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Apothekenbetriebsordnung: Herausforderung und Chance

POLITIK & WIRTSCHAFT

 
Apothekenbetriebsordnung

Herausforderung und Chance


Von Lutz Tisch /  Im Juni dieses Jahres trat die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Kraft. Ihre Umsetzung in den Apotheken ist angelaufen. Dafür maßgeblich ist der Vollzug der neuen Vorschriften durch die zuständigen Bundesländer. Anlässlich des Deutschen Apothekertags 2012 wird sich ein Arbeitskreis damit befassen, welche Erwartungen zu einzelnen Fragen bestehen und wo für alle Seiten vertretbare Lösungen gefunden werden können. Einige der besonders intensiv diskutierten Themen, zu denen zum Teil durchaus unterschiedliche Meinungen vertreten werden, sollen im Vorfeld beleuchtet werden.

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Man wird davon ausgehen können, dass eine Reihe unterschiedlicher Aspekte zum Ausgleich gebracht werden müssen: Da ist das vom Verordnungsgeber bekundete Interesse, die Qualität der Arzneimittelversorgung durch Apotheken zu verbessern. Dem wird sich prinzipiell niemand verweigern wollen und können. Für die obersten Gesundheitsbehörden der Länder wird dieser übergeordnete Aspekt ebenso relevant sein wie eine praktikable Aufsicht.




Die neue Apothekenbetriebsordnung hat Prozesse in den Apotheken verändert. Manches ist deutlich bürokratischer geworden. Gleichzeitig wurde aber auch die Bedeutung pharmazeutischer Kernkompentenzen wie die Beratung gestärkt.

Foto: Imago Peters


Verwaltungsbehörden, Pharmazieräte und Amtsapotheker müssen beides vor Ort und im Einzelfall mit den individuellen Begebenheiten in Apotheken in Einklang bringen und Apotheker und Apothekerinnen müssen an der einen oder anderen Situation im Betrieb und seinen Abläufen Veränderungen vornehmen, die teilweise nicht ohne zumindest anfänglichen Aufwand zu erreichen sind. Hilfreich kann bei der Bewältigung dieser Herausforderungen sein, wenn sich alle Beteiligten nicht damit aufhalten, mit Unzulänglichkeiten oder unerfüllten Erwartungen zu hadern, sondern das Faktum der Neuregelungen und den Umstand akzeptieren, dass nicht alles an ihnen beglückend ist, erneute Veränderungen aber in absehbarer Zeit nun einmal nicht zu erwarten sind.

 

Wenn alle Beteiligten die Chancen der neuen Apothekenbetriebsordnung für die Qualität der Arzneimittelversorgung, den Benefit für die Patienten und die Potenziale zur Weiterentwicklung der Apothekenbetriebe in den Mittelpunkt ihrer Bemühungen stellen, führt diese Apothekenbetriebsordnung inhaltlich in die richtige Richtung. Dass für eine anspruchsvolle und sehr hochstehende Arzneimittelversorgung auch die wirtschaftlichen Voraussetzungen gewährleistet werden müssen, wird andernorts zu Recht reklamiert.

 

Qualitätsmanagement

 

Bereits vor der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung verfügte ein nicht unerheblicher Teil der Apotheken über Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Andere lehnten diese ab oder sahen dafür keine Veranlassung. Ihre Argumente waren mehr oder weniger stichhaltig, die Vielzahl der Standpunkte war ein Spiegel der jahrelangen gesellschaftlichen Diskussion. Für die Industrie und den pharmazeutischen Großhandel bereits Standard, hielt der Verordnungsgeber entsprechende Vorgaben für die Herstellung von Defekturarzneimitteln, die individuelle Ver­blisterung und die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung in Apotheken nunmehr ebenfalls für unverzichtbar. Unter dieser Voraussetzung, den unbestreitbaren Vorteilen einer auf den individuellen Betrieb zugeschnittenen Auseinandersetzung mit den Anforderungen an eine qualitativ hochwertige pharmazeutische Leistung und sich mehrenden Forderungen Dritter, beispielsweise in der Hilfsmittelversorgung, nach qualitätssichernden Maßnahmen, mehrten sich die Stimmen aus dem Berufsstand, alle pharmazeutischen Tätigkeiten einem Qualitätsmanagement zu unterstellen.

 

Dem kam entgegen, dass der Verordnungsgeber auf eine obligatorische Zertifizierung verzichtete – wenngleich die Option einer solchen selbstverständlich jeder Apotheke offensteht. Darüber hinaus verfügen alle Apothekerkammern der Länder auf der Grundlage der QMS-Mustersatzung der ABDA über apothekenspezifische Angebote für Qualitätsmanagementsysteme, die den Aufwand für die Betriebe überschaubar, einen tatsächlichen Zugewinn an Qualität wahrscheinlich machen und Risiken durch die Vermeidung von Fehlern minimieren können.

 

Wie die Erfahrungen in der Praxis zeigen, ist die zur Errichtung eines Qualitätsmanagementsystems erforderliche Reflexion betrieblicher Organisations- und Prozessstrukturen geeignet, die Leistungsfähigkeit der Apotheke zu erhöhen, Effizienzreserven zu erschließen und damit auch die wirtschaftlichen Ergebnisse zu verbessern. Unbestritten steht dem anfänglich zusätzlicher Aufwand gegenüber, der aber teilweise durch die Umsetzung der Neuregelungen der Apotheken­betriebsordnung ohnehin anfällt und somit Synergieeffekte aufweist. Nicht nach dem Prinzip »one fits all«, sondern auf Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten in der jeweiligen Apotheke zugeschnitten und gelebt, liegt in diesem, vom einen oder anderen zunächst argwöhnisch betrachteten Instrument eine echte Chance für eine mittelfristige Verbesserung der Leistungsfähigkeit des eigenen Betriebs.

 

Für den aufsichtsrechtlichen Vollzug stellen Qualitätsmanagementsysteme eine Herausforderung an Pharmazieräte und Amtsapotheker dar, die sich ein Bild davon machen müssen, ob die Anlage des Systems, Selbstinspektionen und die Vornahme erforderlicher Korrekturen im Einklang mit den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung stehen. Plausible, sauber dokumentierte und gelebte Qualitätssicherung kann allerdings Prüfaufwand an anderer Stelle reduzieren und Revisionen für alle Beteiligten erleichtern. Hier das Potenzial auszuschöpfen, wäre wünschenswert.

 

Apothekerpflichten

 

In der novellierten Fassung der Apothekenbetriebsordnung werden ausdrücklich Pflichten festgelegt, die nicht oder nicht ohne Weiteres an anderes pharmazeutisches Personal delegiert werden dürfen. Damit unterstreicht der Verordnungsgeber die Bedeutung, die er den betreffenden Aufgaben beimisst.

 

Ausnahmslos gilt dies nach § 3 Abs. 4 ApBetrO für die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements. Ein solches liegt vor, wenn strukturiert und planvoll die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapie­sicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden, § 1a Abs. 3 Nr. 6 ApBetrO. Eine einmalige oder auch wiederholte, sorgfältige Analyse der Gesamtmedikation eines Patienten zur punktuellen Auf­deckung möglicher Wechselwirkungen im Rahmen der nach § 20 ApBetrO vorgeschriebenen Beratung im Zusammenhang mit der Abgabe eines Arzneimittels fällt hierunter ebenso wenig wie punktuelle, Compliance-fördernde Maßnahmen. Letztere bleiben weiterhin delegierbar.




Die Dokumentationspflichten in den Apotheken werden umfangreicher.

Foto: PZ/Müller


Eine Delegation der Beratung durch den Apotheker setzt allerdings nunmehr schriftliche Festlegungen des Apothekenleiters – im Rahmen des QMS – voraus, innerhalb derer er auch definieren muss, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist (§ 20 Abs. 1 ApBetrO). Diese Festlegungen für andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke müssen deren individuellen Befähigungen und Erfahrungen Rechnung tragen, da nur so in jedem Einzelfall sicher gestellt werden kann, dass hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten wird. Generalisierende Beschreibungen sind dadurch nicht ausgeschlossen.

 

In den vorgenannten Fällen ist eine Vertretung durch Apothekerassistenten und Pharmazieingenieure ebenso ausgeschlossen wie bei der Vertretung in der Leitung einer Apotheke, die unter § 34 ApBetrO fallendes patienten­individuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln betreibt oder gemäß § 35 ApBetrO Arzneimittel zur par­enteralen Anwendung herstellt. Ein entsprechendes Verbot galt bereits vor der aktuellen Novellierung für die Vertretung in der Apothekenleitung bei kranken­hausversorgenden öffentlichen Apotheken und des Betriebserlaubnisinhabers eines Filialverbunds.

 

Entgegen dem Wortlaut in § 7 Abs. 1b ApBetrO ist bei der Plausibilitätsprüfung im Rahmen der Rezeptur eine Vertretung durch Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure hingegen weiterhin möglich, da deren Ausschluss wegen des bestehenden Kontrahierungszwanges (§ 17 Abs. 4 ApBetrO) die Vertretungsbefugnis der betreffenden Berufsangehörigen nach § 2 Abs. 6 ApBetrO gänzlich zunichtemachen und deren Berufsfreiheit verfassungswidrig beschneiden würde. Naheliegend ist, dass Gleiches auch für die Apothekerpflichten im Rahmen der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO gilt.

 

Barrierefreiheit

 

Erheblichen Abstimmungsbedarf mit den Aufsichtsbehörden gibt es bei der neuen Anforderung des barrierefreien Zugangs zur Offizin (§ 4 Abs. 2a ApBetrO). Sicher trifft es zu, dass Einrichtungen des Gesundheitswesens in besonderer Weise erfordern, Einschränkungen von Personen Rechnung zu tragen, die ihnen den Zugang erschweren können. Insbesondere bei der Neuerrichtung von Apotheken wird hieran ein hoher Anspruch zu stellen sein. Das vom Verordnungsgeber in der Begründung in Bezug genommene Gesetz zur Gleichstellung behinderter Menschen beschreibt Barrierefreiheit in § 4 wie folgt: »Barrierefrei sind bauliche und sonstige Anlagen, Verkehrsmittel, technische Gebrauchsgegenstände, Systeme der Informationsverarbeitung, akustische und visuelle Informationsquellen und Kommunikationseinrichtungen sowie andere gestaltete Lebensbereiche, wenn sie für behinderte Menschen in der allgemein üblichen Weise, ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe zugänglich und nutzbar sind.«

 

Diese wünschenswerten Ziele sind bei Weitem weder in allen Lebensbereichen erreicht, noch werden sie in allen Apotheken erreichbar sein. Gilt dies schon für neu errichtete Betriebsräume, so wird klar, dass erst recht bestehende Betriebsstätten nicht ohne Weiteres auf einen entsprechenden Stand gebracht werden können. Der Verordnungsgeber hat dem zum Teil dadurch Rechnung getragen, dass er durch die Formulierung einer »Soll«-Vorschrift Abweichungen im Einzelfall zulässt. Diese bedürfen allerdings einer Rechtfertigung.

 

Für eine nicht zu unterschätzende Zahl von Apotheken besteht somit ein mit den Behörden abstimmungsbedürftiger Handlungsbedarf. Dabei sind die wirtschaftlichen Auswirkungen und eine realistische Einschätzung des Machbaren erforderlich. Zu berücksichtigen ist dabei, dass die Apotheken­betriebsordnung weder einen Bestandsschutz für bestehende Betriebe noch Übergangsfristen vorsieht. Viele Fragen, die hier aufgeworfen sind, tragen das Potenzial für rechtliche Aus­einandersetzungen in sich:

 

Besteht für Apotheken Bestandsschutz, solange sie auf der Basis einer Betriebserlaubnis geführt werden, die bei Inkrafttreten der Neuregelung bereits bestand?
Kann Bestandsschutz für den Fall erwartet werden, dass eine Betriebserlaubnis, aus welchen Gründen auch immer, geändert oder neu erteilt werden muss?
Wie verhält es sich, wenn widersprüchliche rechtliche Vorgaben, zum Beispiel aus dem Denkmalschutz, existieren?
Wie sind rechtliche Hemmnisse zu berücksichtigen, die sich aus dem Eigentum Dritter an den Betriebsräumen ergeben?
Wer hat welche Investitionen vorzunehmen, wenn die Apotheke in Miete oder Pacht betrieben wird?
Gibt es Mitwirkungspflichten von Vermietern oder Sonderkündigungsrechte für den Fall, dass eine Mitwirkung möglicherweise zu Recht verweigert wird?

Allen diesen Unklarheiten stehen konkrete Konsequenzen für den Weiter­betrieb und die Übertragbarkeit der Apotheke gegenüber, die besondere Ansprüche an die Verhältnismäßigkeit der Anforderungen im Einzelfall stellen. Um rechtliche Auseinandersetzungen und die Gefährdung der eigenen Existenzgrundlage zu vermeiden, empfiehlt sich eine zeitnahe Kontaktaufnahme und Bedarfsermittlung mit den zuständigen Aufsichtsbehörden.

 

Prüfung und Dokumentation bei Rezeptur und Defektur

 

Intensive Diskussionen befassen sich derzeit mit der Herstellung von Rezepturen und Defekturen.

 

Bei der nunmehr zu dokumentierenden Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1 ApBetrO werden sehr unterschiedliche Bewertungen zur Aufwand-/Nutzenrelation vorgenommen. Dabei wird zum Teil verkannt, dass § 7 Abs. 1 Satz 4 der Apothekenbetriebsordnung in ihrer alten Fassung vorsah, dass ein Arzneimittel nicht hergestellt werden darf, bevor die Unklarheit beseitigt ist, die sich da­raus ergibt, dass eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum enthält, un­leserlich ist oder sich sonstige Bedenken ergeben. Ob die Feststellung sonstiger Bedenken anhand wesentlich anderer Parameter zu messen war als an den nunmehr für die Plausibilitätsprüfung vorgeschriebenen, ist zumindest fraglich. Wie weit der zeitliche Aufwand zwischen der nach der Apothekenbetriebsordnung alter Fassung erforderlichen Prüfung und der Plausibilitätsprüfung nach Apothekenbetriebsordnung neuer Fassung differiert und Mehraufwand bedingt, müsste im Einzelfall pharmazeutisch beurteilt und dem tatsächlich zusätzlichen Aufwand durch die erstmals vorgeschriebene Dokumentation hinzugerechnet werden. Sollte die neu eingeführte Dokumentationspflicht zur Folge haben, dass nunmehr zunehmend Bedenken auch bei bisher bedenkenlos hergestellten Rezepturen zu einer Klärung mit dem verschreibenden Arzt führen, so spräche dies für einen nicht unerheblichen Nutzen der Neuregelung.




Apotheken müssen Behinderten einen barrierefreien Zugang ermöglichen. Wann und wie dies konkret umgesetzt werden soll, ist noch offen.

Foto: PZ/Müller


Bei der Defekturherstellung wird besonders die Intensität der Prüfung der hergestellten Defekturarzneimittel diskutiert. Sollten hieran überzogene, an Industriemaßstäben orientierte Anforderungen gestellt werden, könnte dies dazu führen, dass Defekturen in Apotheken nicht mehr oder nur noch in geringerem Umfang hergestellt würden. Wichen die Apotheker auf die Rezepturherstellung aus, würde man die qualitativen Vorteile der größeren Mengenansätze in der Defektur einbüßen.

 

Geht man davon aus, dass es einen Bedarf für die Herstellung von Rezepturen und Defekturen in Apotheken nach wie vor gibt, und akzeptiert gleichzeitig, dass die Freistellung vom Erfordernis einer Herstellungserlaubnis in § 13 AMG für diese geringen Mengenansätze Abstriche gegenüber Industriestandards vertretbar erscheinen lässt, dann ist es nicht sinnvoll, diese Standards durch überzogene Herstellungs- und Prüfvorschriften am Ende doch verbindlich machen zu wollen. Forderungen nach der Durchführung einer quantitativen Analytik zur Prüfung von Defekturarzneimitteln bedürfen daher ihrerseits einer Prüfung.

 

Rezepturherstellung in jeder Apotheke

 

Nach wie vor ist bei Einzelnen das Interesse anzutreffen, die Herstellung von Rezepturen auf bestimmte Apothekenbetriebsstätten zu konzentrieren und davon in anderen Betriebsstätten Abstand zu nehmen. Begründet wird dies mit ökonomischen und qualitativen Vorzügen, die allerdings im Widerspruch zur generalisierenden Entscheidung des Verordnungsgebers stehen, die Rezepturherstellung in jeder Apothekenbetriebsstätte gewährleistet wissen zu wollen. Dies geht eindeutig aus dem Verlauf des Diskussionsprozesses während der Entstehung der Verordnung hervor. Wies der Referentenentwurf noch entsprechende Überlegungen zur Konzentration der Rezepturherstellung innerhalb von Filial­verbünden auf, wurden diese im Regierungsentwurf bereits relativiert und vom Bundesrat dann negiert.

 

Argumentative Ansätze, die sich auf Vorschriften mit ganz anderen Regelungszielen stützen, sind nicht geeignet, das eindeutige Ziel des Verordnungsgebers zu relativieren, die Leistungsfähigkeit aller Betriebsstätten gleichermaßen zu gewährleisten. So bezieht sich § 17 Abs. 6c Nr. 2 ApBetrO auf die Verteilung von Arzneimitteleinkäufen eines Filialverbundes auf seine Betriebsstätten, nicht hingegen auf eine Freistellung einzelner Betriebsstätten von der Pflicht zur Herstellung von Rezepturen. § 17 Abs. 6c Nr. 5 ApBetrO normiert die kollegiale Aushilfe zwischen Apotheken in dringenden Fällen, in denen ein erforderliches Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann, legitimiert aber nicht die regelhafte Delegation der Herstellung aus einer Betriebsstätte in eine andere.

 

Soweit sich abzeichnen sollte, dass einzelne Apotheken zur Erlangung von Wettbewerbsvorteilen ihrer Pflicht zur Rezepturherstellung nicht nachkommen sollten, wäre es wünschenswert, wenn dem zum Schutze der rechtskonform agierenden Apotheker durch geeignete Aufsichtsmaßnahmen nachhaltig entgegengewirkt würde.

 

Stellen und Blistern

 

§ 4 Abs. 4 Satz 3 ApBetrO verbietet die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a ApoG, also in Alten- und Pflegeheimen. Dieses bisher nur für die Krankenhausversorgung geltende Verbot wurde auf die Heimversorgung ausgeweitet und verbietet eine vielfach geübte Praxis, Arzneimittel seitens der versorgenden Apotheke mit eigenem Personal in den Räumlichkeiten des Heimes für die Heimbewohner individuell zu stellen oder zu verblistern. Die Apotheken sind nunmehr darauf verwiesen, entsprechende Tätigkeiten in eigenen Betriebsräumen durchzuführen, die außerhalb des Heimes, aber nicht notwendigerweise in Raumeinheit mit der übrigen Apotheke stehen. Sie müssen dann den Voraussetzungen des § 34 ApBetrO entsprechen.

 

Dennoch wird in der Praxis – aus welchen Gründen auch immer – nach Möglichkeiten gesucht, die bisherige Praxis beizubehalten. In diesem Zusammenhang stellen sich eine Reihe rechtlicher Fragen, die abschließend wohl erst durch Rechtsprechung geklärt werden können.

 

Wo verläuft die Grenze zwischen dem »Richten« von Arzneimitteln, also dem Ausblistern und Nebeneinanderlegen zur Einnahme, und dem »Herstellen« von Arzneimitteln im Sinne von § 4 Abs. 14 AMG? Wie ist die Rechtslage zu beurteilen, wenn die Arzneimittel zunächst aufgrund vorliegender Verschreibungen an die Heimbewohner zu Händen des Pflegepersonals abgegeben werden und sodann gewissermaßen im Rahmen eines Folgeauftrags gestellt oder verblistert werden?




Auch in Zukunft sollen alle Apotheken Rezepturen anfertigen.

Foto: PZ/Müller


Rechtswidrig dürften jedenfalls Konstruktionen sein, in denen Personal eines von der Apotheke ausgegründeten Unternehmens das Stellen oder Blistern in Räumlichkeiten des Heimes vornimmt. Zwar greift hier die Regelung der Apothekenbetriebsordnung nicht, aber es greift eben auch nicht die Privilegierung der Apotheke in § 13 AMG, die sie von der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis befreit.

 

Anstelle des Ersinnens fragiler rechtlicher Konstruktionen zur Umgehung des Herstellungsverbots in Räumlichkeiten des Heimes, sollten die bisher dort vorgenommenen Tätigkeiten außerhalb des Heimes in einen Betriebsraum der Apotheke verlegt werden, wenn nicht eine Vollkostenrechnung die Sinnhaftigkeit dieser Dienstleistung bereits grundsätzlich infrage stellt.

 

Herstellung von Parenteralia

 

Seit dem Inkrafttreten der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung erfordert die rechtmäßige Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung einen separaten Raum, in dem nach Maßgabe des § 35 ApBetrO ge­arbeitet wird.

 

Bei der Schaffung dieser Norm hatte der Verordnungsgeber offensichtlich eine überschaubare Zahl von Apotheken vor Augen, die sich hochspezialisiert mit der Herstellung von Zytostatika befassen. Diese müssen nach § 11 Abs. 3 ApoG im Unterschied zu allen anderen Rezepturherstellungen nicht notwendigerweise in derjenigen Betriebsstätte hergestellt werden, in der das Rezept eingelöst wird, sondern dürfen im Auftrag dieser Apotheke in anderen öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken hergestellt und bezogen werden. Daneben besteht für Zytostatika und sonstige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung immer auch die Möglichkeit, diese in Herstellungsbetrieben mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG herstellen zu lassen, die hierfür aufgrund einer Privilegierung in § 21 AMG anders als bei sonst von ihnen her­gestellten Arzneimitteln nicht der Zulassungspflicht unterliegen.

 

Da die Möglichkeit der Lohnherstellung nach § 11 Abs. 3 ApoG nur für Zytostatika gilt, grundsätzlich aber jede Apotheke bei Vorlage eines Rezepts über ein Arzneimittel zur parenteralen Anwendung dem Kontrahierungszwang nach § 17 Abs. 4 ApBetrO unterliegt, resultiert aus dem Zusammenspiel dieser Regelungen, dass eine Apotheke entweder die Voraussetzungen zur Herstellung nach § 35 ApBetrO vorhalten muss oder auf Betriebe mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verwiesen ist. In der Praxis zeichnet sich inzwischen ab, dass regional unzureichende Kapazitäten entsprechender Unternehmen zu negativen Folgen für die Qualität der Arzneimittelversorgung mit Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung führen können.

 

Es scheint daher dringend geboten, dass die für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden der Bundesländer die Versorgungssituation in diesem Bereich sorgfältig beobachten und gegebenenfalls darauf hinwirken, dass sämtliche Arzneimittel zur parenteralen Anwendung der bisher nur für Zytostatika geltenden Ausnahmeregelung in § 11 Abs. 3 ApoG unterworfen werden. Die Alternative, mehr als 21 000 Apothekenbetriebsstätten zu verpflichten, die Voraussetzungen nach § 35 ApBetrO vorzuhalten, wäre demgegenüber unverhältnismäßig, für die Apotheken ökonomisch unzumutbar und, wie § 4 Abs. 7 Satz 2 ApBetrO zeigt, auch nicht gewollt.

 

Beratung bei Botenzustellung und im Versandhandel

 

Die Beratung der Patienten und Kunden sowie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen ist eine, wenn nicht die zentrale pharmazeutische Tätigkeit des Apothekers. Sie zu stärken und zu verbessern und damit den Nutzen der Apotheke für die Patienten jenseits der logistischen Aufgaben zu steigern, war eines der Hauptanliegen des Verordnungsgebers. Die Novelle der Apothekenbetriebsordnung sieht deshalb vor, dass der Apothekenleiter im Rahmen des von ihm zu unterhaltenden Qualitätsmanagementsystems sicher zu stellen hat, dass der betreffende Adressatenkreis hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten wird.

 

Die Beratung ist Aufgabe des Apothekers und darf durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke nur übernommen werden, wenn der Apothekerleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat. Dabei hat er zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker der Apotheke grundsätzlich in einer Beratungssituation hinzuzuziehen ist. Jede Beratung hat als Pflichtenkanon insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit zu berücksichtigen. Sie muss die notwendigen Informationen über die sach­gerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen und soweit erforderlich eventuelle Neben- oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten ergeben, berücksichtigen. Weiterhin hat sie über die sachgerechte Aufbewahrung und Entsorgung des Arzneimittels zu informieren. Da­rüber hinaus ist weiterer Informations- und Beratungsbedarf des Patienten zu erfragen und die entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen.

 

Bei jeder Arzneimittelabgabe hat der Apotheker unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zu entscheiden, welche Intensität und Form der Beratung notwendig ist, um sicher zu stellen, dass der Patient über die nach den Pflichtenkanon notwendigen Inhalte informiert wird. Es sind unter anderem individuelle Merkmale des Patienten, seine Auffassungsgabe, körperliche Konstitution, bereits vorhandende Kenntnisse zum Arzneimittel und Erfahrungen im Umgang mit diesem zu berücksichtigen. Dabei ist die Beratung nicht Selbstzweck, sondern das entscheidende Instrument, den notwendigen Informationsstand beim Patienten zu erreichen.

 

Auch im Botendienst, einer Variante der Präsenzversorgung, sind entsprechende Maßstäbe anzulegen. Deshalb ist es konsequent, dass mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung in § 17 Abs. 2 Satz 4 ApBetrO angeordnet wird, dass, sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke im unmittelbaren Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen muss. Nur auf diese Art und Weise kann sichergestellt werden, dass derjenige Patient, der am Aufsuchen der Apotheke gehindert ist, mit gleicher Qualität versorgt wird wie derjenige Patient, der in der Apotheke beraten wird. Nur durch diesen Gleichklang in der Präsenzversorgung wird diese vom Versandhandel nachvollziehbar abgegrenzt. Erst dieser gravierende Unterschied rechtfertigt die Annahme der Rechtsprechung, dass die für den Versandhandel geltenden, geringeren Anforderungen nicht auf die Präsenzversorgung angewendet werden.

 

Apotheker müssen also ein vitales Interesse daran haben, diesen Pflichten nachzukommen. Deshalb ist es unverantwortlich, wenn einerseits aus Marketinggründen Botenzustellung regelhaft angeboten wird und man zudem aus Kostengründen pharmazeutisch unqualifiziertes Personal einsetzt. Das entspricht eben gerade nicht den berechtigten Erwartungen des Verordnungsgeber an eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung vor Ort. Gestaltungen, bei denen pharmazeutisch nicht qualifiziertes Personal mit der Arzneimittelzustellung auch in den Fällen beauftragt wird, in denen eine Beratung in der Apotheke zuvor nicht stattgefunden hat und man das Defizit vermeintlich durch die Mitgabe eines Handys für kostenlose telefonische Anfragen in der Apotheke glaubt korrigieren zu können, relativieren mutwillig das Niveau der Präsenzversorgung leichtfertig auf dasjenige des Versandhandels. Sie sind mit geltendem Recht nicht vereinbar und berufspolitisch unvertretbar.

 

Spannend und voraussichtlich höchst strittig wird die Umsetzung der in § 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO für den Versandhandel eingeführte Regelung, wonach der Besteller darauf hinzuweisen ist, dass er als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit seiner Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der er durch pharmazeutisches Personal der Apotheke ohne zusätzliche Gebühren beraten wird. Die gewählte Formulierung lässt nicht erkennen, unter welchen Voraussetzungen eine rechtmäßige Belieferung im Versandhandel stattfinden könnte, der nicht ein aktives telefonisches Beratungsangebot voraus­gegangen ist.

 

Damit hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck gebracht, und möglicherweise nach Einführung des Versandhandels wiederentdeckt, dass das Arzneimittel eine beratungsbedürftige Ware besonderer Art ist, und sich ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht auf die logistische Bewältigung der Frage reduzieren lässt, wie das Arzneimittel zum Patienten kommt. Im Interesse all derjenigen Apotheker, die in ihrer pharmazeutischen Leistung zu Recht das Alleinstellungsmerkmal ihrer Berufsgruppe erkennen, muss im Vollzug der Apothekenbetriebsordnung konsequent darauf geachtet werden, dass die Beratung in der Apotheke, im Botendienst und im Versandhandel nach den jeweiligen Vorgaben geleistet wird.

 

Werden hier Defizite geduldet, so zieht derjenige Vorteile, der Personalkosten spart, es wird derjenige frustriert und zur Vermeidung von Wettbewerbsnachteilen gezwungen seine diesbezüglichen Leistungen ebenfalls einzuschränken, der gute Beratung leistet, und der Gesamtprozess führt zu einem »race to the bottom« mit erheblichen Nachteilen für die Patienten. Gerade in diesem Bereich ist daher ein besonders konsequenter Vollzug der Apothekenbetriebsordnung gefragt und sollte somit auch in Ihrem Interesse an einer qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung liegen. / 



Beitrag erschienen in Ausgabe 40/2012

 

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