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Neue Apothekenbetriebsordnung: Sechs Richtige für die Dokumentation

PHARMAZIE

 
Neue Apothekenbetriebsordnung

Sechs Richtige für die Dokumentation


Von Axel Helmstädter und Anette Schenk / In vielerlei Hinsicht hat die neue Apothekenbetriebsordnung für Unruhe gesorgt. Bei näherem Hinsehen gibt es aber nur wenige wirklich umwälzende Neuerungen. Hierzu gehört die Dokumentationspflicht bei Rezepturen, die mit einer Herstellungsanweisung und einer Plausibilitätsprüfung einhergehen muss.

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Beides lässt sich bequem und ohne unnötigen Bürokratismus in einem Formular mit Vor- und Rückseite erledigen. Hierbei kann auf bestehende oder in Anlage beizufügende Dokumente verwiesen werden, vor allem wenn nach standardisierten Vorschriften, etwa denjenigen des neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) gearbeitet wird. Analog ist bei Vorschriften für stets wiederkehrende Verordnungen vorzu­gehen. Die ApBetrO macht konkrete Vorgaben für Inhalte der Herstellungsanweisung einerseits und für die Plausibilitätsprüfung andererseits.




Foto: Govi



Schriftlich festzulegen sind nun Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenstände, ebenso Inprozesskontrollen soweit sie durchführbar sind und Angaben, wie der Arbeitsplatz vorzubereiten ist. Wer auf standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen zurückgreift, muss sie lediglich noch an den Apothekenbetrieb anpassen, also präzisieren. Jede Rezeptur ist vor dem Anfertigen auf ihre Plausibilität hin zu prüfen, und es ist die Haltbarkeit festzulegen. Der Apotheker hat insbesondere die Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität im fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über den Haltbarkeitszeitraum zu beurteilen, so der Verordnungstext. Dies alles ist schriftlich zu dokumentieren.

 

Werden standardisierte Rezepturen verordnet, ist der Aufwand vergleichsweise gering. Beispielsweise sind die Rezepturen aus dem NRF bereits unter den in der Verordnung genannten Gesichtspunkten entwickelt worden und somit plausibel. Selbst wenn standardisierte Rezepturen abgewandelt werden, also beispielsweise ein Wirkstoff ergänzt wird, sind sie hinsichtlich ihrer Plausibilität einfacher zu beurteilen als frei komponierte Zusammenstellungen.

 

Um sich zukünftig Dokumentationsaufwand zu sparen, kann es sinnvoll sein, bei den verordnenden Ärzten für eine möglichst weitgehende Anlehnung an das NRF zu werben; hierfür steht auch eine eigene auf die Bedürfnisse des verordneten Arztes zugeschnittene Formelsammlung zur Verfügung (»Standardisierte Rezepturen – NRF/SR«, inkl. Mini-CD).

 

In der Praxis wird es dennoch unumgänglich sein, individuelle Rezepturformeln zu beurteilen. Hierfür sind die Apotheken in der Regel schon gut ausgestattet. Fachliche Grundlagen für die Plausibilitätsprüfung finden sich in einschlägigen Tabellenwerken und in Fachliteratur zur Rezepturherstellung. So bietet Band 1 des NRF (»Allgemeiner Teil«) eine Fülle von Information, die das Beurteilen der Plausibilität möglich macht. Die wichtigsten Daten wie Verwendbarkeitsfristen, Wirkstoffdaten für die galenische Plausibilitätsprüfung, Konservierung, Richtkonzentrationen oder zu Tensiden, Emulgatoren und Solubilisatoren sind in den »Tabellen für die Rezeptur« handlich zusammengefasst. Die Broschüre ist Teil des NRF, aber auch einzeln erhältlich.

 

Die Anforderung an eine schriftliche Dokumentation bleibt auch mit der neuen ApBetrO bestehen. Hier empfiehlt es sich, aus Gründen der Übersichtlichkeit mit Inkrafttreten der neuen Verordnung alle Papiere, Anweisungen und Protokolle systematisch abzulegen. Eine Möglichkeit ist, die geforderten Dokumente in Themenbereiche zu gliedern und sechs entsprechende Ordner anzulegen.

 

Organisatorisch sinnvoll ist, alle Anweisungen und Protokolle für Rezepturen in einem Ordner zusammenzufassen. Handelt es sich um eine selten oder erstmals vorkommende Rezeptur, kann die Dokumentation mit ein und demselben Formular vorgenommen werden. Anweisung und Protokoll sind auf einem Blatt zusammengefasst; eventuell wird auf Anlagen verwiesen. Für häufiger vorkommende Verordnungen kann eine eigene Anweisung geschrieben werden, die wiederholt he­rangezogen wird, ähnlich wie die Vorschrift einer standardisierten Rezeptur.

 

Für Defekturen sind zusätzlich für die Prüfung des hergestellten Produkts eine Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll zu schreiben. Wer regelmäßig Defekturen herstellt, sollte alle Unterlagen in einem eigenen Ordner abheften.

 

Wie bisher besteht die Verpflichtung, Ausgangsstoffe zu prüfen. Auch bei Stoffen und Zubereitungen, die mit einem Prüfzertifikat geliefert werden, ist zumindest die Identität in der Apotheke festzustellen. Zu prüfen sind nach wie vor Packmittel sowie stichprobenweise nicht in der Apotheke hergestellte Fertigarzeimittel (§ 12) und apothekenpflichtige Medizinprodukte. Alle Protokolle und Anlagen, die die genannten Prüfung belegen, können thematisch in einem Prüf-Ordner zusammengefasst werden.

 

Neu ist die Forderung nach einem Hygienemanagement in der Apotheke (§ 4a). Dazu ist zunächst ein schriftlicher Hygieneplan für die einzelnen Bereiche der Apotheke festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist wiederum kontinuierlich zu dokumentieren. Die Maßnahmen betreffen die gesamte Apotheke und es erscheint sinnvoll, die Dokumentation in einem Ordner zu sammeln. Ein weiterer Ordner kann Dokumentationen zu Importen, Sera- und Blutprodukten, Thalidomid und Lenalidomid sowie Tierarzneimitteln aufnehmen.

 

Die Meldungen der Arzneimittelkommission gehören zur wöchentlichen Pflichtlektüre für das Apothekenteam. Dank der farblichen Markierung fallen die Seiten im Service-Teil der Pharmazeutischen Zeitung sofort ins Auge. Die Dokumentation der Kenntnisnahme und eingeleiteten Maßnahmen etwa einer Meldung an die AMK oder Rücksprachen mit dem Arzt, bieten sich für eine gemeinsame Ablage an.

 

Die vorgeschlagene Organisation der Unterlagen in sechs thematische Bereiche ist ein flexibles Gerüst, das jederzeit auf individuelle Bedürfnisse angepasst werden kann. / 

 

Praktisch dokumentieren in sechs Ordnern ist zu finden unter www.govi.de.


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Beitrag erschienen in Ausgabe 21/2012

 

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