Pharmazeutische Zeitung online
Nitrosamin-Verunreinigungen

Hersteller muss Auskunft über Valsartan-Wirkungen geben

Um potenziell krebserregende Verunreinigungen ging es beim Valsartan-Skandal, der im Sommer 2018 seinen Anfang nahm. Etliche Hersteller waren betroffen, jedoch längst nicht alle Produktionschargen. Jetzt hat ein Gericht einen Pharmahersteller dazu verurteilt, einer an Krebs erkrankten Kundin Auskunft über die Wirkungen seines Valsartan-Präparats zu geben – auch wenn nicht ganz geklärt werden kann, ob sie tatsächlich verunreinigte Medikamente eingenommen hat.
Cornelia Dölger
01.09.2021  15:00 Uhr

Gut drei Jahre ist der Skandal um potenziell krebserregende Verunreinigungen im Blutdrucksenker Valsartan nun her, weltweite Rückrufaktionen verschiedener Hersteller sorgten damals für große Verunsicherung, Hunderttausende Patienten in Deutschland waren betroffen. Nun hat das Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt am Main einer Klägerin teilweise Recht gegeben, die von einem Pharmaunternehmen Auskunft über alle Wirkungen seines Präparats verlangt hatte, »die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können«. Die Klägerin hatte über mehrere Jahre ein Valsartan-Präparat des Herstellers eingenommen und war später an Krebs erkrankt.

Konkret hatte die Klägerin von dem Pharmaunternehmen Auskunft über alle für sie relevanten Wirkungen des Mittels sowie Schmerzensgeld gefordert; sie hatte nach eigener Aussage das Präparat, das wie weltweit etliche andere vor rund drei Jahren wegen möglicher krebserregender Verunreinigungen mit Nitrosaminen zurückgerufen worden war, zwischen 2013 und 2018 eingenommen. Im Zuge des Valsartan-Skandals waren im Sommer 2018 zunächst Verunreinigungen in Wirkstoffchargen des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical gefunden worden, aber schnell zeigte sich, dass auch andere Firmen betroffen waren – so auch die nun beklagte Herstellerfirma. Bei einem der Wirkstoffhersteller, mit denen sie kooperierte, waren Verunreinigungen festgestellt worden. Es folgte ein Chargenrückruf, der aus organisatorischen Gründen sämtliche Packungsgrößen und Chargen umfasste, auch wenn längst nicht alle kontaminiert waren. Die Klägerin betonte aber, dass die von ihr eingenommenen Tabletten zu den verunreinigten Chargen gehörten und sie durch deren Einnahme an Krebs erkrankt sei. Die Klage der Frau wies das Landgericht Hanau allerdings bereits 2019 ab (Az. 4 O 1505/18).

»Überwiegende Wahrscheinlichkeit« ist ausschlaggebend

Das OLG Frankfurt bewertete die Situation in der Berufung aber anders und gab der Klägerin zumindest teilweise Recht. Mit Bezug auf Paragraph 84a des Arzneimittelgesetzes (AMG) verurteilte es die Herstellerfirma zur Auskunft über das Präparat (Az. 26 U 62/19). Die Klägerin habe nachweisen können, das betreffende Arzneimittel eingenommen zu haben, hieß es in einer Mitteilung. Außerdem lägen »auch Tatsachen vor, welche die Annahme begründeten, dass das Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht habe«. Eine solche »begründete Annahme« liege vor, »wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutsverletzung durch das Arzneimittel spricht als dagegen«. Erforderlich hierfür sei eine »überwiegende Wahrscheinlichkeit«, so das Gericht.

Hundertprozentige Sicherheit darüber, ob das Arzneimittel tatsächlich aus einer verunreinigten Charge stammte, gebe es zwar nicht; hier habe die Klägerin keinen »Vollbeweis« führen können. Allerdings sei dieser auch nicht nötig, denn es sei für den durchschnittlichen Verbraucher kaum möglich nachzuweisen, aus welcher Charge seine Medikamente stammten, so das Gericht. Sie würden schließlich nicht gezwungen, bei jedem eingenommenen Medikament die auf den Packungen aufgedruckten Chargennummern zu notieren. Entscheidend sei hier die Höhe der Wahrscheinlichkeit, dass die Klägerin zumindest einmal ein Medikament aus einer verunreinigten Charge eingenommen habe – und die läge in diesem Fall bei 97 Prozent, so das Gericht.

 

Mehr von Avoxa