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Apotheker berichten

Elfte Dosis bei Corona-Impfstoffen gut entnehmbar

Offiziell enthalten die Ampullen der Covid-19-Impfstoffe von Moderna und Astra-Zeneca je zehn Impfstoffdosen. Eine elfte lässt sich entnehmen, was aber nicht überall erlaubt ist. Dabei sei dies leichter als eine siebte Biontech-Dosis aus dem Vial zu bekommen, berichtet ein Apotheker und spricht sich gegen den Verwurf aus.
Daniela Hüttemann
19.02.2021  18:00 Uhr

Früh bemerkten Apotheker in Deutschland und anderen Ländern, dass die Ampullen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs Tozinameran (Comirnaty®) nach vorschriftsmäßiger Verdünnung deutlich überfüllt sind und sich problemlos eine sechste Dosis entnehmen lässt, manchmal sogar eine siebte. Kurz nach der Zulassung rund um Weihnachtensprach sich das Bundesgesundheitsministerium dafür aus, die sechste Dosis auch zu nutzen.

Am 8. Januar genehmigte dies dann auch die Europäische Arzneimittelagentur. Dies gilt nun als zulassungskonform. Das Bundesland Nordrhein-Westfalen ging sogar einen Schritt weiter und erlaubte vor Kurzem die Entnahme einer siebten Dosis. »Dazu braucht man jedoch wirklich geeignetes Material, was nicht in jedem Impfzentrum vorhanden ist, und geübte Finger«, berichtet Christian Heckmann von der steril herstellenden Post-Apotheke Kassel, der im Landkreis Kassel pharmazeutisch mitverantwortlich für das dortige Impfzentrum ist. »Wir ziehen niemals die siebte Dosis, da es definitiv mit dem uns zur Verfügung gestellten Material unmöglich und außerhalb der Fachinformation ist.«

Er schlägt stattdessen vor, ein anderes bislang unangetastetes Potenzial zu nutzen. So lässt sich seiner Erfahrung nach problemlos jeweils eine elfte Dosis aus den Ampullen der Moderna- und Astra-Zeneca-Impfstoffe ziehen, für die offiziell zehn Dosen deklariert sind. »Wir haben das ausprobiert, müssen diese zusätzlichen Dosen aufgrund der Vorgaben des Landes Hessens und weil es nicht durch die Fachinformation und Herstellerhaftung abgedeckt ist jedoch derzeit leider verwerfen«, so Heckmann gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Im Kreis Kassel zieht pharmazeutisches Personal auch die Spritzen mit Moderna- und Astra-Zeneca-Impfstoff auf.

»Statt über die siebte Comirnaty-Dosis sollten wir lieber diskutieren, ob wir nicht die Nutzung dieser elften Dosen von Moderna und Astra-Zeneca erlaubt bekommen«, meint der Apotheker, dem eine pharmazeutisch hochwertige Impfstoffversorgung eine Herzensangelegenheit ist.

Gemäß Fachinformation und Zulassung sind in jeder Ampulle des Moderna- und Astra-Zeneca-Impfstoff zehn Impfdosen enthalten. Um die vollständige Entnahme der jeweils zehn Dosen zu garantieren, überfüllen die Hersteller aus technischen Gründen die Vials. 

Entnahme siebter Dosis auch temperaturabhängig

»Tatsächlich gelingt die Entnahme der siebten Biontech-Dosis auch dem versiertesten Personal nicht immer, nicht einmal denjenigen, die jeden Tag in der Sterilherstellung arbeiten«, bestätigt Apothekerin Angelika Plassmann, Inhaberin der Hohenzollern Apotheke in Münster, die auch über eine Sterilherstellung verfügt, gegenüber der PZ. Plassmann ist maßgeblich an der pharmazeutischen Koordination des Impfzentrums in Münster beteiligt. »Eine aktuelle Auswertung unseres Impfzentrums zeigt, dass wir im Schnitt 6,7 Dosen schaffen – wobei man natürlich keine Reste aus einzelnen Ampullen mischen darf, auch nicht aus derselben Charge.«

Neben den verwendeten Spritzen und dem Können des Personal sei ihnen in Münster aufgefallen, dass dies auch mit der Temperatur der Ampullen zusammenhänge. »Bei uns bekommt das Impfzentrum die Ampullen bereits aufgetaut geliefert. Wenn wir zum Beispiel 15 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank verdünnen und aufziehen, schaffen wir fast immer nur sechs Dosen«, erklärt Plassmann. »Stehen die Vials länger als 30 Minuten bei Raumtemperatur, wird die Entnahme einer siebten Dosis wahrscheinlicher.«

Plassmann betont, dass die Entnahme der siebten Dosis in NRW keine Pflicht sei – »das wäre sogar fatal«. Das Personal im Impfzentrum dürfe auf keinen Fall falschen Ehrgeiz entwickeln und zu heftig an der Ampulle rumhantieren. »Dabei könnte der empfindliche Impfstoff zerstört werden«, warnt Plassmann. »Wir erklären den herstellenden Fachkräften immer, sie sollen den Impfstoff wie ein rohes Ei behandeln.«

Sie habe ebenfalls gehört, dass sich aus den Moderna- und Astra-Zeneca-Ampullen je eine elfte Dosis entnehmen ließen. Hier sei in Münster jedoch das pharmazeutische Personal nicht beteiligt, sondern das medizinische Personal ziehe die Dosen direkt in den Impfstraßen auf. Natürlich sei es zu begrüßen, wenn keine vollen Impfdosen ungenutzt bleiben müssen, schließlich stecke man angesichts der Impfstoffknappheit jeden Tag viel Energie in die Koordination der Impfungen, um Verwürfe zu vermeiden.

NRW hat nichts gegen Verwendung der elften Dosis

Tatsächlich hat das Bundesland NRW keine Bedenken gegen eine Verwendung zusätzlicher Impfdosen, wie uns das Ministerium für Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (MAGS) auf Nachfrage der PZ mitteilte. » Sofern im Einzelfall aus einem Vial elf vollständige Einzeldosen entnommen werden können, bestehen keine Bedenken damit auch eine weitere (elfte) Person zu impfen«, antwortet das MAGS. Grundsätzlich sei jedoch weiterhin von zehn Impfdosen pro Fläschchen auszugehen.

»Es muss aber in jedem Fall sichergestellt sein, dass es sich bei der möglichen elften Impfdosis um eine vollständige Einzeldosis handelt«, betont der Behördensprecher. Wie bei Comirnaty gilt, dass die Reste unterschiedlicher Ampullen auf keinen Fall miteinander vermischt werden dürfen.

»Da im Einzelfall die Entnahme einer elften Dosis keine Auswirkungen auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Impfstoffes hat und die Impfung im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebietes erfolgt, gelten nach hiesiger Auffassung weiterhin die Vorschriften über die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers (§§ 84ff. AMG)«, so das MAGS. Das sehen allerdings wohl nicht alle Behörden so, wie das Beispiel Hessen zeigt. Berlin dagegen erlaubt die Verwendung, wie die PZ von einem dort tätigen Apotheker erfuhr.

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