Flibanserin fällt bei FDA durch |
 | 29.06.2010 14:10 Uhr |
Von Daniela Biermann / Die Zulassung von Flibanserin zur Steigerung des weiblichen Sexualtriebs steht in den USA auf der Kippe. Der die Arzneimittelbehörde beratende Ausschuss für Reproduktionsmedizin bemängelte die Studiendaten des Wirkstoffs aus der Pipeline von Boehringer-Ingelheim.
Das ursprünglich als Antidepressivum entwickelte Flibanserin soll in einer Dosierung von 100 Milligramm täglich prämenopausalen Frauen mit einer hypoaktiven Sexualfunktionsstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) zu mehr Lust verhelfen. Im Gegensatz zu männlichen Potenzmitteln wie Sildenafil greift es nicht vaskulär an, sondern beeinflusst den Serotonin-Stoffwechsel im Gehirn. Es wirkt postynaptisch als 5-HT1A-Agonist und 5-HT2A-Antagonist.
Laut FDA-Ausschuss sei die Wirksamkeit als luststeigerndes Mittel durch die Studiendaten nicht ausreichend belegt, während die Verträglichkeit vergleichsweise schlecht ist. So beendeten 15 Prozent der Teilnehmerinnen die Phase-III-Studien vorzeitig. Am häufigsten traten wenig luststeigernde Nebenwirkungen wie Übelkeit, Benommenheit und Müdigkeit auf. Dosisabhängig kam es auch zu Synkopen und Depressionen. Als CYP3A4-Inhibitor seien zudem zahlreiche Wechselwirkungen zu erwarten. Der Ausschuss hat nun weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsbelege gefordert. Boehringer-Ingelheim versicherte, für weitere Fragen zur Verfügung zu stehen. /
