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Tests zur Eigenanwendung

Freigabe von Antigentests für Laien gilt ab Mittwoch

Bestimmte Selbsttests, die auf das Coronavirus testen, sollen künftig für jedermann erhältlich sein. Das sieht eine entsprechende Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums vor. Die Tests sind jedoch noch nicht auf dem Markt. Eine Apothekenpflicht der Tests ist zudem nicht vorgesehen.
Charlotte Kurz
02.02.2021  17:34 Uhr

Ab Mittwoch gilt die Freigabe der Abgabe von gewissen Antigentests an Laien. Die entsprechende Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) ist am heutigen Dienstag im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Damit tritt die Verordnung am morgigen Mittwoch in Kraft. Mit dieser Verordnung wird die Teststrategie erweitert. Über den ersten Entwurf der neuen Verordnung hatte die PZ bereits vor einigen Tagen berichtet.

Mit dem Dritten Bevölkerungsschutzgesetz hatte der Bundestag im November 2020 bereits beschlossen, den Arztvorbehalt bei der Abgabe und Durchführung von In-vitro Diagnostika für den Nachweis von meldepflichtigen Krankheiten zu kippen. Dieser Vorbehalt war ursprünglich in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt, wurde aber im Zuge der Pandemie immer weiter aufgeweicht. So konnten in den vergangenen Monaten immer mehr Einrichtungen Antigentests beispielsweise aus der Apotheke beziehen. Nun soll die Pandemie weiter bekämpft werden, in dem sich auch Personen ohne ärztliche Aufsicht zu Hause testen können.

Konkret heißt es in der aktuellen Verordnung, dass die entsprechende Anlage in der MPAV, die auflistet, welche Tests auch an Laien abgegeben werden dürfen, um folgenden Spiegelstrich ergänzt wird: »In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARSCoV-2 bestimmt sind«. Mit dieser Definition sind allerdings nur gewisse Selbsttests und nicht die Antigentests, die ähnlich wie die PCR-Tests auf einen Abstrich aus dem Nasen- und Rachenraum zurückgreifen, gemeint. Laut BMG sind solche Tests, meist Gurgel- oder Spucktests noch nicht mit einer entsprechenden Zulassung auf dem Markt. Nach der Freigabe der Tests könnten die Marktzulassungen dieser Tests jedoch bald folgen.

Bislang war in der MPAV nur eine Ausnahme bei der Freigabe von Tests an Laien vorgesehen: HIV-Selbsttests.

Keine Apothekenpflicht auf Selbsttests

Die ABDA hatte zuletzt auf eine Apothekenpflicht bei der Abgabe dieser Selbsttests gepocht, allerdings wurde diese Forderung in der veröffentlichten Verordnung nicht berücksichtigt. Somit können Selbsttests künftig auch etwa im Internet oder in Drogeriemärkten gekauft werden. Den Grünen ging es zudem nicht schnell genug, so forderte die Bundestagsfraktion zuletzt eine Notzulassung der Tests.

Mit der Verordnung wird nicht nur die Freigabe von Tests zur Eigenanwendung an Laien geregelt. Auch weitere Einrichtungen sollen künftig Antigentests, die mittels einem Nasen- oder Rachenabstrich durchgeführt werden, beziehen. Die Verordnung nennt hier insbesondere berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, aber auch kritische Infrastrukturen. Damit sind laut Verordnung insbesondere kritische Infrastrukturen aus den Sektoren Staat, Verwaltung, Medien und Kultur sowie die Bereiche Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung sowie Finanz- und Versicherungswesen gemeint.

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