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Zulassungsempfehlung

Erstes Inkretin-Mimetikum in Tablettenform

GLP-1-Rezeptoragonisten, auch Inkretin-Mimetika genannt, sind wirksame Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern, mussten aber bislang immer gespritzt werden. Das dürfte sich bald ändern, denn die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat heute Semaglutid in Tablettenform zur Zulassung empfohlen.
Annette Mende
31.01.2020
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Semaglutid ist als Ozempic® bereits seit 2018 in Europa zugelassen, muss in diesem Präparat aber subkutan gespritzt werden – ein Nachteil, den bislang alle Medikamente mit GLP-1-Rezeptoragonisten haben. Mit der Semaglutid-Tablette Rybelsus® ist es Hersteller Novo Nordisk nun durch einen galenischen Trick gelungen, eine oral verfügbare Formulierung mit dem Peptid herzustellen. Die Tablette enthält einen Hilfsstoff, der den Magen-pH anhebt, wodurch der Wirkstoff vor der Proteolyse geschützt wird und ins Blut aufgenommen werden kann.

Jetzt hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA Rybelsus grünes Licht gegeben. Es soll in Kombination mit Diät- und Lebensstilumstellung zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern mit unbefriedigender Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden. Laut Informationen des Herstellers muss Rybelsus nur einmal täglich eingenommen werden. Die Behandlung beginnt mit 3 mg täglich. Nach 30 Tagen wird die Dosis zunächst auf 7 mg täglich und bei nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle nach weiteren 30 Tagen auf maximal 30 mg täglich gesteigert.

Laut EMA wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Rybelsus in acht klinischen Studien, darunter drei placebokontrollierte, bei Patienten in verschiedenen Stadien der Diabetes-Erkrankung getestet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Durchfall. Ein Hypoglykämierisiko sei vorhanden, wenn das neue Präparat mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen kombiniert werde, so die EMA.

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