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EMA wird gestärkt

EU nimmt Kampf gegen Arzneimittel-Lieferengpässe auf

Um in künftigen kritischen Situationen (beispielsweise Pandemien) besser auf Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukte gewappnet zu sein, wird die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestärkt. Dafür sollen etwa bestimmte Arzneimittel künftig schneller zugelassen werden und es gibt bald eine EU-weite Lieferengpass-Datenbank. Apotheken müssen diese Datenbank aber wohl nicht befüllen. 
Charlotte Kurz
25.01.2022  18:00 Uhr

Am heutigen Dienstag hat der Europäische Rat eine Verordnung zur Überarbeitung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen. Der Rat setzt sich aus den Staats- und Regierungschefinnen und -chefs der EU-Mitgliedstaaten zusammen. Damit ist ein weiterer Schritt getätigt, um künftig das Krisenmanagement bezüglich der Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung in Europa zu stärken, kündigte die EU-Kommission per Pressemitteilung an.

Die Arzneimittelagentur, die etwa auch neue Arzneimittel für den europäischen Markt beurteilt, soll künftig mehr Aufgaben und Möglichkeiten erhalten. So soll sie künftig Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit genau überwachen und abmildern. Die Agentur soll zudem eine koordinierte Reaktion auf Gesundheitskrisen auf der EU-Ebene erleichtern, indem sie etwa wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln bereitstellt, die das Potenzial haben, die diesen Krisen zugrundeliegenden Krankheiten zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren. Zudem soll sie klinische Studien zu diesen Arzneimitteln koordinieren, sowie Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit ebenjener Arzneimittel koordinieren.

Darüber hinaus sollen die Änderungen eine beschleunigte Zulassung von bestimmten Arzneimitteln ermöglichen. Hier sind ebenfalls vor allem Arzneimittel gemeint, die eine Krankheit therapieren oder verhindern können, die zu einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen. Die Verordnung ist ein Teil des von der EU-Kommissionvorgeschlagenen Gesetzespakets zur Schaffung der europäischen Gesundheitsunion. Diese wiederum entstand vor dem Hintergrund der Coronavirus-Pandemie. Hierfür wurde bereits das Europäische Zentrum für Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) gestärkt. Außerdem soll es eine weitere Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen geben. Hierzu dauern die Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten jedoch noch an.

Müssen Apotheken EU-Datenbank befüllen?

Zudem ist eine EU-weite Lieferengpass-Datenbank geplant, die sogenannte »Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (EPÜE)«. Sie wird von der EMA verwaltet und von Herstellern und den Mitgliedstaaten gespeist. Allerdings ergeben sich daraus nach Informationen der PZ keine direkten Meldepflichten für Apotheken. Dies haben der Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU) sowie die ABDA im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens gefordert. Die Datenbank soll außerdem explizit die Vertraulichkeit, Wettbewerbsneutralität und den Datenschutz wahren.

Mit diesen heute angenommenen Vorschriften wird auch die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Notfall-Taskforce förmlich eingesetzt, informierte die EU-Kommission. Die Lenkungsgruppe besteht aus Vertretern der EMA, der EU-Kommission und der Mitgliedstaaten. Diese Gremien sollen sich mit den bereits beschriebenen Aufgaben befassen, darunter etwa Listen kritischer Arzneimittel erstellen und regelmäßig aktualisieren.

Auch das Europäische Parlament hat die Verordnung vergangene Woche angenommen, beziehungsweise unterzeichnet. Die Verordnung soll damit nun im Amtsblatt veröffentlicht und einen Tag später in Kraft treten. Sie gilt ab dem 1. März 2022 für Arzneimittel, für Medizinprodukte ein Jahr nach ihrem Inkrafttreten.

BAH warnt vor Bürokratisierung

Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides sagte am Dienstag dazu: »Mit einer gestärkten Agentur können wir sicherstellen, dass unentbehrliche Arzneimittel und Medizinprodukte den Bürgerinnen und Bürgern jederzeit zur Verfügung stehen und dass neue Arzneimittel für Notsituationen schneller zugelassen werden können.«

Der Arzt, Europaabgeordneter und gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion der Europäischen Volksparteien (Christdemokraten, EVP) im EU-Parlament, Peter Liese, betonte ebenfalls die Notwendigkeit dieser Verordnung: »Wir brauchen diese Gesundheitsunion, um grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen wie Covid-19 in Zukunft besser bekämpfen zu können und müssen aus Fehlern und Versäumnissen lernen, um in Zukunft besser gerüstet zu sein und die Menschen besser schützen zu können. Eine Pandemie darf uns nie wieder so unvorbereitet treffen, wie dies im vorletzten Jahr geschehen ist.«

Auch der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Hubertus Cranz, hält die Übertragung von koordinierenden, beratenden und unterstützenden Aufgaben an die EMA in bestimmten definierten Krisensituationen für sinnvoll. Allerdings betonte er auch: »Nun gilt es darauf zu achten, dass bei der praktischen Umsetzung pragmatisch und zielorientiert vorgegangen wird. Eine unnötige Komplexität bei der Arbeit der Behörden ist zu vermeiden. Es sollte keine Bürokratisierung entstehen, die den Zielsetzungen der Verordnung entgegenläuft.«

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