuft.

 

Die industrielle Arzneimittelherstellung verlangt für Fertigarzneimittel einen Gehalt an unbekannten Bestandteilen von unter 0,5 Prozent in der Summe. Auch Rezepturen dürfen keine Beimengungen fremder Wirkstoffe (Kreuzkontamina­tionen) enthalten. Insofern ist das Vorhandensein von »Fremdbestandteilen, Fremdstoffen, Bruch und/oder Abrieb« völlig inakzeptabel, da die optische Erkennbarkeit/Sichtbarkeit der beschriebenen Beimengungen immer für einen Anteil deutlich von über 0,5 Prozent spricht. Dass es sich bei diesen »unbekannten Bestandteilen« zwangsläufig um Partikel von Arzneimitteln aus einer anderen Medikation desselben oder anderer Patienten handelt, macht die Angelegenheit umso folgenschwerer.

 

7. Im betreffenden Zeitraum, auf den sich die Untersagung der Herstellung durch die Aufsichtsbehörde bezog, wurden keine Blister reklamiert und die Heime dementsprechend nicht informiert.

 

Die Aussage der Apotheker, im Untersagungszeitraum keine fehlerhaften Blister vorgefunden und reklamiert zu haben, verwundert und lässt zwei Erklärungen zu: Entweder ist die Sichtkontrolle der Blister in den Apotheken nicht ausreichend genau oder es erfolgt (fast) keine manuelle Zublisterung weiterer Arzneimittel im Blisterzentrum, da hierin die Ursache für den Maschinenfehler lag. Die Vermeidung manueller Zublisterung brächte den »Vorteil«, mit dem vorgegebenen Sortiment des Automaten auskommen zu können und personellen Einsatz zu vermeiden.

 

Fazit

 

Aus pharmazeutischer Sicht bedeutet die vorliegende industrielle Verblisterung keinen Fortschritt, keine Verbesserung in der Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln.

 

Die zutage getretenen Defizite verschlechtern die Arzneimitteltherapiesicherheit. Hinsichtlich der Verzögerung in der Bereitstellung der Arzneimittel, insbesondere aber bezüglich der Kontamination mit fremden Arzneimitteln sind keine Abhilfen zu erkennen; diese Mängel sind systemimmanent. /


Kontakt

Dr. Jürgen Kögel, Ehrenpräsident der Landesapothekerkammer Brandenburg, Am Buchhorst 18, 14478 Potsdam, E-Mail: kammer@lakbb.de


Außerdem in dieser Ausgabe...

Beitrag erschienen in Ausgabe 43/2012

 

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