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Covid-19-Impfstoff

EMA empfiehlt Comirnaty-Zulassung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat sich heute für die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty® von Biontech und Pfizer in niedriger Dosis für 5- bis 11-Jährige ausgesprochen.
Daniela Hüttemann
25.11.2021  13:26 Uhr

Kinder dieser Altersgruppe sollen bei der Erst- und Zweitdosis jeweils 10 µg mRNA injiziert bekommen. Das entspricht einem Drittel der Dosis für die 12- bis 18-Jährigen sowie Erwachsenen. Die Immunantwort von fünf- bis elfjährigen Studienteilnehmern auf die niedrigere Dosis war in Studien vergleichbar mit der Reaktion von 16- bis 25-Jährigen auf die 30-µg-Dosis (gemessen an der Antikörperbildung), schreibt die EMA. Der Impfabstand ist mit drei Wochen derselbe. 

Als Begründung für die Zulassungsempfehlung führt die EMA die Studienergebnisse mit fast 2000 Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren an. 1305 hatten Comirnaty erhalten – im Beobachtungszeitraum erkrankten hier nur drei Kinder, im Gegensatz zu 16 von 663 Kindern der Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Schutzwirkung von 90,7 Prozent vor einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung. Die EMA schränkt ein, dass es hier eine Bandbreite von 67,7 bis 98,3 Prozent gibt.

Das Nebenwirkungsprofil sei vergleichbar mit dem von Kindern ab zwölf Jahren gewesen. Es traten vor allem Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung der Einstichstelle sowie Muskelschmerzen und Schüttelfrost auf. Diese Impfreaktionen wurden als mild bis moderat eingestuft und vergingen innerhalb weniger Tage. Der CHMP kam daher mit dem jetzigen Wissensstand zu einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung, insbesondere für Kinder, die ein erhöhtes Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung haben.

Ab wann kann geimpft werden?

Es wird erwartet, dass die EU-Kommission dem Votum innerhalb kürzester Zeit folgen und die Zulassung erteilen wird, vermutlich sogar noch im Laufe des Tages. Theoretisch darf Comirnaty in der Kinderdosis dann ab sofort in der EU verimpft werden. 

Das Bundesgesundheitsministerium hatte angekündigt, dass Biontech und Pfizer die pädiatrischen Dosen jedoch erst ab dem 20. Dezember in Deutschland und den anderen EU-Ländern ausliefern wird. Die Ständige Impfkommission (STIKO) will ihre Empfehlung vor Jahresende abgeben. »Unser Ziel ist es, diese Empfehlung bis Ende Dezember, möglichst bis zum Start der Auslieferung des Kinder-Impfstoffs an die Länder, fertigzustellen«, sagte der STIKO-Vorsitzende Professor Dr. Thomas Mertens den Zeitungen der Funke-Mediengruppe am Mittwoch. Die Empfehlung sei bereits in Arbeit. Unklar ist, ob die Empfehlung zunächst nur für Kinder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf erfolgen wird. Laut BMG soll die erste Lieferung 2,4 Millionen Dosen umfassen. Das reicht rein rechnerisch, um jedes der rund 4,5 Millionen Kinder dieser Altersgruppe erstzuimpfen. 

Cave: Andere Verdünnung als beim Erwachsenen-Impfstoff

In den USA wird Comirnaty für Fünf- bis Elfjährige bereits seit Anfang November verimpft. Biontech und Pfizer liefern hier Vials mit orangener Verschlusskappe aus. Auch hier handelt es sich um Multi-Dosis-Vials mit einem Konzentrat, dass vor dem Aufziehen der Spritzen noch rekonstituiert werden muss – die Verdünnung ist hier aber anders als beim Comirnaty für Personen ab zwölf Jahren. So müssen 1,3 ml Kochsalzlösung hinzugefügt werden, dann können zehn Dosen à 0,2 ml entnommen werden. Hier muss unbedingt darauf geachtet werden. Die Vials mit lilafarbenem Deckel für Ab-Zwölfjährige müssen mit 1,8 ml Kochsalzlösung verdünnt werden und enthalten dann sechs Impfdosen à 0,3 ml.

Auf eine Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung Anfang der Woche, wie genau das Handling des Kinderimpfstoffs in Deutschland erfolgen soll, hat Biontech bis dato noch nicht geantwortet.

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